- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01300377
Un ensayo que evalúa la asociación entre el tipo de tratamiento de anestesia local y el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de arritmia
8 de julio de 2019 actualizado por: Baylor Research Institute
ENSAYO DOBLE CIEGO ALEATORIZADO QUE EVALUÓ LA ASOCIACIÓN ENTRE EL TIPO DE TRATAMIENTO CON ANESTESIA LOCAL Y EL DOLOR POSTOPERATORIO EN PACIENTES OPERADOS POR ARRITMIA
El objetivo del estudio propuesto es investigar la relación entre dos tratamientos estándar, lidocaína o una mezcla de lidocaína y bupivacaína, y 1) dolor posoperatorio y; 2) uso de narcóticos después de la inserción de un marcapasos o desfibrilador en sujetos que se someten a una cirugía de arritmia en el Baylor Heart and Vascular Institute mientras se ajustan los factores clínicos y/o demográficos pertinentes.
No es necesario un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que reciben un marcapasos o desfibrilador actualmente reciben bupivacaína, lidocaína o una mezcla de los dos para el tratamiento anestésico local (además de la anestesia general).
La elección del anestésico local que se utilizará durante la cirugía se basa principalmente en las diferencias de tiempo para que el anestésico surta efecto y la duración posterior.
La lidocaína generalmente funciona en menos de 1 minuto y dura aproximadamente 45 minutos.
La bupivacaína funciona en 2 a 3 minutos y dura de 4 a 6 horas.
La lidocaína suele ser preferible debido a su menor tiempo de eficacia.
Sin embargo, su duración relativamente corta puede traducirse en un mayor uso de narcóticos para el control del dolor durante la atención postoperatoria, particularmente dentro de la primera hora después de la anestesia general.
Por lo tanto, es concebible que estos pacientes tengan mayores niveles de dolor, mayor costo de atención relacionado con el costo de los narcóticos y mayor costo del tiempo del cuidador necesario para administrarlos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Jack and Jane Heart and Vascular Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con arritmia que reciben marcapasos o desfibriladores cardíacos en el Baylor Heart and Vascular Institute.
Criterio de exclusión:
- Recibir trámites complicados
- Sustitución de piezas, sin incluir cables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bupivacaína / Lidocaína
Mezcla de lidocaína/bupivacaína: 5 cc de solución de lidocaína al 1 % mezclada con 5 cc de solución de bupivacaína al 0,25 % administrada localmente en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico.
Administrado una sola vez.
|
5 cc de solución de lidocaína al 1 % mezclada con 5 cc de solución de bupivacaína al 0,25 % administrada localmente en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico.
Administrado una sola vez.
|
Comparador activo: Lidocaína
Lidocaína: 10 cc de solución al 1% administrada localmente en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico.
Administrado una sola vez.
|
10 cc de solución al 1% administrada localmente en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico.
Administrado una sola vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la asociación entre la elección del anestésico local estándar (lidocaína o una combinación de marcaína y lidocaína) y el dolor posoperatorio en pacientes que reciben marcapasos o desfibrilador.
El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (una escala estandarizada y validada) en 3 puntos de tiempo: antes de la cirugía, una vez que se despierta de la cirugía y 4 horas después.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la asociación entre la elección del anestésico local (Lidocaína o una combinación de Marcaína y Lidocaína) y el uso de narcóticos (incluidas las dosis y la concentración del narcótico) dentro de las 4 horas posteriores a la salida del paciente de la anestesia general.
El tipo, número y dosis de narcóticos se recopilarán hasta 4 horas después de que el paciente se despierte de la cirugía.
Los estupefacientes administrados se estandarizarán a la dosis equivalente de morfina.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 008-197
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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