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Uno studio che valuta l'associazione tra il tipo di trattamento di anestesia locale e il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'aritmia

8 luglio 2019 aggiornato da: Baylor Research Institute

STUDIO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE L'ASSOCIAZIONE TRA TIPO DI TRATTAMENTO DI ANESTESIA LOCALE E DOLORE POSTOPERATORIO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA DI ARITMIA

L'obiettivo dello studio proposto è indagare la relazione tra due trattamenti standard, lidocaina o una miscela di lidocaina e bupivacaina, e 1) dolore postoperatorio, e; 2) uso di stupefacenti a seguito dell'inserimento di pacemaker o defibrillatore in soggetti sottoposti a intervento di aritmie presso il Baylor Heart and Vascular Institute, tenendo conto dei pertinenti fattori clinici e/o demografici. Non è necessario alcun gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che ricevono un pacemaker o un defibrillatore viene attualmente somministrata bupivacaina, lidocaina o una miscela delle due per il trattamento anestetico locale (oltre all'anestesia generale). La scelta dell'anestetico locale da utilizzare durante l'intervento chirurgico si basa principalmente sulle differenze di tempo in cui l'anestetico ha effetto e sulla durata successiva. La lidocaina in genere funziona in meno di 1 minuto e dura circa 45 minuti. La bupivacaina agisce entro 2 o 3 minuti e dura da 4 a 6 ore. La lidocaina è spesso preferibile a causa del suo tempo di efficacia più breve. Tuttavia, la sua durata relativamente breve può tradursi in un maggiore uso di narcotici per la gestione del dolore durante le cure postoperatorie, in particolare entro la prima ora dopo l'uscita dall'anestesia generale. Pertanto è concepibile che questi pazienti abbiano livelli di dolore più elevati, costi di assistenza più elevati correlati al costo dei narcotici e un costo più elevato del tempo necessario all'assistenza per somministrarli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Jack and Jane Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aritmia che ricevono pacemaker o defibrillatori cardiaci presso il Baylor Heart and Vascular Institute.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere procedure complicate
  • Sostituzione di parti, esclusi i cavi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina/Lidocaina
Miscela di lidocaina/bupivacaina - 5 cc di soluzione di lidocaina all'1% miscelata con 5 cc di soluzione di bupivacaina allo 0,25% somministrata localmente nel sito chirurgico al momento della procedura chirurgica. Somministrato una sola volta.
5 cc di soluzione di lidocaina all'1% miscelata con 5 cc di soluzione di bupivacaina allo 0,25% somministrata localmente nel sito chirurgico al momento della procedura chirurgica. Somministrato una sola volta.
Comparatore attivo: Lidocaina
Lidocaina - 10 cc di soluzione all'1% somministrata localmente nel sito chirurgico al momento della procedura chirurgica. Somministrato una sola volta.
10 cc di soluzione all'1% somministrata localmente al sito chirurgico al momento della procedura chirurgica. Somministrato una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'associazione tra la scelta dell'anestetico locale standard (lidocaina o una combinazione di marcaina e lidocaina) e il dolore postoperatorio nei pazienti che ricevono un pacemaker o un defibrillatore. Il dolore verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (una scala standardizzata e validata) in 3 punti temporali: prima dell'intervento, una volta risvegliato dall'intervento e 4 ore dopo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'associazione tra la scelta dell'anestetico locale (lidocaina o una combinazione di marcaina e lidocaina) e l'uso di stupefacenti (compresi i dosaggi e la forza del narcotico) entro 4 ore dall'uscita del paziente dall'anestesia generale. Il tipo, il numero e la dose di stupefacenti verranno raccolti fino a 4 ore dopo che il paziente si è risvegliato dall'intervento. I narcotici somministrati saranno standardizzati alla dose equivalente di morfina.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Bupivacaina/Lidocaina

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