- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01225510
A Trial Of PF-04856884 In Patients With Recurrent Glioblastoma
10 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer
A Phase 2 Trial Of PF-04856884 (CVX-060), A Selective Angiopoietin-2 (Ang-2) Binding CovX-body, In Patients With Recurrent Glioblastoma
Angiopoietin-2 (Ang-2) is a protein in the body which destabilizes blood vessels and is important in stimulating tumor blood vessels.
There is evidence suggesting that Ang-2 may be important for the growth and progression of Glioblastoma multiforme (GBM).
PF- 04856884 (CVX-060) is a compound which binds Ang-2 and prevents its activity.
The hypothesis is that PF-04856884 will be safe and effective in patients with recurrent Glioblastoma multiforme (GBM).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Notification of study being cancelled resulted in update in overall status change from "not yet recruiting" to "withdrawn."
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Tumor eligibility: Primary Cohort: Measurable disease; Exploratory Cohort: Measurable disease as defined above or non-measurable/evaluable disease (eg, progressing non-enhancing lesions).
- Histologically or cytologically confirmed recurrent GBM in 1st or 2nd relapse: Primary Cohort: Recurrence following radiation therapy and temozolomide, less than or equal to 2 prior chemotherapeutic regimens; Exploratory cohort: Prior radiation therapy, temozolomide, and bevacizumab, Recurrence of disease within 2-4 weeks of last bevacizumab dose.
- Stable dose of corticosteroids for greater than or equal to 5 days prior to baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Adequate organ function
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy greater than or equal to 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received a trial drug containing the core platform antibody (eg, CVX-045, PF-04856884 (CVX-060), CVX-096, PF-05057459 (CVX-241), etc.).
- History of pathologic fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months of therapy.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Major surgical procedure (eg, craniotomy), open biopsy, significant traumatic injury within 28 days prior to therapy or anticipation of need for a major surgical procedure during the course of the trial.
- Minor surgical procedures, fine needle aspiration or core biopsies within 7 days prior to therapy.
- Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- Active gastrointestinal bleeding, as evidenced by either hematemesis, hematochezia, or melena in prior 6 months.
- Hemoptysis >½ teaspoon per day within 1 week of enrollment.
- National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Grade 3 hemorrhage from any cause <4 weeks prior to enrollment.
- Participation in any investigational drug study within 28 days prior to study therapy.
- Evidence of preexisting uncontrolled hypertension
- Clinically significant cardiovascular disease within the 12 months prior to starting trial treatment
- Prolongation of the QT interval corrected [QTc] interval to >450 msec for men or >470 msec for women.
- History of allergic or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or IgG-fusion protein.
Exclusion Criteria Specific for Primary Cohort
- Prior therapy with bevacizumab or other anti-Vascular Endothelial Growth Factor [VEGF] agents for the treatment of GBM.
Exclusion Criteria Specific for Exploratory Cohort
- Patients discontinued from prior bevacizumab or anti-VEGF agents due to toxicity.
- Patients who have failed 2 prior anti-VEGF therapies.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Primary Cohort
|
PF-04856884 at a dose of 15 mg/kg/week
Altri nomi:
|
Sperimentale: Exploratory Cohort
|
PF-04856884 at a dose of 15 mg/kg/week
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression free survival rate at Month 6 (PFS6) defined as the patient progression free status at Month 6.
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Corticosteroid doses at baseline and on-study
Lasso di tempo: 4 months
|
4 months
|
PFS defined as the time from 1st dose of study drug to the 1st documentation of disease progression or death from any cause, whichever comes first.
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Time to death is defined as the time from first study drug to death due to any cause.
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Overall survival (OS) defined as the time from first dose of study drug to death due to any cause.
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
OS6 defined as the patient survival status at Month 6. The OS6 rate will be obtained as a Kaplan-Meier estimate of the time to death at Month 6.
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Immunogenicity determined by measuring anti-PF-04856884 antibodies following therapy
Lasso di tempo: 4 months
|
4 months
|
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging [DCE-MRI] endpoints to include changes from baseline volume transfer coefficient [Ktrans] and/or the initial area under the contrast agent concentration-time curve [IAUC] or Ki following therapy
Lasso di tempo: 4 months
|
4 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1131003
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