Radioquimioterapia con o sin panitumumab (Vectibix®) en carcinoma de células escamosas irresecable o adenocarcinoma de esófago (PANORAMIC)

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 70 años
• SCC comprobado histológicamente o adenocarcinoma de esófago
• Sin metástasis comprobadas (a distancia) (ultrasonografía, TC o RM)
• Sin tratamiento previo para el carcinoma de esófago
• Estado funcional de Karnofsky ≥70 % (apéndice A)
• Enfermedad irresecable evaluada por la junta multidisciplinaria de tumores
• Todos los pacientes (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos efectivos según CPMP/ICH/286/95 si tienen potencial reproductivo (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada), durante todo el estudio y hasta seis meses después de haber recibido la última dosis del tratamiento
• Sin contraindicaciones para la terapia citotóxica o panitumumab:
• No se conoce hipersensibilidad/alergia a ninguno de los compuestos utilizados
• Hematología: Recuento de neutrófilos ≥ 1,5∙109 /L Recuento de trombocitos ≥ 100∙109 /L Hemoglobina ≥ 6,2 mmol/L (100 g/L)
• Sin infección por VIH conocida u otra condición de inmunodeficiencia persistente
• Función renal:
• Depuración de creatinina (MDRD) ≥ 60 ml/min
• Función hepática:
• Bilirrubina total ≤ 1,5∙LSN
• AST, ALT, AP ≤ 2.5∙LSN
• Equilibrio de electrolitos:
• (albúmina corregida) calcio ≤ 2,87 mmol/L (=11,5 mg/dl) pero ≥ límite inferior normal (LLN)
• Magnesio ≥ LLN
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia.
• Ninguna otra enfermedad grave conocida o condición médica presente al ingresar al estudio, incluyendo: Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA grado 3 y 4 Electrocardiograma (ECG) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) clínicamente significativamente anormal por debajo del LSN institucional
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inscripción/aleatorización
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
• Infección no controlada activa Coagulación intravasal diseminada activa
• Neuropatía periférica sintomática (CTCAE v3.0 término "neuropatía: sensorial") ≥ grado 2 Ototoxicidad (CTCAE v3.0 cualquier término en "auditivo/oído") ≥ grado 2 excepto si se debe a un trauma o deterioro mecánico debido a una masa tumoral
• Otra afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio Ingesta de nutrientes por vía oral nula o insuficiente
• Sin exposición previa a agentes dirigidos a la vía EGFR
• No se conoce abuso de drogas
• Ausencia de cualquier tipo psicológico, familiar, sociológico (ej. adicción grave al alcohol que se espera que dificulte el cumplimiento del protocolo) o condición geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
• Sin participación en otro ensayo clínico de intervención en los 30 días anteriores
• Se debe dar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para este tumor
• Tratamiento previo con radioterapia en el área del esófago u otro sitio que pueda interferir con el tratamiento propuesto
• Sujetas embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, que no sean carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ.

Criterios de exclusión para el PET-scan (punto final secundario)

Para el PET-scan se utilizan los siguientes criterios de exclusión:

• Claustrofobia severa
• Diabetes mellitus (tipo I y II)
• Nivel de glucosa sérica >11 mmol/L