Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combivir And Maraviroc In Antiretroviral Naive Subjects In Russia

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: ViiV Healthcare

A Multicenter, Open Label Study Of Maraviroc, Zidovudine And Lamivudine Twice Daily For The Treatment Of Antiretroviral Naïve HIV-Infected Patients With R5 HIV-1 In Russia

One hundred subjects in Russia will be treated with a combination of Combivir (zidovudine and lamivudine) and maraviroc as their first line HIV therapy. The aim is to assess the efficacy and safety of this combination in a Russian population of patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Federal scientific and methodological center on AIDS prophylaxis and control
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Moscow regional center on AIDS and infectious diseases prophylaxis and control
      • Nizhnij Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Saint-Petersburg Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • Federal State Institution Republican clinical infectious hospital of Roszdrav
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Smolensk Center on AIDS and infectious diseases prophylaxis and control
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
        • Volgograd Regional Center on AIDS and Infectious Diseases Prophylaxis and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age.
  • R5 HIV infection on screening tropism test.
  • Viral load >1,000 copies/mL.
  • Never previously treated with anti-HIV medicines.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with anti-HIV medicines.
  • Hepatitis B co-infection.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment
Single arm study of combivir and maraviroc for 48 weeks
Lääke: HIV therapy
Combivir one tablet BD with maraviroc 300mg BD for 48 weeks
Muut nimet:
  • Selzentry, Celsentri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Plasma Human Immuno Deficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) Load <50 Copies/Milliliter (mL) at 48 Weeks.
Aikaikkuna: 48 weeks
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to Missing, discontinuation= Failure (MDF) algorithm. This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologic Response: Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Load <50 Copies/mL at Post-baseline Visits.
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to MDF algorithm. This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
Virologic Response: Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Load < 400 Copies/mL at Post-baseline Visits.
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
Participants' responder status at Week 48 was assessed according to MDF algorithm. This algorithm treats all participants with HIV 1 RNA data missing at the time of interest or discontinuation of study drug as failures or non responders.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 24, Week 36 and Week 48
Virologic Response: Rate of Virologic Failure at Week 48.
Aikaikkuna: 48 weeks
Virologic failure defined as: failure to achieve a reduction from baseline in HIV 1 RNA ≥ 0.5 log10 copies /mL by the second viral load determination (unless viral load was below the lower limit level of quantification [LLOQ]); or a ≥ 0.5 log10 increase from nadir in HIV 1 RNA after achieving a HIV 1 RNA reduction from BL >0.5 log10 copies/mL; or a HIV 1 RNA level of >1000 copies/mL after having achieved a HIV 1 RNA level below LLOQ. Participants with Time to loss of virologic response (defined by level of <50 copies/mL) failure were classified as rebounders or non-responders.
48 weeks
Immunological Response at Week 48: Absolute Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)
Aikaikkuna: Week 48
Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+ cell count
Week 48
Immunological Response at Week 48: Percentage Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)
Aikaikkuna: Week 48
Immunological Response was summarized using percentage change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+ cell count
Week 48
Immunological Response at Week 48: Absolute Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 8 (CD8)
Aikaikkuna: Week 48
Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD8+ cell count.
Week 48
Immunological Response at Week 48: Percentage Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 8 (CD8)
Aikaikkuna: Week 48
Immunological Response was summarized using percentage change from Baseline to Week 48 in absolute CD8+ cell count.
Week 48
Immunological Response at Week 48: Change From Baseline in Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4)/ Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio.
Aikaikkuna: Week 48
Immunological Response was summarized using absolute change from Baseline to Week 48 in absolute CD4+/ CD8+ ratio.
Week 48
Number of Participants With Genotypic Resistance.
Aikaikkuna: Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
The viral genotypes were captured at Baseline and at treatment failure or Early termination and any resistance-associated mutations summarized descriptively at Week 48 for the Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and non-NRTIs (NNRTIs)drug classes.
Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
Number of Participants With HIV-1 RNA Tropism Status Using Genotyping Assay at Screening and at the Time of Virologic Failure.
Aikaikkuna: Screening to Week 48 or Time of treatment Failure
Change in tropism were summarized at the time of treatment failure or Early Termination (note: this was performed for participants with viral load > 400 copies/mL only).
Screening to Week 48 or Time of treatment Failure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4001101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset HIV therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa