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Caratteristiche dell'immunità nella mucosa intestinale, nel liquido spinale, nei linfonodi e nel sangue dei thailandesi negativi all'HIV e dei thailandesi con infezione da HIV

22 aprile 2026 aggiornato da: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Characteristics of Immunity in Gut Mucosa, Spinal Fluid, Lymph Node and Blood of HIV Negative Thais and Thais With HIV Infection

Per confrontare l'immunofenotipizzazione e l'immunochimica nella mucosa intestinale di adulti HIV negativi e non acuti con infezione da HIV

  1. Confrontare l'immunofenotipizzazione della mucosa intestinale con quella del sangue periferico in soggetti HIV negativi e in soggetti con infezione da HIV non acuta
  2. Confrontare l'immunofenotipizzazione del sangue periferico negli adulti HIV negativi e con infezione da HIV non acuta con i risultati di soggetti con infezione acuta da HIV nello studio WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
  3. Confrontare i marcatori immunologici nel compartimento genitale rispetto al sangue periferico in adulti HIV negativi e con infezione da HIV non acuta con i risultati di soggetti con infezione acuta da HIV nello studio WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010
  4. Archiviare i campioni per i test immunologici e virologici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà campioni di controllo per indagini immunologiche e virologiche da soggetti HIV negativi e con infezione da HIV non acuta da confrontare con soggetti con infezione acuta da HIV nello studio WRAIR#1494/RV254/SEARCH 010. Questi campioni di controllo consentiranno una corretta interpretazione scientifica dei cambiamenti immunologici osservati nell'infezione acuta da HIV nel sangue periferico, nell'intestino e nei compartimenti genitali.

I soggetti saranno reclutati presso la Thai Red Cross Anonymous Clinic (TRCAC) e il Chulalongkorn University Hospital. I soggetti idonei saranno sottoposti a sigmoidoscopia flessibile una tantum e biopsia presso l'ospedale universitario di Chulalongkorn. Avranno un totale di circa 60 ml di prelievo di sangue per l'immunofenotipizzazione e la conservazione. La secrezione genitale sarà raccolta nei soggetti che accettano questa procedura facoltativa.

Ci vorranno circa 12 mesi per completare lo studio. Ogni soggetto avrà due visite: la visita di screening e la visita di iscrizione (entro 15 giorni dalla visita di screening). I soggetti possono anche essere co-arruolati in altri protocolli di studio a condizione che i volumi di sangue siano entro limiti accettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • SEARCH Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Somchai Sriplienchan, M.D., MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 50 anni
  2. I soggetti HIV negativi devono avere risultati negativi da EIA e NAT di 4a generazione (Aptima)
  3. I soggetti HIV positivi devono avere un EIA positivo di 4a generazione e un EIA positivo meno sensibile.
  4. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato. Le persone che non sanno leggere si faranno leggere il modulo di consenso da uno staff dello studio e potranno dare il consenso informato utilizzando l'impronta digitale.

Criteri di esclusione:

  1. Avere disturbi gastrointestinali o sintomi gastrointestinali che richiedono l'endoscopia per scopi diagnostici o avere disturbi sistemici, che includono ma non possono essere limitati a malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la psoriasi, che a giudizio degli investigatori potrebbero causare l'alterazione della mucosa del colon anormale alla biopsia
  2. Infezione opportunistica (OI) attiva che definisce l'AIDS entro 30 giorni prima dell'ingresso per i soggetti sieropositivi. I soggetti devono essere fuori da tutti i trattamenti acuti per OI per almeno 14 giorni prima dell'ingresso. Saranno ammissibili i soggetti in terapia di mantenimento o profilattica per OI correlati all'AIDS.
  3. Avere una conta piastrinica < 150.000 conteggi/ml o PT, PT/PTT > il limite superiore della norma (ULN) o INR > 1,1
  4. Avere un disturbo della coagulazione auto-riferito
  5. Infezione da sifilide non trattata
  6. Esame neurologico di screening anormale indicativo di risultati neurologici centrali se si prevede di partecipare alla puntura lombare
  7. Test di gravidanza sulle urine positivo
  8. Persone che hanno una storia di un disturbo medico o psichiatrico dal colloquio dello sperimentatore e dall'esame fisico secondo le pratiche standard, che a giudizio dello sperimentatore (s), interferirebbe con o servirebbe da controindicazione all'adesione al protocollo di studio o alla capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infezione da HIV e infezione non da HIV
Procedura: Biopsia del colon, biopsia linfonodale, puntura lombare, leucaferesi, MRI/MRS/DTI cerebrale

I soggetti idonei verranno sottoposti a sigmoidoscopia/biopsia flessibile e MRI/MRS/DTI cerebrale presso l'ospedale universitario di Chulalongkorn.

La puntura lombare, la biopsia linfonodale e la leucaferesi verranno eseguite presso TRCARC o IHRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi clinici correlati all'HIV e non
Lasso di tempo: Ci vorranno circa 24 mesi per completare lo studio.
Ci vorranno circa 24 mesi per completare lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'immunofenotipizzazione della mucosa intestinale
Lasso di tempo: Circa 24 mesi per completare lo studio.
Circa 24 mesi per completare lo studio.
l'immunofenotipizzazione del sangue periferico
Lasso di tempo: circa 24 mesi per completare lo studio
circa 24 mesi per completare lo studio
marcatori immunologici nel compartimento genitale
Lasso di tempo: circa 24 mesi per completare lo studio
circa 24 mesi per completare lo studio
l'immunofenotipizzazione del CSF
Lasso di tempo: circa 24 mesi per completare lo studio
circa 24 mesi per completare lo studio
marcatori immunologici nel linfonodo
Lasso di tempo: circa 24 mesi per completare lo studio
circa 24 mesi per completare lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEARCH Research Foundation

Collaboratori

Thai Red Cross AIDS Research Centre
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Jintanat Ananworanich, MD, Department of Retrovirology USAMC-AFRIMS (SARCH office)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR#1751 /RV304/ SEARCH013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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