- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397669
Características de Imunidade na Mucosa Intestinal, Líquido Espinal, Linfonodos e Sangue de Tailandeses HIV Negativos e Tailandeses com Infecção pelo HIV
Características da Imunidade na Mucosa Intestinal, Líquido Cefalorraquidiano, Linfonodo e Sangue de Tailandeses HIV Negativos e Tailandeses com Infecção por HIV
Comparar a imunofenotipagem e a imunoquímica na mucosa intestinal de adultos infectados pelo HIV negativos e não agudos
- Comparar a imunofenotipagem da mucosa intestinal com a do sangue periférico em indivíduos HIV negativos e em indivíduos não infectados pelo HIV não agudos
- Comparar a imunofenotipagem do sangue periférico em adultos HIV negativos e não infectados por HIV agudo com os achados de indivíduos com infecção aguda por HIV no estudo WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
- Comparar marcadores imunológicos no compartimento genital em comparação com o sangue periférico em adultos HIV negativos e não infectados por HIV agudo com os achados de indivíduos com infecção aguda por HIV no estudo WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
- Arquivar amostras para testes imunológicos e virológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá amostras de controle para investigações imunológicas e virológicas de indivíduos HIV negativos e não infectados por HIV agudo para comparar com indivíduos com infecção aguda por HIV no estudo WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010. Essas amostras de controle permitirão uma interpretação científica correta das alterações imunológicas observadas na infecção aguda pelo HIV no sangue periférico, intestino e compartimentos genitais.
Os indivíduos serão recrutados na Clínica Anônima da Cruz Vermelha Tailandesa (TRCAC) e no Hospital Universitário Chulalongkorn. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a uma única sigmoidoscopia flexível e biópsia no Chulalongkorn University Hospital. Eles terão um total de aproximadamente 60 ml de sangue coletado para imunofenotipagem e armazenamento. A secreção genital será coletada em indivíduos que concordarem com este procedimento opcional.
Levará aproximadamente 12 meses para concluir o estudo. Cada sujeito terá duas visitas: a visita de triagem e a visita de inscrição (dentro de 15 dias da visita de triagem). Os indivíduos também podem ser incluídos em outros protocolos de estudo, desde que os volumes de sangue estejam dentro dos limites aceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nitiya Chomchey, RN
- E-mail: nitiya.c@searchthailand.org
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- SEARCH Research Foundation
-
Contato:
- Nitiya Chomchey, RN
- E-mail: nitiya.c@searchthailand.org
-
Investigador principal:
- Somchai Sriplienchan, M.D., MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 50 anos
- Indivíduos HIV negativos devem ter resultados negativos por EIA de 4ª geração e NAT (Aptima)
- Indivíduos HIV positivos devem ter um EIA positivo de 4ª geração e um EIA positivo menos sensível.
- Entenda o estudo e assine o formulário de consentimento informado. Pessoas que não sabem ler terão o formulário de consentimento lido por uma equipe do estudo e podem dar consentimento informado usando impressão digital.
Critério de exclusão:
- Ter distúrbios gastrointestinais ou sintomas gastrointestinais que exijam endoscopia para fins de diagnóstico ou distúrbios sistêmicos, que incluem, mas não se limitam a, doenças autoimunes, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou psoríase, que, na opinião dos investigadores, podem causar a mucosa do cólon ser anormal na biópsia
- Infecção oportunista (OI) definidora de AIDS ativa dentro de 30 dias antes da entrada para indivíduos HIV positivos. Os indivíduos devem estar fora de todos os tratamentos agudos para OI por pelo menos 14 dias antes da entrada. Indivíduos em manutenção ou terapia profilática para OIs relacionadas à AIDS serão elegíveis.
- Ter contagem de plaquetas < 150.000 contagens/ml ou PT, PT/PTT > o limite superior do normal (ULN) ou INR > 1,1
- Tem distúrbio hemorrágico auto-relatado
- Infecção por sífilis não tratada
- Exame neurológico de triagem anormal sugestivo de achados neurológicos centrais se planeja participar da punção lombar
- Teste de gravidez de urina positivo
- Pessoas com histórico de distúrbio médico ou psiquiátrico por entrevista do investigador e exame físico de acordo com as práticas padrão, que, no julgamento do(s) investigador(es), interfeririam ou serviriam como contraindicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Infecção pelo HIV e não infecção pelo HIV
|
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a uma sigmoidoscopia/biópsia flexível e ressonância magnética cerebral/MRS/DTI no Hospital Universitário Chulalongkorn. Punção lombar, biópsia de linfonodo e leucaferese serão realizadas no TRCARC ou IHRI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos clínicos relacionados ao HIV e não HIV
Prazo: Levará aproximadamente 24 meses para concluir o estudo.
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Levará aproximadamente 24 meses para concluir o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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imunofenotipagem da mucosa intestinal
Prazo: Aproximadamente 24 meses para concluir o estudo.
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Aproximadamente 24 meses para concluir o estudo.
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a imunofenotipagem do sangue periférico
Prazo: aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
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aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
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marcadores imunológicos no compartimento genital
Prazo: aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
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aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
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a imunofenotipagem do LCR
Prazo: aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
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aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
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marcadores imunológicos no linfonodo
Prazo: aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
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aproximadamente 24 meses para concluir o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jintanat Ananworanich, MD, Department of Retrovirology USAMC-AFRIMS (SARCH office)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Terapia biológica
- Citaferese
- Remoção de componentes sanguíneos
- Procedimentos de redução de leucócitos
- Separação de células
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Leucapherese
- Punção espinhal
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR#1751 /RV304/ SEARCH013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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