Eficacia y seguridad de la combinación de bromfeniramina y fenilefrina para el alivio de los síntomas de la rinitis

Criterios de inclusión:

1. Pacientes entre 2 y 12 años, de ambos sexos. Debe ser responsable capaz de comprender y proporcionar ICF y capaz de permitir el cumplimiento de los requisitos de tratamiento y protocolo, cumpliendo con las visitas regulares;
2. Pacientes con síntomas de inflamación aguda de la vía aérea superior, a partir de las 24 y 48 horas de su inclusión en este protocolo de estudio;
3. Presencia de rinorrea clasificación moderada o severa (puntaje 2 o 3), según evaluación responsable;
4. Presencia de congestión nasal clasificación moderada o severa (puntuación 2 o 3), según evaluación responsable.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes menores de 2 años o percentil de peso corporal y/o talla menor de 25;
2. Antecedentes de obstrucción nasal en rinosinusitis crónica y/o poliposis nasal;
3. Respirador oral crónico con antecedentes desde hace seis meses;
4. Historia personal de cirugía nasal que a juicio del investigador pueda influir en la resistencia al flujo de aire nasal;
5. Pacientes que tengan antecedentes clínicos confirmados (diagnosticados) de asma;
6. Pacientes en tratamiento con medicamentos por alergia crónica;
7. Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico;
8. Presencia de enfermedad psiquiátrica de cualquier tipo;
9. Presencia de retraso mental por cualquier causa;
10. Diagnóstico de insuficiencia renal o hepática;
11. Pacientes con síndromes genéticos;
12. Antecedentes de hipersensibilidad al (los) fármaco (s) de estudio oa sus excipientes;
13. Uso de medicamentos prohibidos en el plazo prescrito antes de la V0 - Visita de Inclusión (Tabla 1);
14. Pacientes que participaron en los últimos 12 meses, de protocolos de ensayos clínicos;
15. Pacientes que no tenían libro de vacunas actualizado;
16. Familiares del patrocinador o empleado del sitio de estudio;
17. Signos sugestivos de infección bacteriana de las vías respiratorias superiores en la rinoscopia, otoscopia u oroscopia;
18. Presencia de cornete anémico/inflamado en la rinoscopia anterior;
19. Presencia de desviación septal grado II y III (en cualquier región y en cualquier cavidad nasal) y/o pólipos nasales, u otras condiciones determinantes de obstrucción nasal;
20. Presencia de secreción purulenta o mucopurulenta, cúpula nasal o malformaciones (fisura labial o nasolabial corregida o no) en vestíbulo nasal;
21. Evidencia actual de enfermedades clínicamente significativas: hematopoyéticas, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, psiquiátricas, autoinmunes, pulmonares u otras que impidan la participación del paciente;
22. Cualquier hallazgo de observación clínica (anamnesis y examen físico), anormalidad de laboratorio (por ejemplo, glucosa en sangre, hemograma), enfermedad (por ejemplo, hígado, sistema cardiovascular, pulmón) o terapia que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al paciente o interferir con los puntos finales del estudio.