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Un ensayo que evalúa la asociación entre el tipo de tratamiento de anestesia local y el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de arritmia

8 de julio de 2019 actualizado por: Baylor Research Institute

ENSAYO DOBLE CIEGO ALEATORIZADO QUE EVALUÓ LA ASOCIACIÓN ENTRE EL TIPO DE TRATAMIENTO CON ANESTESIA LOCAL Y EL DOLOR POSTOPERATORIO EN PACIENTES OPERADOS POR ARRITMIA

El objetivo del estudio propuesto es investigar la relación entre dos tratamientos estándar, lidocaína o una mezcla de lidocaína y bupivacaína, y 1) dolor posoperatorio y; 2) uso de narcóticos después de la inserción de un marcapasos o desfibrilador en sujetos que se someten a una cirugía de arritmia en el Baylor Heart and Vascular Institute mientras se ajustan los factores clínicos y/o demográficos pertinentes. No es necesario un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que reciben un marcapasos o desfibrilador actualmente reciben bupivacaína, lidocaína o una mezcla de los dos para el tratamiento anestésico local (además de la anestesia general). La elección del anestésico local que se utilizará durante la cirugía se basa principalmente en las diferencias de tiempo para que el anestésico surta efecto y la duración posterior. La lidocaína generalmente funciona en menos de 1 minuto y dura aproximadamente 45 minutos. La bupivacaína funciona en 2 a 3 minutos y dura de 4 a 6 horas. La lidocaína suele ser preferible debido a su menor tiempo de eficacia. Sin embargo, su duración relativamente corta puede traducirse en un mayor uso de narcóticos para el control del dolor durante la atención postoperatoria, particularmente dentro de la primera hora después de la anestesia general. Por lo tanto, es concebible que estos pacientes tengan mayores niveles de dolor, mayor costo de atención relacionado con el costo de los narcóticos y mayor costo del tiempo del cuidador necesario para administrarlos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con arritmia que reciben marcapasos o desfibriladores cardíacos en el Baylor Heart and Vascular Institute.

Criterio de exclusión:

  • Recibir trámites complicados
  • Sustitución de piezas, sin incluir cables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína / Lidocaína
Mezcla de lidocaína/bupivacaína: 5 cc de solución de lidocaína al 1 % mezclada con 5 cc de solución de bupivacaína al 0,25 % administrada localmente en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico. Administrado una sola vez.
5 cc de solución de lidocaína al 1 % mezclada con 5 cc de solución de bupivacaína al 0,25 % administrada localmente en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico. Administrado una sola vez.
Comparador activo: Lidocaína
Lidocaína: 10 cc de solución al 1% administrada localmente en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico. Administrado una sola vez.
10 cc de solución al 1% administrada localmente en el sitio quirúrgico en el momento del procedimiento quirúrgico. Administrado una sola vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la asociación entre la elección del anestésico local estándar (lidocaína o una combinación de marcaína y lidocaína) y el dolor posoperatorio en pacientes que reciben marcapasos o desfibrilador. El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (una escala estandarizada y validada) en 3 puntos de tiempo: antes de la cirugía, una vez que se despierta de la cirugía y 4 horas después.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la asociación entre la elección del anestésico local (Lidocaína o una combinación de Marcaína y Lidocaína) y el uso de narcóticos (incluidas las dosis y la concentración del narcótico) dentro de las 4 horas posteriores a la salida del paciente de la anestesia general. El tipo, número y dosis de narcóticos se recopilarán hasta 4 horas después de que el paciente se despierte de la cirugía. Los estupefacientes administrados se estandarizarán a la dosis equivalente de morfina.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína / Lidocaína

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