- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01396941
Auswirkungen der Schlafdauer und -architektur auf die Insulinsensitivität
Diese klinische Pilotstudie wird die Hypothesen testen, dass eine Schlafbeschränkung (für 5 Nächte) im Vergleich zu „normalem Schlaf“:
- Verringern Sie die periphere Insulinsensitivität und Glukosetoleranz, gemessen durch den hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp- und oralen Glukosetoleranztest.
- Verringern Sie die hepatische Insulinsensitivität, wie durch stabile Isotopenstudien der endogenen Glukoseproduktion, Glukoneogenese und Glykogenolyse festgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 50 Jahren hat die Häufigkeit von Diabetes dramatisch zugenommen, während die Schlafdauer in den USA erheblich abgenommen hat. Epidemiologische Studien und kleine klinische Studien deuten darauf hin, dass diese Trends kausal zusammenhängen. In dieser Studie ist es unser Ziel, die Mechanismen zu bestimmen, durch die sich eine verringerte Schlafdauer direkt auf die Insulinsensitivität auswirkt. Die Forscher werden eine klinische Studie mit 20 gesunden Freiwilligen durchführen, um festzustellen, ob 5 Nächte Schlafbeschränkung die Insulinsensitivität in den peripheren Geweben (dh Skelettmuskeln) oder der Leber verringern.
Die periphere Insulinsensitivität wird mit der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme gemessen, und die hepatische Insulinsensitivität wird durch Messung der hepatischen Glukoseproduktion, Glukoneogenese und Glykogenolyse (unter Verwendung stabiler Isotopen-Tracer-Methoden) quantifiziert. Die Probanden werden randomisiert einer Anfangsphase mit „normalem Schlaf“ oder Schlafbeschränkung zugeteilt und für 9 Tage in das Clinical Research Center (CRC) aufgenommen, um sich umfassenden Stoffwechselstudien und Schlafbewertungen unter den zugewiesenen Schlafbedingungen zu unterziehen. Nach einer einmonatigen Auswaschphase werden die Probanden erneut in das CRC aufgenommen, um sich denselben Bewertungen unter den entgegengesetzten Schlafbedingungen zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- UCSF San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Regelmäßige Arbeitszeiten (d. h. keine Nacht- oder Schichtarbeit in den letzten 6 Monaten)
- Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Score <5
- Durchschnittliche nächtliche Schlafdauer 6-9 Stunden (pro Screening-Aktigraphie)
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, beeinträchtigte Glukosetoleranz oder beeinträchtigter Nüchternglukosewert
- Typ-2-Diabetes bei leiblichen Eltern
- BMI >=25
- Schwangerschaft
- Chronischer medizinischer Zustand, einschließlich: psychiatrische Erkrankungen, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Infektionskrankheiten, rheumatologische und neurologische Erkrankungen
- Regelmäßige Einnahme von verschriebenen Medikamenten.
- Krankheitsgeschichte mit Beteiligung des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Nebennieren
- Vorgeschichte oder aktuelle Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, Atemstörungen im Schlaf, Narkolepsie usw.)
- Anämie
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlafbeschränkung
Die Forscher werden die Wirkungen von Schlafrestriktion und normalem Schlaf bei gesunden Probanden unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Studiendesigns vergleichen.
Jeder Proband durchläuft eine Periode mit normalem Schlaf und eine Periode mit Schlafbeschränkung, getrennt durch eine 1-monatige Auswaschphase.
Die Probanden werden randomisiert, um entweder zuerst eine Schlafbeschränkung (später gefolgt von normalem Schlaf) oder zuerst einen normalen Schlaf (später gefolgt von einer Schlafbeschränkung) zu erhalten.
|
Die Schlafbeschränkung besteht aus 5 Nächten mit 4 Stunden Schlaf pro Nacht. Der normale Schlaf besteht aus 5 Nächten mit 9 Stunden Schlaf pro Nacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die periphere Insulinsensitivität wird mit der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme gemessen.
Die hepatische Insulinsensitivität wird unter Verwendung stabiler Isotopen-Tracer-Studien gemessen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madhu N. Rao, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23HL096832 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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