- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01106924
Effetti di un probiotico sul peso corporeo
Effetti del consumo di una formulazione probiotica sul controllo del peso nei soggetti obesi
La somministrazione di probiotici è associata a benefici per la salute sull'integrità della barriera intestinale e sulle funzioni immunologiche del tratto gastrointestinale. Recentemente, il consumo di probiotici è stato proposto per ridurre la massa grassa e il peso corporeo nei roditori (Lee HY. et al. 2006; Hamad EM. et al. 2009) così come il grasso addominale nell'uomo (Kadooka Y, 2010). I meccanismi che spiegano gli effetti dei probiotici nel controllo del peso non sono ben compresi.
L'obiettivo primario della sperimentazione clinica è indagare se il consumo di una formula probiotica, rispetto all'assunzione di un placebo, sia associato a una maggiore riduzione del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University and Laval Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 55 anni
- Peso: 30,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 39,9 kg/m2
- Non fumatori
- Buona salute generale
- Un periodo di sospensione dei probiotici di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Sotto antibiotici o trattamenti (farmaci o programma nutrizionale) che influenzano il peso corporeo o il controllo del glucosio negli ultimi 3 mesi
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Donne incinte, donne che hanno partorito nell'ultimo anno, donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi o donne in menopausa
- Consumo eccessivo di prodotti arricchiti in probiotici (> 4 porzioni a settimana).
- Storia di abuso di droghe o alcol (> 2 drink al giorno).
- Livelli anomali dell'ormone tiroideo
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il peso corporeo e/o il dispendio energetico
- Storia familiare di diabete di tipo 2 nei parenti di primo grado
- Allergia agli ingredienti nel prodotto in studio e al placebo
- Partecipante con anemia
- Partecipante con una storia recente di grandi fluttuazioni di peso (ad esempio, > 10 kg nell'ultimo anno
- Condizioni immunocompromesse
- Partecipante che avverte nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale
Partecipante con comorbilità associata all'obesità:
- Ipertensione (≥ 140/90 mm Hg)
- Uso corrente di farmaci antipertensivi, depressione
- Prediabete (glicemia a digiuno >100mg/dL)
- Storia familiare di malattia coronarica prematura
- LDL > 2,0 mmol/L
- HDL < 1,3 mmol/L
- Fumare
- Apnee ostruttive del sonno
- Diabete di tipo 2
- Malattia cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Probiotico
consumo giornaliero di probiotici
|
consumo giornaliero di probiotici
|
Comparatore placebo: Placebo
consumo giornaliero di placebo
|
consumo giornaliero di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo; Composizione corporea (DEXA); Girovita
Lasso di tempo: PRE e POST
|
PRE e POST
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08.22 NRC
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