- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01225510
A Trial Of PF-04856884 In Patients With Recurrent Glioblastoma
10 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer
A Phase 2 Trial Of PF-04856884 (CVX-060), A Selective Angiopoietin-2 (Ang-2) Binding CovX-body, In Patients With Recurrent Glioblastoma
Angiopoietin-2 (Ang-2) is a protein in the body which destabilizes blood vessels and is important in stimulating tumor blood vessels.
There is evidence suggesting that Ang-2 may be important for the growth and progression of Glioblastoma multiforme (GBM).
PF- 04856884 (CVX-060) is a compound which binds Ang-2 and prevents its activity.
The hypothesis is that PF-04856884 will be safe and effective in patients with recurrent Glioblastoma multiforme (GBM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Notification of study being cancelled resulted in update in overall status change from "not yet recruiting" to "withdrawn."
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Tumor eligibility: Primary Cohort: Measurable disease; Exploratory Cohort: Measurable disease as defined above or non-measurable/evaluable disease (eg, progressing non-enhancing lesions).
- Histologically or cytologically confirmed recurrent GBM in 1st or 2nd relapse: Primary Cohort: Recurrence following radiation therapy and temozolomide, less than or equal to 2 prior chemotherapeutic regimens; Exploratory cohort: Prior radiation therapy, temozolomide, and bevacizumab, Recurrence of disease within 2-4 weeks of last bevacizumab dose.
- Stable dose of corticosteroids for greater than or equal to 5 days prior to baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Adequate organ function
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy greater than or equal to 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received a trial drug containing the core platform antibody (eg, CVX-045, PF-04856884 (CVX-060), CVX-096, PF-05057459 (CVX-241), etc.).
- History of pathologic fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months of therapy.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Major surgical procedure (eg, craniotomy), open biopsy, significant traumatic injury within 28 days prior to therapy or anticipation of need for a major surgical procedure during the course of the trial.
- Minor surgical procedures, fine needle aspiration or core biopsies within 7 days prior to therapy.
- Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Active gastrointestinal bleeding, as evidenced by either hematemesis, hematochezia, or melena in prior 6 months.
- Hemoptysis >½ teaspoon per day within 1 week of enrollment.
- National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Grade 3 hemorrhage from any cause <4 weeks prior to enrollment.
- Participation in any investigational drug study within 28 days prior to study therapy.
- Evidence of preexisting uncontrolled hypertension
- Clinically significant cardiovascular disease within the 12 months prior to starting trial treatment
- Prolongation of the QT interval corrected [QTc] interval to >450 msec for men or >470 msec for women.
- History of allergic or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or IgG-fusion protein.
Exclusion Criteria Specific for Primary Cohort
- Prior therapy with bevacizumab or other anti-Vascular Endothelial Growth Factor [VEGF] agents for the treatment of GBM.
Exclusion Criteria Specific for Exploratory Cohort
- Patients discontinued from prior bevacizumab or anti-VEGF agents due to toxicity.
- Patients who have failed 2 prior anti-VEGF therapies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Primary Cohort
|
PF-04856884 at a dose of 15 mg/kg/week
Otros nombres:
|
Experimental: Exploratory Cohort
|
PF-04856884 at a dose of 15 mg/kg/week
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression free survival rate at Month 6 (PFS6) defined as the patient progression free status at Month 6.
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Corticosteroid doses at baseline and on-study
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
PFS defined as the time from 1st dose of study drug to the 1st documentation of disease progression or death from any cause, whichever comes first.
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Time to death is defined as the time from first study drug to death due to any cause.
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Overall survival (OS) defined as the time from first dose of study drug to death due to any cause.
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
OS6 defined as the patient survival status at Month 6. The OS6 rate will be obtained as a Kaplan-Meier estimate of the time to death at Month 6.
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Immunogenicity determined by measuring anti-PF-04856884 antibodies following therapy
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging [DCE-MRI] endpoints to include changes from baseline volume transfer coefficient [Ktrans] and/or the initial area under the contrast agent concentration-time curve [IAUC] or Ki following therapy
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1131003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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