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Caractéristiques de l'immunité dans la muqueuse intestinale, le liquide céphalo-rachidien, les ganglions lymphatiques et le sang des Thaïlandais séronégatifs pour le VIH et des Thaïlandais infectés par le VIH

19 octobre 2022 mis à jour par: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Comparer l'immunophénotypage et l'immunochimie dans la muqueuse intestinale d'adultes séronégatifs et non infectés par le VIH

  1. Comparer l'immunophénotypage de la muqueuse intestinale à celui du sang périphérique chez les sujets VIH négatifs et chez les sujets infectés par le VIH non aigus
  2. Comparer l'immunophénotypage du sang périphérique chez les adultes séronégatifs et non infectés par le VIH en phase aiguë aux résultats de sujets infectés par le VIH en phase aiguë dans l'étude WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
  3. Comparer les marqueurs immunologiques dans le compartiment génital par rapport au sang périphérique chez les adultes séronégatifs et non infectés par le VIH avec les résultats de sujets infectés par le VIH en phase aiguë dans l'étude WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
  4. Archiver des échantillons pour les tests immunologiques et virologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fournira des échantillons de contrôle pour les investigations immunologiques et virologiques de sujets séronégatifs et non infectés par le VIH pour les comparer aux sujets atteints d'une infection aiguë par le VIH dans l'étude WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010. Ces échantillons de contrôle permettront une interprétation scientifique correcte des changements immunologiques observés lors d'une infection aiguë par le VIH dans le sang périphérique, les intestins et les compartiments génitaux.

Les sujets seront recrutés à la clinique anonyme de la Croix-Rouge thaïlandaise (TRCAC) et à l'hôpital universitaire de Chulalongkorn. Les sujets éligibles subiront une sigmoïdoscopie flexible unique et une biopsie à l'hôpital universitaire de Chulalongkorn. Ils auront un total d'environ 60 ml de prélèvement sanguin pour l'immunophénotypage et le stockage. Les sécrétions génitales seront recueillies chez les sujets qui acceptent cette procédure facultative.

Il faudra environ 12 mois pour terminer l'étude. Chaque sujet aura deux visites : la visite de sélection et la visite d'inscription (dans les 15 jours suivant la visite de sélection). Les sujets peuvent également être co-inscrits à d'autres protocoles d'étude à condition que les volumes sanguins soient dans des limites acceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jintanat Ananworanich, M.D.,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 50 ans
  2. Les sujets séronégatifs doivent avoir des résultats négatifs par EIA et NAT de 4e génération (Aptima)
  3. Les sujets séropositifs doivent avoir un EIA de 4ème génération positif et un EIA moins sensible positif.
  4. Comprendre l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé. Les personnes qui ne savent pas lire se verront lire le formulaire de consentement par un membre du personnel de l'étude et elles pourront donner un consentement éclairé en utilisant l'empreinte du pouce.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des troubles gastro-intestinaux ou des symptômes gastro-intestinaux nécessitant une endoscopie à des fins de diagnostic ou avoir des troubles systémiques, qui incluent, mais sans s'y limiter, les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou le psoriasis, qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient entraîner une muqueuse du côlon anormal à la biopsie
  2. Infection opportuniste (IO) active définissant le SIDA dans les 30 jours précédant l'entrée pour les sujets séropositifs. Les sujets doivent être hors de tous les traitements aigus pour l'OI pendant au moins 14 jours avant l'entrée. Les sujets sous traitement d'entretien ou prophylactique pour les IO liées au SIDA seront éligibles.
  3. Avoir une numération plaquettaire < 150 000 unités/ml ou PT, PT/PTT > la limite supérieure de la normale (LSN) ou INR > 1,1
  4. Avoir un trouble de saignement autodéclaré
  5. Infection syphilitique non traitée
  6. Examen neurologique de dépistage anormal suggérant des résultats neurologiques centraux si vous envisagez de participer à la ponction lombaire
  7. Test de grossesse urinaire positif
  8. Les personnes qui ont des antécédents de trouble médical ou psychiatrique par l'entretien de l'investigateur et l'examen physique selon les pratiques standard, qui, de l'avis de l'investigateur (s), interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole de l'étude ou à la capacité de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Infection par le VIH et infection non par le VIH
Procédure: Biopsie du côlon, biopsie des ganglions lymphatiques, ponction lombaire
Les sujets éligibles subiront une sigmoïdoscopie flexible et une biopsie, une ponction lombaire, une biopsie des ganglions lymphatiques à l'hôpital universitaire de Chulalongkorn.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements cliniques liés au VIH et non liés au VIH
Délai: Il faudra environ 24 mois pour terminer l'étude.
Il faudra environ 24 mois pour terminer l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'immunophénotypage de la muqueuse intestinale
Délai: Environ 24 mois pour terminer l'étude.
Environ 24 mois pour terminer l'étude.
l'immunophénotypage du sang périphérique
Délai: environ 24 mois pour terminer l'étude
environ 24 mois pour terminer l'étude
marqueurs immunologiques dans le compartiment génital
Délai: environ 24 mois pour terminer l'étude
environ 24 mois pour terminer l'étude
l'immunophénotypage du LCR
Délai: environ 24 mois pour terminer l'étude
environ 24 mois pour terminer l'étude
marqueurs immunologiques dans le ganglion lymphatique
Délai: environ 24 mois pour terminer l'étude
environ 24 mois pour terminer l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Collaborateurs

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jintanat Ananworanich, MD, Department of Retrovirology USAMC-AFRIMS (SARCH office)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR#1751 /RV304/ SEARCH013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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