Efectos de un probiótico en el peso corporal
25 de mayo de 2012 actualizado por: Laval University
Efectos del Consumo de una Formulación Probiótica en el Control de Peso en Sujetos Obesos
La administración de probióticos se asocia con beneficios para la salud en la integridad de la barrera intestinal y las funciones inmunológicas del tracto gastrointestinal. Recientemente, se propuso el consumo de probióticos para reducir la masa grasa y el peso corporal en roedores (Lee HY. et al. 2006; Hamad EM. et al. 2009), así como la grasa abdominal en humanos (Kadooka Y, 2010). Los mecanismos que explican los efectos de los probióticos en el control del peso no se conocen bien.
El objetivo principal del ensayo clínico es investigar si el consumo de una fórmula probiótica, en comparación con la ingesta de un placebo, se asocia con una mayor reducción del peso corporal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University and Laval Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 y 55 años
- Peso: 30,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 39,9 kg/m2
- no fumadores
- buena salud general
- Un período de lavado de probióticos de 2 semanas antes del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Bajo antibióticos o tratamientos (medicamentos o programa nutricional) que afectan el peso corporal o el control de la glucosa durante los últimos 3 meses
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 6 meses previos al inicio de este estudio
- Mujeres embarazadas, mujeres que han dado a luz en el último año, mujeres que planean quedarse embarazadas en los próximos 6 meses o mujeres menopáusicas
- Consumo excesivo de productos enriquecidos en probióticos (> 4 raciones a la semana).
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (> 2 bebidas al día)
- Niveles anormales de hormona tiroidea
- Ingesta de medicación que podría afectar al peso corporal y/o al gasto energético
- Antecedentes familiares de diabetes tipo 2 en familiares de primer grado
- Alergia a los ingredientes del producto del estudio y al placebo
- Participante con anemia
- Participante con antecedentes recientes de grandes fluctuaciones de peso (p. ej., > 10 kg en el último año)
- Condiciones inmunocomprometidas
- Participante que experimenta náuseas, fiebre, vómitos, diarrea con sangre o dolor abdominal intenso
Participante con comorbilidad asociada a la obesidad:
- Hipertensión (≥ 140/90 mm Hg)
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos, depresión
- Prediabetes (glucosa en ayunas >100mg/dL)
- Antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura
- LDL > 2,0 mmol/L
- HDL < 1,3 mmol/L
- De fumar
- Apnea obstructiva del sueño
- Diabetes tipo 2
- Enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
consumo diario de probióticos
|
consumo diario de probióticos
|
|
Comparador de placebos: Placebo
consumo diario de placebo
|
consumo diario de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal; composición corporal (DEXA); Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Pre y post
|
Pre y post
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08.22 NRC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .