- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01300377
Uno studio che valuta l'associazione tra il tipo di trattamento di anestesia locale e il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'aritmia
8 luglio 2019 aggiornato da: Baylor Research Institute
STUDIO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE L'ASSOCIAZIONE TRA TIPO DI TRATTAMENTO DI ANESTESIA LOCALE E DOLORE POSTOPERATORIO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA DI ARITMIA
L'obiettivo dello studio proposto è indagare la relazione tra due trattamenti standard, lidocaina o una miscela di lidocaina e bupivacaina, e 1) dolore postoperatorio, e; 2) uso di stupefacenti a seguito dell'inserimento di pacemaker o defibrillatore in soggetti sottoposti a intervento di aritmie presso il Baylor Heart and Vascular Institute, tenendo conto dei pertinenti fattori clinici e/o demografici.
Non è necessario alcun gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che ricevono un pacemaker o un defibrillatore viene attualmente somministrata bupivacaina, lidocaina o una miscela delle due per il trattamento anestetico locale (oltre all'anestesia generale).
La scelta dell'anestetico locale da utilizzare durante l'intervento chirurgico si basa principalmente sulle differenze di tempo in cui l'anestetico ha effetto e sulla durata successiva.
La lidocaina in genere funziona in meno di 1 minuto e dura circa 45 minuti.
La bupivacaina agisce entro 2 o 3 minuti e dura da 4 a 6 ore.
La lidocaina è spesso preferibile a causa del suo tempo di efficacia più breve.
Tuttavia, la sua durata relativamente breve può tradursi in un maggiore uso di narcotici per la gestione del dolore durante le cure postoperatorie, in particolare entro la prima ora dopo l'uscita dall'anestesia generale.
Pertanto è concepibile che questi pazienti abbiano livelli di dolore più elevati, costi di assistenza più elevati correlati al costo dei narcotici e un costo più elevato del tempo necessario all'assistenza per somministrarli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Jack and Jane Heart and Vascular Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aritmia che ricevono pacemaker o defibrillatori cardiaci presso il Baylor Heart and Vascular Institute.
Criteri di esclusione:
- Ricevere procedure complicate
- Sostituzione di parti, esclusi i cavi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bupivacaina/Lidocaina
Miscela di lidocaina/bupivacaina - 5 cc di soluzione di lidocaina all'1% miscelata con 5 cc di soluzione di bupivacaina allo 0,25% somministrata localmente nel sito chirurgico al momento della procedura chirurgica.
Somministrato una sola volta.
|
5 cc di soluzione di lidocaina all'1% miscelata con 5 cc di soluzione di bupivacaina allo 0,25% somministrata localmente nel sito chirurgico al momento della procedura chirurgica.
Somministrato una sola volta.
|
Comparatore attivo: Lidocaina
Lidocaina - 10 cc di soluzione all'1% somministrata localmente nel sito chirurgico al momento della procedura chirurgica.
Somministrato una sola volta.
|
10 cc di soluzione all'1% somministrata localmente al sito chirurgico al momento della procedura chirurgica.
Somministrato una sola volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare l'associazione tra la scelta dell'anestetico locale standard (lidocaina o una combinazione di marcaina e lidocaina) e il dolore postoperatorio nei pazienti che ricevono un pacemaker o un defibrillatore.
Il dolore verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (una scala standardizzata e validata) in 3 punti temporali: prima dell'intervento, una volta risvegliato dall'intervento e 4 ore dopo.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso totale di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare l'associazione tra la scelta dell'anestetico locale (lidocaina o una combinazione di marcaina e lidocaina) e l'uso di stupefacenti (compresi i dosaggi e la forza del narcotico) entro 4 ore dall'uscita del paziente dall'anestesia generale.
Il tipo, il numero e la dose di stupefacenti verranno raccolti fino a 4 ore dopo che il paziente si è risvegliato dall'intervento.
I narcotici somministrati saranno standardizzati alla dose equivalente di morfina.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008-197
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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