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Características de Imunidade na Mucosa Intestinal, Líquido Espinal, Linfonodos e Sangue de Tailandeses HIV Negativos e Tailandeses com Infecção pelo HIV

22 de abril de 2026 atualizado por: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Características da Imunidade na Mucosa Intestinal, Líquido Cefalorraquidiano, Linfonodo e Sangue de Tailandeses HIV Negativos e Tailandeses com Infecção por HIV

Comparar a imunofenotipagem e a imunoquímica na mucosa intestinal de adultos infectados pelo HIV negativos e não agudos

  1. Comparar a imunofenotipagem da mucosa intestinal com a do sangue periférico em indivíduos HIV negativos e em indivíduos não infectados pelo HIV não agudos
  2. Comparar a imunofenotipagem do sangue periférico em adultos HIV negativos e não infectados por HIV agudo com os achados de indivíduos com infecção aguda por HIV no estudo WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
  3. Comparar marcadores imunológicos no compartimento genital em comparação com o sangue periférico em adultos HIV negativos e não infectados por HIV agudo com os achados de indivíduos com infecção aguda por HIV no estudo WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
  4. Arquivar amostras para testes imunológicos e virológicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá amostras de controle para investigações imunológicas e virológicas de indivíduos HIV negativos e não infectados por HIV agudo para comparar com indivíduos com infecção aguda por HIV no estudo WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010. Essas amostras de controle permitirão uma interpretação científica correta das alterações imunológicas observadas na infecção aguda pelo HIV no sangue periférico, intestino e compartimentos genitais.

Os indivíduos serão recrutados na Clínica Anônima da Cruz Vermelha Tailandesa (TRCAC) e no Hospital Universitário Chulalongkorn. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a uma única sigmoidoscopia flexível e biópsia no Chulalongkorn University Hospital. Eles terão um total de aproximadamente 60 ml de sangue coletado para imunofenotipagem e armazenamento. A secreção genital será coletada em indivíduos que concordarem com este procedimento opcional.

Levará aproximadamente 12 meses para concluir o estudo. Cada sujeito terá duas visitas: a visita de triagem e a visita de inscrição (dentro de 15 dias da visita de triagem). Os indivíduos também podem ser incluídos em outros protocolos de estudo, desde que os volumes de sangue estejam dentro dos limites aceitáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • SEARCH Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Somchai Sriplienchan, M.D., MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 50 anos
  2. Indivíduos HIV negativos devem ter resultados negativos por EIA de 4ª geração e NAT (Aptima)
  3. Indivíduos HIV positivos devem ter um EIA positivo de 4ª geração e um EIA positivo menos sensível.
  4. Entenda o estudo e assine o formulário de consentimento informado. Pessoas que não sabem ler terão o formulário de consentimento lido por uma equipe do estudo e podem dar consentimento informado usando impressão digital.

Critério de exclusão:

  1. Ter distúrbios gastrointestinais ou sintomas gastrointestinais que exijam endoscopia para fins de diagnóstico ou distúrbios sistêmicos, que incluem, mas não se limitam a, doenças autoimunes, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou psoríase, que, na opinião dos investigadores, podem causar a mucosa do cólon ser anormal na biópsia
  2. Infecção oportunista (OI) definidora de AIDS ativa dentro de 30 dias antes da entrada para indivíduos HIV positivos. Os indivíduos devem estar fora de todos os tratamentos agudos para OI por pelo menos 14 dias antes da entrada. Indivíduos em manutenção ou terapia profilática para OIs relacionadas à AIDS serão elegíveis.
  3. Ter contagem de plaquetas < 150.000 contagens/ml ou PT, PT/PTT > o limite superior do normal (ULN) ou INR > 1,1
  4. Tem distúrbio hemorrágico auto-relatado
  5. Infecção por sífilis não tratada
  6. Exame neurológico de triagem anormal sugestivo de achados neurológicos centrais se planeja participar da punção lombar
  7. Teste de gravidez de urina positivo
  8. Pessoas com histórico de distúrbio médico ou psiquiátrico por entrevista do investigador e exame físico de acordo com as práticas padrão, que, no julgamento do(s) investigador(es), interfeririam ou serviriam como contraindicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Infecção pelo HIV e não infecção pelo HIV

Os indivíduos elegíveis serão submetidos a uma sigmoidoscopia/biópsia flexível e ressonância magnética cerebral/MRS/DTI no Hospital Universitário Chulalongkorn.

Punção lombar, biópsia de linfonodo e leucaferese serão realizadas no TRCARC ou IHRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos clínicos relacionados ao HIV e não HIV
Prazo: Levará aproximadamente 24 meses para concluir o estudo.
Levará aproximadamente 24 meses para concluir o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
imunofenotipagem da mucosa intestinal
Prazo: Aproximadamente 24 meses para concluir o estudo.
Aproximadamente 24 meses para concluir o estudo.
a imunofenotipagem do sangue periférico
Prazo: aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
marcadores imunológicos no compartimento genital
Prazo: aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
a imunofenotipagem do LCR
Prazo: aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
marcadores imunológicos no linfonodo
Prazo: aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
aproximadamente 24 meses para concluir o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jintanat Ananworanich, MD, Department of Retrovirology USAMC-AFRIMS (SARCH office)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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