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Auswirkungen eines Probiotikums auf das Körpergewicht

25. Mai 2012 aktualisiert von: Laval University

Auswirkungen des Konsums einer probiotischen Formulierung auf die Gewichtskontrolle bei fettleibigen Probanden

Die Verabreichung von Probiotika ist mit gesundheitlichen Vorteilen für die Integrität der Darmbarriere und die immunologischen Funktionen des Magen-Darm-Trakts verbunden. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass der Verzehr von Probiotika die Fettmasse und das Körpergewicht bei Nagetieren (Lee HY. et al. 2006; Hamad EM. et al. 2009) sowie das Bauchfett beim Menschen (Kadooka Y, 2010) reduzieren soll. Die Mechanismen, die die Wirkung von Probiotika bei der Gewichtskontrolle erklären, sind nicht gut verstanden.

Das primäre Ziel der klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme einer probiotischen Formel im Vergleich zur Einnahme eines Placebos mit einer stärkeren Reduzierung des Körpergewichts verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University and Laval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 und 55 Jahren
  • Gewicht: 30,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 39,9 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Eine 2-wöchige Probiotika-Auswaschphase vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Unter Antibiotika oder Behandlungen (Medikamente oder Ernährungsprogramm), die das Körpergewicht oder die Glukosekontrolle in den letzten 3 Monaten beeinflusst haben
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Schwangere Frauen, Frauen, die im vergangenen Jahr entbunden haben, Frauen, die eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen oder Frauen in den Wechseljahren
  • Übermäßiger Verzehr von Produkten, die mit Probiotika angereichert sind (> 4 Portionen pro Woche).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 2 Getränke täglich).
  • Abnorme Schilddrüsenhormonspiegel
  • Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht und/oder den Energieverbrauch beeinflussen könnten
  • Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes bei Verwandten ersten Grades
  • Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienprodukts und des Placebos
  • Teilnehmer mit Anämie
  • Teilnehmer mit kürzlich aufgetretenen großen Gewichtsschwankungen (z. B. > 10 kg im letzten Jahr
  • Immungeschwächte Zustände
  • Teilnehmer mit Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen

  • Teilnehmer mit Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit:

    • Bluthochdruck (≥ 140/90 mm Hg)
    • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Depression
    • Prädiabetes (Nüchternglukose > 100 mg/dL)
    • Familiengeschichte der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit
    • LDL > 2,0 mmol/l
    • HDL < 1,3 mmol/l
    • Rauchen
    • Obstruktive Schlafapnoe
    • Typ 2 Diabetes
    • Herzkreislauferkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
täglicher probiotischer Konsum
Sonstiges: Probiotisch
täglicher probiotischer Konsum
Placebo-Komparator: Placebo
täglicher Placebokonsum
Sonstiges: Placebo
täglicher Placebokonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht; Körperzusammensetzung (DEXA); Taillenumfang
Zeitfenster: Vor und nach
Vor und nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08.22 NRC

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