Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som vurderer sammenhengen mellom type lokalbedøvelse og postoperativ smerte hos pasienter som har gjennomgått arytmikirurgi

8. juli 2019 oppdatert av: Baylor Research Institute

ET DOBBELT-BLINDT RANDOMISERT FORSØK SOM VURDERER FORBINDELSEN MELLOM TYPE LOKALANSTESIBEHANDLING OG POSTOPERATIV SMERTER HOS PASIENTER SOM HAR GJORT ARYTMI-KIRURGI

Målet med den foreslåtte studien er å undersøke forholdet mellom to standardbehandlinger, lidokain eller en blanding av lidokain og bupivakain, og 1) postoperativ smerte, og; 2) narkotisk bruk etter innsetting av pacemaker eller defibrillator hos forsøkspersoner som gjennomgår arytmikirurgi ved Baylor Heart and Vascular Institute mens de justeres for relevante kliniske og/eller demografiske faktorer. Ingen kontrollgruppe er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som får pacemaker eller defibrillator får for tiden bupivacain, lidokain eller en blanding av de to for lokalbedøvelse (i tillegg til generell anestesi). Valget av lokalbedøvelse som skal brukes under operasjonen er først og fremst basert på forskjellene i tid før bedøvelsen trer i kraft og varighet deretter. Lidokain virker vanligvis på mindre enn 1 minutt og varer i omtrent 45 minutter. Bupivacaine virker innen 2 til 3 minutter og varer i 4 til 6 timer. Lidokain er ofte å foretrekke på grunn av dets kortere effektivitet. Imidlertid kan dens relativt korte varighet føre til en høyere bruk av narkotika for smertebehandling under postoperativ behandling - spesielt i løpet av den første timen etter oppstått fra generell anestesi. Derfor kan det tenkes at disse pasientene vil ha høyere nivåer av smerte, høyere pleiekostnader knyttet til kostnadene for narkotika, og høyere kostnader for omsorgspersonens tid som kreves for å administrere dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Heart and Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arytmipasienter som får pacemaker eller hjertedefibrillatorer ved Baylor Heart and Vascular Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar kompliserte prosedyrer
  • Utskifting av deler, ikke inkludert ledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain / Lidokain
Lidokain/bupivakain-blanding - 5 cc 1 % lidokain-løsning blandet med 5 cc 0,25 % bupivakain-løsning administrert lokalt på operasjonsstedet på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren. Administreres kun én gang.
Legemiddel: Bupivakain / Lidokain
5 cc 1 % lidokainløsning blandet med 5 cc 0,25 % bupivakainløsning administrert lokalt på operasjonsstedet ved tidspunktet for den kirurgiske prosedyren. Administreres kun én gang.
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain - 10 cc 1 % løsning administrert lokalt til operasjonsstedet ved tidspunktet for kirurgisk prosedyre. Administreres kun én gang.
Legemiddel: Lidokain
10 cc 1 % løsning administrert lokalt til operasjonsstedet ved tidspunktet for kirurgisk prosedyre. Administreres kun én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sammenhengen mellom standard lokalbedøvelsesvalg (Lidocaine eller en kombinasjon av Marcaine og Lidocaine) og postoperativ smerte hos pasienter som får pacemaker eller defibrillator. Smerte vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (en standardisert og validert skala) ved 3 tidspunkter: før operasjonen, når den er vekket fra operasjonen og 4 timer etter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bruk av narkotiske midler etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
Å vurdere sammenhengen mellom valg av lokalbedøvelse (Lidocaine eller en kombinasjon av Marcaine og Lidocaine) og bruk av narkotiske midler (inkludert doser og styrke av narkotiske midler) innen 4 timer etter at pasienten kommer fra generell anestesi. Type, antall og dose av narkotika vil bli samlet inn opptil 4 timer etter at pasienten våkner fra operasjonen. Narkotika som administreres vil bli standardisert til ekvivalent dose morfin.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 008-197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivakain / Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere