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Enfermedad Periodontal y Componentes Microbianos Circulatorios (CirCo)

11 de diciembre de 2015 actualizado por: William Giannobile, University of Michigan

Componentes microbianos circulatorios y reguladores inmunitarios de pacientes con enfermedad periodontal y artritis reumatoide

El objetivo de este proyecto es estudiar la actividad inmunitaria de determinadas proteínas presentes en la sangre de pacientes con enfermedad periodontal grave. La enfermedad periodontal (enfermedad de las encías) es la principal causa de pérdida de dientes entre los adultos. Se informa que la enfermedad periodontal de moderada a grave afecta al 5-15% de los adultos estadounidenses. Comienza con una infección de los tejidos que rodean los dientes y conduce a un empeoramiento de la respuesta inflamatoria. Este estudio ayudará a aclarar la forma en que la enfermedad de las encías podría afectar ciertas enfermedades sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tendrá dos objetivos específicos: 1. Identificar componentes de microorganismos en el suero de pacientes con periodontitis severa; y 2. Caracterizar la actividad inmunorreguladora del suero de periodontitis. Este estudio de factibilidad propuesto luego ayudará a brindar apoyo para un mayor tamaño de muestra y otros requisitos de diseño para pruebas de ensayos clínicos en humanos más grandes y ampliados. En este estudio, cuarenta (40) sujetos se dividirán en 2 grupos: 1) Salud oral grupo de estado y 2) enfermedad periodontal severa. Los pacientes serán evaluados clínicamente utilizando medidas periodontales estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

40 sujetos adultos compuestos por dos poblaciones: 1) sanos (n=20) y 2) con enfermedad periodontal grave (n=20)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35 años o más
  • Pacientes sanos o pacientes con enfermedad periodontal severa
  • Pacientes con o sin Artritis Reumatoide
  • Pacientes con al menos 20 dientes permanentes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben terapia relacionada con antibióticos a largo plazo (más de 2 semanas) 3 meses antes de la inclusión en el estudio
  • Pacientes que reciben tratamiento periodontal 12 meses antes de la inclusión en el estudio (INCLUYENDO LIMPIEZAS)
  • Los pacientes serán excluidos si reciben un uso prolongado de medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal, como medicamentos antiinflamatorios, aspirina e ibuprofeno.
  • Los pacientes que reciben terapias inmunosupresoras, incluidos glucocorticoides o ciclosporinas, están excluidos de la participación en este estudio (se permiten inhaladores)
  • Antecedentes de enfermedades óseas metabólicas como la artritis reumatoide o la osteoporosis posmenopáusica
  • Mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Periodontitis

Pacientes con enfermedad periodontal severa Intervención (Procedimiento/cirugía): Profilaxis; Desbridamiento macroscópico para pacientes enfermos

Otros nombres:

Limpieza dental

1 por paciente en la 2ª visita con una duración aproximada de 1 hora.
Procedimiento: Profilaxis; Desbridamiento macroscópico para pacientes enfermos
1 por paciente en la 2ª visita con una duración aproximada de 1 hora.
Otros nombres:
  • Limpieza dental
Pacientes sanos

Pacientes sin enfermedad periodontal (de las encías) Intervención (Procedimiento/cirugía): Profilaxis; Desbridamiento macroscópico para pacientes enfermos

Otros nombres:

Limpieza dental
Procedimiento: Profilaxis; Desbridamiento macroscópico para pacientes enfermos
1 por paciente en la 2ª visita con una duración aproximada de 1 hora.
Otros nombres:
  • Limpieza dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar componentes de microorganismos en el suero de pacientes con periodontitis severa
Periodo de tiempo: 1 hora
los componentes de microorganismos se analizarán en muestras de suero recolectadas antes de la limpieza dental y nuevamente 5 minutos después de la limpieza dental
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la actividad inmunorreguladora del suero de periodontitis
Periodo de tiempo: 1 hora
los componentes de microorganismos se analizarán en muestras de suero recolectadas antes de la limpieza dental y nuevamente 5 minutos después de la limpieza dental
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00029568

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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