- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01106924
Effecten van een probioticum op het lichaamsgewicht
Effecten van consumptie van een probiotische formulering op gewichtsbeheersing bij zwaarlijvige personen
Toediening van probiotica wordt in verband gebracht met gezondheidsvoordelen voor de integriteit van de darmbarrière en immunologische functies van het maagdarmkanaal. Onlangs werd de consumptie van probiotica voorgesteld om de vetmassa en het lichaamsgewicht bij knaagdieren te verminderen (Lee HY. et al. 2006; Hamad EM. et al. 2009) evenals buikvet bij de mens (Kadooka Y, 2010). De mechanismen die de effecten van probiotica bij gewichtsbeheersing verklaren, zijn niet goed begrepen.
Het primaire doel van de klinische proef is om te onderzoeken of de consumptie van een probiotische formule, in vergelijking met de inname van een placebo, geassocieerd is met een grotere vermindering van het lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University and Laval Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen de 18 en 55 jaar
- Gewicht: 30,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 39,9 kg/m2
- Niet-rokers
- Goede algemene gezondheid
- Een wash-outperiode van 2 weken voor probiotica voorafgaand aan de start van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Onder antibiotica of behandelingen (medicatie of voedingsprogramma) die van invloed zijn op het lichaamsgewicht of de glucoseregulatie gedurende de laatste 3 maanden
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die in het afgelopen jaar zijn bevallen, vrouwen die in de komende 6 maanden zwanger willen worden of vrouwen in de menopauze
- Overmatige consumptie van producten verrijkt met probiotica (> 4 porties per week).
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (> 2 drankjes per dag).
- Abnormale schildklierhormoonspiegels
- Inname van medicatie die het lichaamsgewicht en/of energieverbruik kan beïnvloeden
- Familiegeschiedenis van diabetes type 2 bij eerstegraads familieleden
- Allergie voor de ingrediënten in het onderzoeksproduct en placebo
- Deelnemer met bloedarmoede
- Deelnemer met een recente geschiedenis van grote gewichtsschommelingen (bijv. > 10 kg in het afgelopen jaar
- Immuungecompromitteerde aandoeningen
- Deelnemer die last heeft van misselijkheid, koorts, braken, bloederige diarree of hevige buikpijn
Deelnemer met comorbiditeit geassocieerd met obesitas:
- Hypertensie (≥ 140/90 mm Hg)
- Huidig gebruik van antihypertensiva, depressie
- Prediabetes (nuchtere glucose >100mg/dL)
- Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte
- LDL > 2,0 mmol/L
- HDL < 1,3 mmol/L
- Roken
- Obstructieve slaapapneu
- Type 2 diabetes
- Hart-en vaatziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
dagelijkse consumptie van probiotica
|
dagelijkse consumptie van probiotica
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
dagelijkse placeboconsumptie
|
dagelijkse placeboconsumptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht; Lichaamssamenstelling (DEXA); Tailleomtrek
Tijdsspanne: PRE en POST
|
PRE en POST
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 08.22 NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustWervingCoeliakie | Gluten | ProbiotischVerenigd Koninkrijk
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborWerving
-
Dharmais National Cancer Center HospitalVoltooidColorectale kankerIndonesië
-
Universitas PadjadjaranActief, niet wervendBlindedarmoperatie | Probiotisch | Blindedarmontsteking Met PerforatieIndonesië
-
Örebro University, SwedenUniversity of Copenhagen; European Innovation CouncilNog niet aan het wervenGezond | Hyperurikemie, jichtZweden
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenObesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenChina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidPDS-D (overheersend diarree)Italië
-
Duke UniversityNog niet aan het werven