Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken van immuniteit in darmslijmvlies, ruggenmergvocht, lymfeklieren en bloed van HIV-negatieve Thais en Thais met HIV-infectie

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Om de immunofenotypering en immunochemie in het darmslijmvlies van hiv-negatieve en niet-acute hiv-geïnfecteerde volwassenen te vergelijken

  1. Om de immunofenotypering van het darmslijmvlies te vergelijken met die van het perifere bloed bij hiv-negatieve en niet-acute hiv-geïnfecteerde proefpersonen
  2. Om de immunofenotypering van het perifere bloed bij hiv-negatieve en niet-acute hiv-geïnfecteerde volwassenen te vergelijken met de bevindingen van acuut hiv-geïnfecteerde proefpersonen in het WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010-onderzoek
  3. Om immunologische markers in het genitale compartiment te vergelijken in vergelijking met het perifere bloed bij hiv-negatieve en niet-acute hiv-geïnfecteerde volwassenen met de bevindingen van acuut hiv-geïnfecteerde proefpersonen in het WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010-onderzoek
  4. Archiveer monsters voor immunologisch en virologisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal controlemonsters opleveren voor immunologisch en virologisch onderzoek van hiv-negatieve en niet-acute hiv-geïnfecteerde proefpersonen om te vergelijken met proefpersonen met een acute hiv-infectie in de WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010-studie. Deze controlemonsters zullen een correcte wetenschappelijke interpretatie mogelijk maken van de immunologische veranderingen die worden gezien bij een acute hiv-infectie in het perifere bloed, de darmen en de genitale compartimenten.

Proefpersonen zullen worden geworven in de Thaise Rode Kruis Anonieme Kliniek (TRCAC) en het Chulalongkorn Universitair Ziekenhuis. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een eenmalige flexibele sigmoïdoscopie en biopsie in het Chulalongkorn University Hospital. Er wordt in totaal ongeveer 60 ml bloed afgenomen voor immunofenotypering en opslag. Genitale secretie zal worden verzameld bij proefpersonen die akkoord gaan met deze optionele procedure.

Het duurt ongeveer 12 maanden om het onderzoek af te ronden. Elke proefpersoon krijgt twee bezoeken: het screeningsbezoek en het inschrijvingsbezoek (binnen 15 dagen na het screeningsbezoek). Proefpersonen kunnen ook mede worden ingeschreven in andere onderzoeksprotocollen, op voorwaarde dat de bloedvolumes binnen aanvaardbare grenzen blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Thai Red Cross AIDS Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jintanat Ananworanich, M.D.,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 50 jaar
  2. HIV-negatieve proefpersonen moeten negatieve resultaten hebben bij 4e generatie EIA en NAT (Aptima)
  3. HIV-positieve personen moeten een positieve 4e generatie EIA en een positieve minder gevoelige EIA hebben.
  4. Begrijp het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming. Personen die niet kunnen lezen, zullen het toestemmingsformulier laten voorlezen door een onderzoeksmedewerker en zij kunnen geïnformeerde toestemming geven door middel van een duimafdruk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale symptomen hebben die endoscopie vereisen voor diagnostische doeleinden of systemische stoornissen hebben, waaronder maar mogelijk niet beperkt zijn tot auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of psoriasis, die naar het oordeel van onderzoekers kunnen leiden tot aantasting van het colonslijmvlies abnormaal op biopsie
  2. Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie (OI) binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst voor hiv-positieve proefpersonen. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan binnenkomst alle acute behandelingen voor OI hebben stopgezet. Onderwerpen op onderhouds- of profylactische therapie voor AIDS-gerelateerde OI's komen in aanmerking.
  3. Een aantal bloedplaatjes hebben < 150.000 count/ml of PT, PT/PTT > de bovengrens van normaal (ULN) of INR > 1,1
  4. Zelfgerapporteerde bloedingsstoornis hebben
  5. Onbehandelde syfilisinfectie
  6. Abnormaal screening neurologisch onderzoek dat wijst op centrale neurologische bevindingen als u van plan bent deel te nemen aan de lumbaalpunctie
  7. Positieve urine zwangerschapstest
  8. Personen met een voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische stoornis volgens het interview met de onderzoeker en lichamelijk onderzoek volgens de standaardpraktijken, die naar het oordeel van de onderzoeker(s) zouden interfereren met of een contra-indicatie vormen voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HIV-infectie en niet-HIV-infectie
Procedure: Colonbiopsie, lymfeklierbiopsie, lumbaalpunctie
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een flexibele sigmoïdoscopie en biopsie, lumbaalpunctie, lymfeklierbiopsie in het Chulalongkorn University Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal hiv- en niet-hiv-gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden.
Het duurt ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de immunofenotypering van het darmslijmvlies
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden.
Ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden.
de immunofenotypering van het perifere bloed
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden
ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden
immunologische markers in het genitale compartiment
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden
ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden
de immunofenotypering van het CSF
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden
ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden
immunologische markers in de lymfeklier
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden
ongeveer 24 maanden om de studie af te ronden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Medewerkers

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jintanat Ananworanich, MD, Department of Retrovirology USAMC-AFRIMS (SARCH office)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRAIR#1751 /RV304/ SEARCH013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren