- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546961
Farmacocinética poblacional de cloroquina en mujeres antes y después del parto (KCP)
La farmacocinética poblacional de la cloroquina para el tratamiento de la malaria por P. Vivax no complicada en mujeres antes y después del parto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para el tratamiento de P.vivax el tratamiento estándar es la cloroquina. Cada vez hay más evidencia que sugiere que las mujeres embarazadas pueden necesitar diferentes dosis de medicamentos, incluidos los antipalúdicos, debido a los cambios fisiológicos del embarazo. Es importante que cualquier medicamento que se use en mujeres embarazadas se administre en la dosis correcta. La única forma de evaluar esto es mediante estudios farmacocinéticos. Proponemos evaluar la farmacocinética de la cloroquina cuando se usa para tratar P.vivax en el segundo o tercer trimestre del embarazo. Se requiere la misma evaluación en la misma mujer posparto como control.
Las dos publicaciones farmacocinéticas más recientes concluyen de manera diferente sobre la dosificación de cloroquina en mujeres embarazadas: una sugiere que no se debe ajustar la dosis y la otra que probablemente se necesite una dosis más alta. Es crucial que las mujeres embarazadas reciban la dosis correcta para maximizar la cura y minimizar la posibilidad de recurrencia y los efectos nocivos de la malaria. El estudio propuesto sobre la farmacocinética del tratamiento con cloroquina en mujeres embarazadas resolverá este dilema.
Se alienta a las mujeres embarazadas en la frontera entre Tailandia y Birmania a que asistan a menudo a atención prenatal para la detección temprana y el tratamiento de la malaria. El bajo peso al nacer debido a P.vivax afecta a las primigrávidas y multigrávidas, no solo principalmente a las primigrávidas como ocurre con P.falciparum (resaltado en la referencia adjunta). Por lo tanto, es importante considerar a estas mujeres para una cura radical. Esto no es posible durante el embarazo ya que la primaquina está contraindicada, por lo que el siguiente mejor momento es en el período posparto. Durante el posparto la mujer permanece en estrecho contacto con las matronas para el cuidado del bebé y para su salud personal. Las parteras también tienen antecedentes de ataques de malaria durante el embarazo.
Sabemos más sobre la cloroquina que sobre cualquier otro antipalúdico utilizado durante el embarazo. Se ha utilizado ampliamente para la prevención y el tratamiento de la malaria en el embarazo y en mujeres con enfermedades autoinmunes como el lupus sistémico y la artritis reumatoide se han administrado dosis altas de hidroxicloroquina diariamente, incluso durante el primer trimestre del embarazo. Aunque los datos de los ensayos clínicos prospectivos de la malaria son limitados, este fármaco se considera seguro en todos los trimestres del embarazo y la lactancia.
Para el tratamiento de P.vivax sin complicaciones, la OMS recomienda la cloroquina y la primaquina cuando P.vivax sigue siendo sensible a la cloroquina. Se recomienda un curso de 14 días de primaquina para la curación radical de P.vivax. La OMS aconseja no usar primaquina durante el embarazo o en G6PD grave. La OMS permite el uso de primaquina durante la lactancia si el lactante no tiene deficiencia de G6PD.
Debe considerarse la posibilidad de que las mujeres con P.vivax recurrente en el mismo embarazo puedan tener P.vivax resistente a la cloroquina. Si bien la combinación de cloroquina y primaquina no se puede usar durante el embarazo y la seguridad y eficacia de los ACT aún se están evaluando, debemos explorar alternativas a la cloroquina para tales casos. La OMS recomienda los ACT para P.vivax resistente a la cloroquina y un ACT que se considera seguro durante el embarazo y la lactancia es un curso de 7 días de artesunato-clindamicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Edad gestacional (confirmada por ecografía) > 13,0 semanas
- Feto viable evaluado por ecografía
- Malaria por P. vivax no complicada confirmada microscópicamente
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Sin signos de trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la cloroquina
- Características clínicas o de laboratorio de la malaria grave según los criterios de la OMS-Apéndice 1
- Disfunción gastrointestinal que podría alterar la absorción o la motilidad
- Antecedentes o enfermedades hepáticas conocidas u otras enfermedades crónicas (excluyendo talasemia y deficiencia de G6PD)
- Presencia de enfermedades intercurrentes o cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
- Esplenectomía
- Hematocrito (HCT) < 20 % (basado en la lectura de campo, es decir, muestra capilar)
- Tomar medicamentos contraindicados
- Antecedentes de abuso de narcóticos o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cloroquina
Fosfato de cloroquina GPO® (Organización Farmacéutica Gubernamental, Tailandia) 250 mg (equivalente a cloroquina base 150 mg). La dosificación será a las 0, 24, 48 hrs con 10 mg/kg el día 0 y el día 1, y 5 mg/kg el día 2. |
Fosfato de cloroquina GPO® (Organización Farmacéutica Gubernamental, Tailandia) 250 mg (equivalente a cloroquina base 150 mg). La dosificación será a las 0, 24, 48 hrs con 10 mg/kg el día 0 y el día 1, y 5 mg/kg el día 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética poblacional de la cloroquina
Periodo de tiempo: 63 días
|
Parámetros farmacocinéticos poblacionales hasta el día 63 en gestantes con malaria por P.vivax no complicada, y en las mismas puérperas con P.vivax o sin P.vivax.
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63 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre farmacocinética y síntomas
Periodo de tiempo: 63 días
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Farmacocinética de cloroquina versus sintomatología
|
63 días
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Eficacia de la cloroquina
Periodo de tiempo: 63 días
|
Eficacia de la cloroquina frente a P.vivax
|
63 días
|
Recuentos de reticulocitos
Periodo de tiempo: 63 días
|
Efecto del tratamiento con cloroquina en los recuentos de reticulocitos
|
63 días
|
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 63 días
|
Resultados del embarazo (abortos, bajo peso al nacer, parto prematuro, anomalía congénita, mortinatos, mortalidad neonatal e infantil)
|
63 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose McGready, MD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMRU1003
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