Características de la inmunidad en la mucosa intestinal, el líquido cefalorraquídeo, los ganglios linfáticos y la sangre de los tailandeses VIH negativos y los tailandeses con infección por el VIH
22 de abril de 2026 actualizado por: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation
Características de la Inmunidad en la Mucosa Intestinal, Líquido Cefalorraquídeo, Ganglio Linfático y Sangre de Tailandeses VIH Negativos y Tailandeses con Infección por VIH
Comparar la inmunofenotipificación y la inmunoquímica en la mucosa intestinal de adultos con VIH negativo y adultos con infección por VIH no aguda
- Comparar el inmunofenotipado de la mucosa intestinal con el de la sangre periférica en sujetos VIH negativos y en sujetos con infección por VIH no aguda
- Comparar el inmunofenotipado de la sangre periférica en adultos con VIH negativo y con infección no aguda por VIH con los hallazgos de sujetos con infección aguda por VIH en el estudio WRAIR#1494/RV254/ SEARCH 010
- Comparar los marcadores inmunológicos en el compartimento genital en comparación con la sangre periférica en adultos con VIH negativo y con infección por VIH no aguda con los hallazgos de sujetos con infección aguda por VIH en el estudio WRAIR#1494/RV254/ SEARCH 010
- Archivar muestras para pruebas inmunológicas y virológicas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio proporcionará muestras de control para investigaciones inmunológicas y virológicas de sujetos con VIH negativo y con infección por VIH no aguda para compararlos con sujetos con infección aguda por VIH en el estudio WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010. Estas muestras de control permitirán una interpretación científica correcta de los cambios inmunológicos observados en la infección aguda por VIH en la sangre periférica, el intestino y los compartimentos genitales.
Los sujetos serán reclutados en la Clínica Anónima de la Cruz Roja Tailandesa (TRCAC) y el Hospital Universitario de Chulalongkorn. Los sujetos elegibles se someterán a una sigmoidoscopia flexible y una biopsia por única vez en el Hospital Universitario de Chulalongkorn. Tendrán un total de aproximadamente 60 ml de extracción de sangre para inmunofenotipado y almacenamiento. Se recogerá la secreción genital en los sujetos que accedan a este procedimiento facultativo.
Tomará aproximadamente 12 meses completar el estudio. Cada sujeto tendrá dos visitas: la visita de selección y la visita de inscripción (dentro de los 15 días de la visita de selección). Los sujetos también pueden inscribirse conjuntamente en otros protocolos de estudio siempre que los volúmenes de sangre estén dentro de los límites aceptables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nitiya Chomchey, RN
- Correo electrónico: nitiya.c@searchthailand.org
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- SEARCH Research Foundation
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Contacto:
- Nitiya Chomchey, RN
- Correo electrónico: nitiya.c@searchthailand.org
-
Investigador principal:
- Somchai Sriplienchan, M.D., MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 50 años
- Los sujetos VIH negativos deben tener resultados negativos por EIA y NAT de cuarta generación (Aptima)
- Los sujetos VIH positivos deben tener un EIA de cuarta generación positivo y un EIA menos sensible positivo.
- Comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. A las personas que no pueden leer se les leerá el formulario de consentimiento por parte del personal del estudio y podrán dar su consentimiento informado utilizando la huella digital.
Criterio de exclusión:
- Tiene trastornos gastrointestinales o síntomas gastrointestinales que requieren una endoscopia con fines de diagnóstico o tiene trastornos sistémicos, que incluyen, entre otros, enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico o la psoriasis, que a juicio de los investigadores podrían causar que la mucosa del colon se deteriore. anormal en la biopsia
- Infección oportunista (IO) definitoria de SIDA activa dentro de los 30 días anteriores al ingreso para sujetos VIH positivos. Los sujetos deben estar fuera de todos los tratamientos agudos para la OI durante al menos 14 días antes del ingreso. Serán elegibles los sujetos en terapia de mantenimiento o profiláctica para las IO relacionadas con el SIDA.
- Tener un recuento de plaquetas < 150 000 recuentos/ml o PT, PT/PTT > el límite superior de lo normal (LSN) o INR > 1,1
- Tiene un trastorno hemorrágico autoinformado
- Infección por sífilis no tratada
- Examen neurológico de detección anormal que sugiera hallazgos neurológicos centrales si planea participar en la punción lumbar
- prueba de embarazo en orina positiva
- Las personas que tienen antecedentes de un trastorno médico o psiquiátrico según la entrevista del investigador y el examen físico de acuerdo con las prácticas estándar, que a juicio del investigador podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Infección por VIH y no infección por VIH
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Los sujetos elegibles se someterán a una sigmoidoscopia/biopsia flexible y una resonancia magnética cerebral/MRS/DTI en el Hospital Universitario de Chulalongkorn. La punción lumbar, la biopsia de ganglios linfáticos y la leucocitaféresis se realizarán en TRCARC o IHRI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos clínicos relacionados con el VIH y no relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: Tomará aproximadamente 24 meses completar el estudio.
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Tomará aproximadamente 24 meses completar el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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inmunofenotipado de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses para completar el estudio.
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Aproximadamente 24 meses para completar el estudio.
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el inmunofenotipado de la sangre periférica
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses para completar el estudio
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aproximadamente 24 meses para completar el estudio
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marcadores inmunológicos en el compartimento genital
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses para completar el estudio
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aproximadamente 24 meses para completar el estudio
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el inmunofenotipado del LCR
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses para completar el estudio
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aproximadamente 24 meses para completar el estudio
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marcadores inmunológicos en el ganglio linfático
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses para completar el estudio
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aproximadamente 24 meses para completar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jintanat Ananworanich, MD, Department of Retrovirology USAMC-AFRIMS (SARCH office)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Terapia biológica
- Citaféresis
- Extracción de componentes sanguíneos
- Procedimientos de reducción de leucocitos
- Separación celular
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Leucaféresis
- Punzonado
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR#1751 /RV304/ SEARCH013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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