Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika imunity ve střevní sliznici, míšní tekutině, lymfatických uzlinách a krvi HIV negativních Thajců a Thajců s HIV infekcí

22. dubna 2026 aktualizováno: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Charakteristika imunity ve střevní sliznici, mozkomíšním moku, lymfatických uzlinách a krvi u HIV negativních Thajců a Thajců s infekcí HIV

Porovnat imunofenotypizaci a imunochemii ve střevní sliznici HIV negativních a neakutních HIV infikovaných dospělých

  1. Porovnat imunofenotypizaci střevní sliznice s imunofenotypizací periferní krve u HIV negativních a u neakutních HIV infikovaných subjektů
  2. Porovnat imunofenotypizaci periferní krve u HIV negativních a neakutních HIV-infikovaných dospělých s nálezy akutně HIV infikovaných subjektů ve studii WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
  3. Porovnat imunologické markery v genitálním kompartmentu ve srovnání s periferní krví u HIV negativních a neakutních HIV infikovaných dospělých s nálezy od akutně HIV infikovaných subjektů ve studii WRAIR#1494/RV254/ SEARCH 010
  4. Archivujte vzorky pro imunologické a virologické testování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne kontrolní vzorky pro imunologická a virologická vyšetření od HIV negativních a neakutně infikovaných subjektů HIV pro srovnání s subjekty s akutní infekcí HIV ve studii WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010. Tyto kontrolní vzorky umožní správnou vědeckou interpretaci imunologických změn pozorovaných při akutní infekci HIV v periferní krvi, střevech a genitálních kompartmentech.

Subjekty budou přijímány na anonymní klinice thajského červeného kříže (TRCAC) a univerzitní nemocnici Chulalongkorn. Oprávněné subjekty podstoupí jednorázovou flexibilní sigmoidoskopii a biopsii ve fakultní nemocnici Chulalongkorn. Pro imunofenotypizaci a skladování jim bude odebráno celkem přibližně 60 ml krve. Genitální sekret bude odebírán u subjektů, které souhlasí s tímto volitelným postupem.

Dokončení studie bude trvat přibližně 12 měsíců. Každý subjekt bude mít dvě návštěvy: screeningovou návštěvu a vstupní návštěvu (do 15 dnů od screeningové návštěvy). Subjekty mohou být také spoluzapsány do jiných protokolů studie za předpokladu, že objemy krve jsou v přijatelných mezích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • SEARCH Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Somchai Sriplienchan, M.D., MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 50 let
  2. HIV negativní subjekty musí mít negativní výsledky 4. generace EIA a NAT (Aptima)
  3. HIV pozitivní subjekty musí mít pozitivní EIA 4. generace a pozitivní méně citlivou EIA.
  4. Pochopte studii a podepište formulář informovaného souhlasu. Osobám, které neumějí číst, si pracovníci studie přečtou formulář souhlasu a mohou dát informovaný souhlas pomocí otisku palce.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte gastrointestinální poruchy nebo gastrointestinální příznaky, které vyžadují endoskopii pro diagnostické účely, nebo mají systémové poruchy, které zahrnují, ale nemusí být omezeny na autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo psoriáza, které by podle úsudku výzkumníků mohly způsobit poškození sliznice tlustého střeva abnormální na biopsii
  2. Aktivní oportunní infekce definující AIDS (OI) do 30 dnů před vstupem pro HIV pozitivní subjekty. Subjekty musí být mimo veškerou akutní léčbu OI alespoň 14 dní před vstupem. Subjekty na udržovací nebo profylaktické léčbě OI souvisejících s AIDS budou způsobilé.
  3. Mít počet krevních destiček < 150 000 počet/ml nebo PT, PT/PTT > horní hranice normálu (ULN) nebo INR > 1,1
  4. Mít samovolně hlášenou poruchu krvácení
  5. Neléčená infekce syfilis
  6. Abnormální screeningové neurologické vyšetření svědčící pro centrální neurologický nález, pokud plánujete účast na lumbální punkci
  7. Pozitivní těhotenský test z moči
  8. Osoby, které mají v anamnéze lékařskou nebo psychiatrickou poruchu podle pohovoru zkoušejícího a fyzického vyšetření podle standardních postupů, které by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušovaly nebo sloužily jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HIV infekce a ne HIV infekce
Postup: Biopsie tlustého střeva, biopsie lymfatických uzlin, lumbální punkce, leukaferéza, MRI/MRS/DTI mozku

Oprávněné subjekty podstoupí flexibilní sigmoidoskopii/biopsii a MRI/MRS/DTI mozku ve Fakultní nemocnici Chulalongkorn.

Lumbální punkce, biopsie lymfatických uzlin a leukaferéza budou provedeny v TRCARC nebo IHRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet klinických příhod souvisejících s HIV a non-HIV
Časové okno: Dokončení studie bude trvat přibližně 24 měsíců.
Dokončení studie bude trvat přibližně 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
imunofenotypizace střevní sliznice
Časové okno: Přibližně 24 měsíců na dokončení studie.
Přibližně 24 měsíců na dokončení studie.
imunofenotypizace periferní krve
Časové okno: přibližně 24 měsíců na dokončení studie
přibližně 24 měsíců na dokončení studie
imunologické markery v genitálním kompartmentu
Časové okno: přibližně 24 měsíců na dokončení studie
přibližně 24 měsíců na dokončení studie
imunofenotypizace CSF
Časové okno: přibližně 24 měsíců na dokončení studie
přibližně 24 měsíců na dokončení studie
imunologické markery v lymfatických uzlinách
Časové okno: přibližně 24 měsíců na dokončení studie
přibližně 24 měsíců na dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SEARCH Research Foundation

Spolupracovníci

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jintanat Ananworanich, MD, Department of Retrovirology USAMC-AFRIMS (SARCH office)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR#1751 /RV304/ SEARCH013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit