- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01220349
Alteration of Myocardial Deformations in Diabetes: Relationship to Micro-angiopathy (ECHO-DIAB)
Early Detection of Diabetic Cardiomyopathy by Analysis of Myocardial Deformations by Two-dimensional Speckle Tracking Strain Echocardiography and Relationship to Micro-angiopathy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single center case-control study based on routine care, designed to recruit patients with type 1 diabetes mellitus free from any other myocardiopathy. The inclusion will take place over a period of 24 months. No monitoring of patients (no follow-up) is provided under this protocol. The analysis will focus on the combination of the left ventricle myocardial deformations alteration revealed by the echocardiographic 2D strain analysis (< 18% in absolute value), with the existence of micro-angiopathy in type 1 diabetes mellitus patients with preserved left ventricular ejection fraction ( ≥ 60%).
Two hundred subjects with type 1 diabetes mellitus will be recruited: 100 subjects with impaired left ventricular myocardial deformation by 2D strain analysis (< 18% in absolute value), constituting the 'cases' group and 100 subjects without alteration in myocardial deformation (global strain ≥ 18%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 45 years
- with diagnosed Type 1 diabetes mellitus (with or without complications or peripheric vascular micro-angiopathy)
- having a negative myocardial ischemic test (exercise echocardiography) in the previous month inclusion
Exclusion Criteria:
- Known or suspected coronary artery disease
- atrial fibrillation
- hypertension
- moderate to severe valvular disease
- sequelae of myocardial infarction
- secondary or primary cardiomyopathy
- myocardial conduction abnormalities
- pregnancy or breastfeeding.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Echocardiographic 2D strain analysis
|
Conventional transthoracic echocardiography with acquisitions for strain analysis by speckle tracking (2D strain)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Measurement of the alteration of left ventricular myocardial strain (≤ 18% in absolute value) by echocardiography and the relationship to micro-angiopathy.
Periodo de tiempo: Inclusion : Day 1
|
Inclusion : Day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Analyses of this association (alteration of myocardial strain and micro-angiopathy) in relation with the duration of diabetes, and other co-factors such as dyslipidemia, unstable diabetes, and coexisting macro-angiopathy.
Periodo de tiempo: Inclusion : Day 1
|
Inclusion : Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia REANT, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/27
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