Efectos de la duración y la arquitectura del sueño sobre la sensibilidad a la insulina
Este ensayo clínico piloto pondrá a prueba las hipótesis de que la restricción del sueño (durante 5 noches), en comparación con el "sueño normal",:
- Disminuir la sensibilidad a la insulina periférica y la tolerancia a la glucosa, según lo medido por la pinza hiperinsulinémica-euglucémica y la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
- Disminuir la sensibilidad hepática a la insulina, evaluada mediante estudios de isótopos estables de producción endógena de glucosa, gluconeogénesis y glucogenólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 50 años, la incidencia de la diabetes ha aumentado drásticamente, mientras que la duración del sueño en los EE. UU. ha disminuido significativamente. Estudios epidemiológicos y pequeños ensayos clínicos sugieren que estas tendencias están causalmente relacionadas. En este estudio, nuestro objetivo es determinar los mecanismos por los cuales la disminución de la duración del sueño afecta directamente la sensibilidad a la insulina. Los investigadores realizarán un estudio clínico en 20 voluntarios sanos para determinar si 5 noches de restricción del sueño disminuyen la sensibilidad a la insulina en los tejidos periféricos (es decir, el músculo esquelético) o el hígado.
La sensibilidad a la insulina periférica se medirá mediante la pinza hiperinsulinémica-euglucémica, y la sensibilidad a la insulina hepática se cuantificará mediante la medición de la producción de glucosa hepática, la gluconeogénesis y la glucogenólisis (utilizando métodos de trazadores de isótopos estables). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un período inicial de "sueño normal" o restricción del sueño y serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica (CRC) durante 9 días para someterse a estudios metabólicos completos y evaluaciones del sueño bajo la condición de sueño asignada. Después de un período de lavado de 1 mes, los sujetos serán readmitidos en el CRC para someterse a estas mismas evaluaciones en condiciones de sueño opuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Horas de trabajo regulares (es decir, sin trabajo nocturno o por turnos en los últimos 6 meses)
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) <5
- Duración promedio del sueño nocturno 6-9 horas (por actigrafía de detección)
Criterio de exclusión:
- Diabetes actual o previa, diabetes gestacional, alteración de la tolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en ayunas
- Diabetes tipo 2 en padres biológicos
- IMC >=25
- El embarazo
- Condición médica crónica, que incluye: trastornos psiquiátricos, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares, enfermedades infecciosas, trastornos reumatológicos y neurológicos
- Uso de medicamentos prescritos de manera regular.
- Antecedentes de trastorno que afecta las glándulas hipotalámicas, pituitarias o suprarrenales
- Antecedentes o trastornos del sueño actuales (insomnio, síndrome de piernas inquietas, trastornos respiratorios durante el sueño, narcolepsia, etc.)
- Anemia
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: restricción del sueño
Los investigadores compararán los efectos de la restricción del sueño frente al sueño normal en voluntarios sanos, utilizando un diseño de estudio aleatorio cruzado.
Cada sujeto se someterá a un período de sueño normal y un período de restricción del sueño, separados por un período de lavado de 1 mes.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir restricción del sueño primero (luego seguido de sueño normal) o sueño normal primero (luego seguido de restricción del sueño).
|
La restricción del sueño consistirá en 5 noches, durmiendo 4 horas por noche. El sueño normal consistirá en 5 noches, durmiendo 9 horas por noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La sensibilidad a la insulina periférica se medirá utilizando la pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
La sensibilidad a la insulina hepática se medirá mediante estudios de trazadores de isótopos estables.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhu N. Rao, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23HL096832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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