Seguridad y eficacia de la crioablación para el dolor abdominal asociado con el cáncer de páncreas
15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Crioablación percutánea para paliar el dolor abdominal asociado con el cáncer de páncreas
CUC10-PAN09 evaluará la seguridad y eficacia de la terapia de crioablación en el alivio del dolor epigástrico/abdominal asociado con el cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CUC10-PAN09 es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de atención de apoyo, de fase 1, con sujetos que actúan como su propio control. Este estudio es para inscribir a pacientes que se someterán a crioablación del plexo celíaco. Los sujetos serán seguidos durante 3 meses después de su procedimiento de crioablación.
La crioablación es el proceso de destrucción de tejido mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías. Los sistemas de crioablación de Galil Medical se utilizan como herramienta quirúrgica en los campos de cirugía general, dermatología (piel), neurología (nervios), cirugía torácica (incluyendo pulmón), otorrinolaringología (ENT), ginecología, oncología (cáncer), proctología (colon/rectal) y urología (riñón).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- The Research Foundation of State University New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años
- El sujeto tiene carcinoma pancreático no resecable o inoperable según lo determinado por TC o RM
- Se debe informar que el "peor dolor" epigástrico/abdominal del sujeto en las últimas 24 horas es 4 o más en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el sujeto pueda imaginar) en el BPI a pesar del tratamiento farmacológico del dolor
- ECOG de 0-3
- Recuento de plaquetas >50.000
- INR <1,5
Criterio de exclusión:
- La esperanza de vida del sujeto es <3 meses
- El sujeto tiene neutropenia actual (ANC <1000)
- Sujeto incapaz de someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética
- El sujeto tenía un bloqueo neurolítico previo con ETOH para el dolor relacionado con el cáncer de páncreas en menos de 2 semanas desde la selección
- El sujeto se sometió a cirugía <4 semanas desde la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Crioablación
Congelación del plexo celíaco
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Todos los sujetos recibirán crioablación del plexo celíaco con agujas y sistemas de crioablación de Galil Medical bajo guía por imágenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor abdominal tras la crioablación del plexo celíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la diferencia promedio del peor dolor antes y después del tratamiento en las últimas 24 horas (línea de base), dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de crioablación, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas medido en el numérico 0-10 Escala de Inventario Breve del Dolor (BPI)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del alivio del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido desde el procedimiento de crioablación hasta el regreso del dolor abdominal
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3 meses
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Información sobre el procedimiento de crioablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento en el día del procedimiento (un promedio esperado de 3 horas)
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Número de agujas de crioablación utilizadas, ciclos y tiempos de congelación y descongelación, método de descongelación y formación de hielo
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Durante el procedimiento en el día del procedimiento (un promedio esperado de 3 horas)
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Duración del hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Fecha y hora de ingreso y alta
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día.
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Diferencia en las puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido desde el inicio hasta dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de crioablación, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas según la escala numérica 0-10 de Inventario Breve del Dolor
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3 meses
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Porcentaje de sujetos capaces de reducir los medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido desde el inicio hasta las 24 horas posteriores al procedimiento de crioablación, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento de crioablación
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3 meses
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Tiempo hasta el alivio máximo del dolor epigástrico/abdominal después de la crioablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración de seguridad de este estudio es evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos intraoperatorios, los eventos adversos posoperatorios, los eventos adversos graves y los efectos adversos no previstos del dispositivo relacionados con el procedimiento de crioablación.
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3 meses
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Tiempo hasta la recurrencia del peor dolor epigástrico/abdominal al inicio o por encima
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peor puntaje de dolor medido en el período de seguimiento de 12 semanas medido en una escala numérica de inventario breve de dolor de 0-10
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3 meses
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Satisfacción del sujeto con la cantidad de alivio del dolor epigástrico/abdominal del procedimiento de crioablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos responderán preguntas sobre su satisfacción.
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3 meses
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después de la crioablación
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El criterio de valoración de seguridad de este estudio es evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos intraoperatorios, los eventos adversos posoperatorios, los eventos adversos graves y los efectos adversos no previstos del dispositivo relacionados con el procedimiento de crioablación.
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30 días después de la crioablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D Childs, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Xiong LL, Hwang JH, Huang XB, Yao SS, He CJ, Ge XH, Ge HY, Wang XF. Early clinical experience using high intensity focused ultrasound for palliation of inoperable pancreatic cancer. JOP. 2009 Mar 9;10(2):123-9.
- Michaels AJ, Draganov PV. Endoscopic ultrasonography guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block in the management of pain due to pancreatic cancer and chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Jul 14;13(26):3575-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i26.3575.
- Kruse EJ. Palliation in pancreatic cancer. Surg Clin North Am. 2010 Apr;90(2):355-64. doi: 10.1016/j.suc.2009.12.004.
- Patiutko IuI, Barkanov AI, Kholikov TK, Lagoshnyi AT, Li LI, Samoilenko VM, Afrikian MN, Savel'eva EV. [The combined treatment of locally disseminated pancreatic cancer using cryosurgery]. Vopr Onkol. 1991;37(6):695-700. Russian.
- Kovach SJ, Hendrickson RJ, Cappadona CR, Schmidt CM, Groen K, Koniaris LG, Sitzmann JV. Cryoablation of unresectable pancreatic cancer. Surgery. 2002 Apr;131(4):463-4. doi: 10.1067/msy.2002.121231.
- Stefaniak T, Basinski A, Vingerhoets A, Makarewicz W, Connor S, Kaska L, Stanek A, Kwiecinska B, Lachinski AJ, Sledzinski Z. A comparison of two invasive techniques in the management of intractable pain due to inoperable pancreatic cancer: neurolytic celiac plexus block and videothoracoscopic splanchnicectomy. Eur J Surg Oncol. 2005 Sep;31(7):768-73. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUC10-PAN09
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