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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01275625
Combivir And Maraviroc In Antiretroviral Naive Subjects In Russia
2014년 1월 13일 업데이트: ViiV Healthcare
A Multicenter, Open Label Study Of Maraviroc, Zidovudine And Lamivudine Twice Daily For The Treatment Of Antiretroviral Naïve HIV-Infected Patients With R5 HIV-1 In Russia
One hundred subjects in Russia will be treated with a combination of Combivir (zidovudine and lamivudine) and maraviroc as their first line HIV therapy.
The aim is to assess the efficacy and safety of this combination in a Russian population of patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
-
Moscow, 러시아 연방, 105275
- Federal scientific and methodological center on AIDS prophylaxis and control
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow regional center on AIDS and infectious diseases prophylaxis and control
-
Nizhnij Novgorod, 러시아 연방, 603005
- Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Saint-Petersburg Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196645
- Federal State Institution Republican clinical infectious hospital of Roszdrav
-
Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Smolensk Center on AIDS and infectious diseases prophylaxis and control
-
Volgograd, 러시아 연방, 400040
- Volgograd Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age.
- R5 HIV infection on screening tropism test.
- Viral load >1,000 copies/mL.
- Never previously treated with anti-HIV medicines.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with anti-HIV medicines.
- Hepatitis B co-infection.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Treatment
Single arm study of combivir and maraviroc for 48 weeks
|
Combivir one tablet BD with maraviroc 300mg BD for 48 weeks
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Plasma Human Immuno Deficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) Load <50 Copies/Milliliter (mL) at 48 Weeks.
기간: 48 weeks
|
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to Missing, discontinuation= Failure (MDF) algorithm.
This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
|
48 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Virologic Response: Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Load <50 Copies/mL at Post-baseline Visits.
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
|
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to MDF algorithm.
This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
|
Virologic Response: Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Load < 400 Copies/mL at Post-baseline Visits.
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
|
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to MDF algorithm.
This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
|
Virologic Response: Rate of Virologic Failure at Week 48.
기간: 48 weeks
|
Virologic failure defined as: failure to achieve a reduction from baseline in HIV 1 RNA ≥ 0.5 log10 copies /mL by the second viral load determination (unless viral load was below the lower limit level of quantification [LLOQ]); or a ≥ 0.5 log10 increase from nadir in HIV 1 RNA after achieving a HIV 1 RNA reduction from BL >0.5 log10 copies/mL; or a HIV 1 RNA level of >1000 copies/mL after having achieved a HIV 1 RNA level below LLOQ.
Participants with Time to loss of virologic response (defined by level of <50 copies/mL) failure were classified as rebounders or non-responders.
|
48 weeks
|
Immunological Response at Week 48: Absolute Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)
기간: Week 48
|
Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+ cell count
|
Week 48
|
Immunological Response at Week 48: Percentage Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)
기간: Week 48
|
Immunological Response was summarized using percentage change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+ cell count
|
Week 48
|
Immunological Response at Week 48: Absolute Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 8 (CD8)
기간: Week 48
|
Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD8+ cell count.
|
Week 48
|
Immunological Response at Week 48: Percentage Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 8 (CD8)
기간: Week 48
|
Immunological Response was summarized using percentage change from Baseline to Week 48 in absolute CD8+ cell count.
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Week 48
|
Immunological Response at Week 48: Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)/ Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio.
기간: Week 48
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Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+/ CD8+ ratio.
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Week 48
|
Number of Participants With Genotypic Resistance.
기간: Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
|
The viral genotypes were captured at Baseline and at treatment failure or Early termination and any resistance-associated mutations summarized descriptively at Week 48 for the Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and non-NRTIs (NNRTIs)drug classes.
|
Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
|
Number of Participants With HIV-1 RNA Tropism Status Using Genotyping Assay at Screening and at the Time of Virologic Failure.
기간: Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
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Change in tropism were summarized at the time of treatment failure or Early Termination (note: this was performed for participants with viral load > 400 copies/mL only).
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Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001101
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