- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01275625
Combivir And Maraviroc In Antiretroviral Naive Subjects In Russia
13 de enero de 2014 actualizado por: ViiV Healthcare
A Multicenter, Open Label Study Of Maraviroc, Zidovudine And Lamivudine Twice Daily For The Treatment Of Antiretroviral Naïve HIV-Infected Patients With R5 HIV-1 In Russia
One hundred subjects in Russia will be treated with a combination of Combivir (zidovudine and lamivudine) and maraviroc as their first line HIV therapy.
The aim is to assess the efficacy and safety of this combination in a Russian population of patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
-
Moscow, Federación Rusa, 105275
- Federal scientific and methodological center on AIDS prophylaxis and control
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow regional center on AIDS and infectious diseases prophylaxis and control
-
Nizhnij Novgorod, Federación Rusa, 603005
- Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Saint-Petersburg Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196645
- Federal State Institution Republican clinical infectious hospital of Roszdrav
-
Smolensk, Federación Rusa, 214006
- Smolensk Center on AIDS and infectious diseases prophylaxis and control
-
Volgograd, Federación Rusa, 400040
- Volgograd Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age.
- R5 HIV infection on screening tropism test.
- Viral load >1,000 copies/mL.
- Never previously treated with anti-HIV medicines.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with anti-HIV medicines.
- Hepatitis B co-infection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment
Single arm study of combivir and maraviroc for 48 weeks
|
Combivir one tablet BD with maraviroc 300mg BD for 48 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Plasma Human Immuno Deficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) Load <50 Copies/Milliliter (mL) at 48 Weeks.
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to Missing, discontinuation= Failure (MDF) algorithm.
This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
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48 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Virologic Response: Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Load <50 Copies/mL at Post-baseline Visits.
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
|
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to MDF algorithm.
This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
|
Virologic Response: Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Load < 400 Copies/mL at Post-baseline Visits.
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
|
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to MDF algorithm.
This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
|
Virologic Response: Rate of Virologic Failure at Week 48.
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
Virologic failure defined as: failure to achieve a reduction from baseline in HIV 1 RNA ≥ 0.5 log10 copies /mL by the second viral load determination (unless viral load was below the lower limit level of quantification [LLOQ]); or a ≥ 0.5 log10 increase from nadir in HIV 1 RNA after achieving a HIV 1 RNA reduction from BL >0.5 log10 copies/mL; or a HIV 1 RNA level of >1000 copies/mL after having achieved a HIV 1 RNA level below LLOQ.
Participants with Time to loss of virologic response (defined by level of <50 copies/mL) failure were classified as rebounders or non-responders.
|
48 weeks
|
Immunological Response at Week 48: Absolute Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)
Periodo de tiempo: Week 48
|
Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+ cell count
|
Week 48
|
Immunological Response at Week 48: Percentage Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)
Periodo de tiempo: Week 48
|
Immunological Response was summarized using percentage change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+ cell count
|
Week 48
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Immunological Response at Week 48: Absolute Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 8 (CD8)
Periodo de tiempo: Week 48
|
Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD8+ cell count.
|
Week 48
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Immunological Response at Week 48: Percentage Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 8 (CD8)
Periodo de tiempo: Week 48
|
Immunological Response was summarized using percentage change from Baseline to Week 48 in absolute CD8+ cell count.
|
Week 48
|
Immunological Response at Week 48: Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)/ Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio.
Periodo de tiempo: Week 48
|
Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+/ CD8+ ratio.
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Week 48
|
Number of Participants With Genotypic Resistance.
Periodo de tiempo: Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
|
The viral genotypes were captured at Baseline and at treatment failure or Early termination and any resistance-associated mutations summarized descriptively at Week 48 for the Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and non-NRTIs (NNRTIs)drug classes.
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Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
|
Number of Participants With HIV-1 RNA Tropism Status Using Genotyping Assay at Screening and at the Time of Virologic Failure.
Periodo de tiempo: Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
|
Change in tropism were summarized at the time of treatment failure or Early Termination (note: this was performed for participants with viral load > 400 copies/mL only).
|
Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4001101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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