Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenskaper för immunitet i tarmslemhinnor, ryggmärgsvätska, lymfkörtlar och blod hos HIV-negativa thailändare och thailändare med HIV-infektion

19 oktober 2022 uppdaterad av: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Att jämföra immunfenotypningen och immunkemin i tarmslemhinnan hos HIV-negativa och icke-akuta HIV-infekterade vuxna

  1. Att jämföra immunfenotypningen av tarmslemhinnan med den i det perifera blodet hos HIV-negativa och icke-akuta HIV-infekterade försökspersoner
  2. Att jämföra immunfenotypningen av det perifera blodet hos HIV-negativa och icke-akuta HIV-infekterade vuxna med fynden från akut HIV-infekterade försökspersoner i WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010-studien
  3. Att jämföra immunologiska markörer i könsdelen jämfört med det perifera blodet hos HIV-negativa och icke-akuta HIV-infekterade vuxna med fynden från akut HIV-infekterade försökspersoner i WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010-studien
  4. Arkivera prover för immunologiska och virologiska tester

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att tillhandahålla kontrollprover för immunologiska och virologiska undersökningar från HIV-negativa och icke-akuta HIV-infekterade försökspersoner för att jämföra med försökspersoner med akut HIV-infektion i WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010-studien. Dessa kontrollprover kommer att möjliggöra korrekt vetenskaplig tolkning av de immunologiska förändringar som ses vid akut HIV-infektion i det perifera blodet, tarmen och könsorganen.

Försökspersoner kommer att rekryteras vid Thai Röda Korsets Anonymous Clinic (TRCAC) och Chulalongkorn University Hospital. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå en engångs flexibel sigmoidoskopi och biopsi på Chulalongkorn University Hospital. De kommer att ha totalt cirka 60 ml blodprov för immunfenotypning och lagring. Genital sekretion kommer att samlas in hos försökspersoner som samtycker till detta valfria förfarande.

Det kommer att ta cirka 12 månader att slutföra studien. Varje ämne kommer att ha två besök: screeningbesöket och inskrivningsbesöket (inom 15 dagar efter screeningbesöket). Försökspersoner kan också medregistreras i andra studieprotokoll förutsatt att blodvolymerna ligger inom acceptabla gränser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jintanat Ananworanich, M.D.,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 50 år
  2. HIV-negativa försökspersoner måste ha negativa resultat efter 4:e generationens EIA och NAT (Aptima)
  3. HIV-positiva försökspersoner måste ha en positiv 4:e generationens EIA och en positiv mindre känslig EIA.
  4. Förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke. Personer som inte kan läsa kommer att få samtyckesformuläret uppläst av en studiepersonal och de kan ge informerat samtycke genom att använda tumavtryck.

Exklusions kriterier:

  1. Har gastrointestinala störningar eller gastrointestinala symtom som kräver endoskopi i diagnostiska syften eller har systemiska störningar, som inkluderar men kanske inte är begränsade till autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller psoriasis, som enligt utredarnas bedömning kan orsaka tjocktarmsslemhinna att vara onormal på biopsi
  2. Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion (OI) inom 30 dagar före inträde för HIV-positiva försökspersoner. Försökspersoner måste vara lediga för alla akuta behandlingar för OI i minst 14 dagar före inresa. Personer på underhålls- eller profylaktisk behandling för AIDS-relaterade OIs kommer att vara berättigade.
  3. Har trombocytantal < 150 000 antal/ml eller PT, PT/PTT > den övre normalgränsen (ULN) eller INR > 1,1
  4. Har självrapporterad blödningsstörning
  5. Obehandlad syfilisinfektion
  6. Onormal screening neurologisk undersökning som tyder på centrala neurologiska fynd om man planerar att delta i lumbalpunktionen
  7. Positivt uringraviditetstest
  8. Personer som har en historia av en medicinsk eller psykiatrisk störning genom utredarens intervju och fysisk undersökning enligt standardpraxis, som enligt utredarens/utredarnas bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att följa studieprotokollet eller förmågan att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HIV-infektion och icke-hiv-infektion
Procedur: Kolonbiopsi, lymfkörtelbiopsi, lumbalpunktion
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå en flexibel sigmoidoskopi och biopsi, lumbalpunktion, lymfkörtelbiopsi på Chulalongkorn University Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hiv- och icke-hiv-relaterade kliniska händelser
Tidsram: Det kommer att ta cirka 24 månader att slutföra studien.
Det kommer att ta cirka 24 månader att slutföra studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
immunfenotypning av tarmslemhinnan
Tidsram: Ungefär 24 månader att slutföra studien.
Ungefär 24 månader att slutföra studien.
immunfenotypningen av det perifera blodet
Tidsram: cirka 24 månader att slutföra studien
cirka 24 månader att slutföra studien
immunologiska markörer i könsdelen
Tidsram: cirka 24 månader att slutföra studien
cirka 24 månader att slutföra studien
immunfenotypningen av CSF
Tidsram: cirka 24 månader att slutföra studien
cirka 24 månader att slutföra studien
immunologiska markörer i lymfkörteln
Tidsram: cirka 24 månader att slutföra studien
cirka 24 månader att slutföra studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Samarbetspartners

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: Jintanat Ananworanich, MD, Department of Retrovirology USAMC-AFRIMS (SARCH office)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2031

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRAIR#1751 /RV304/ SEARCH013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera