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Ensayo de eficacia vascular de carvedilol (CARVEDIA)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Estudio clínico observacional, multicéntrico, abierto, no intervencionista, de 48 semanas de duración, en pacientes con insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida tras un infarto agudo de miocardio tratados con carvedilol

Los bloqueadores beta deben administrarse a todos los pacientes con insuficiencia cardíaca en estadios II a IV de la NYHA. También debe administrarse a pacientes con estadio I después de un infarto de miocardio. La fracción de eyección baja, especialmente después de un infarto de miocardio, es una fuerte indicación para los betabloqueantes, ya que muchos estudios indican que la administración de estos medicamentos reduce sustancialmente la mortalidad cardiovascular. Los betabloqueantes reducen la mortalidad y las hospitalizaciones y mejoran la fase operativa para todas las categorías de pacientes con insuficiencia cardíaca. Desde los bloqueadores beta, solo el carvedilol, el metoprolol y, recientemente, el visoprololi nevimpololi han mostrado estos beneficios y, por lo tanto, solo estos deben administrarse.

El estudio clínico Carvedia tiene como objetivo observar y registrar la acción del bloqueador beta carvedilol sobre la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida después de un infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La relación entre el volumen sistólico, que sale del ventrículo izquierdo, da una medida de la función restrictiva del ventrículo izquierdo. Cualquier paciente con enfermedad cardiovascular conocida debe someterse a una evaluación de la función ventricular izquierda midiendo la fracción de eyección. Varios estudios han demostrado que cuando la fracción de eyección (FEVI), que mide la capacidad del corazón para expulsar sangre a la aorta, no supera el 40% (precio natural ^ 50%) aumenta drásticamente la mortalidad post-infarto. La fracción de eyección como predictor fiable, puede medirse mediante ultrasonografía. La fracción de eyección reducida se asocia con un mayor riesgo de arritmias potencialmente mortales, insuficiencia cardíaca y muerte. La fracción de eyección baja, especialmente después de un infarto de miocardio, es una fuerte indicación para los betabloqueantes, ya que muchos estudios indican que la administración de estos medicamentos reduce sustancialmente la mortalidad cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

415

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • Cardiology University Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y FEVI post-IM<40%

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que acuden a consultas externas.
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  3. Pacientes con insuficiencia cardíaca leve y antecedentes de síntomas según las instrucciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
  4. Los pacientes que ingresaron al estudio tienen FEVI <40% en ecocardiografía
  5. Pacientes con nuevo diagnóstico de insuficiencia cardiaca
  6. Pacientes que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio <40%
  7. Pacientes que hayan sido tratados en el hospital durante el mes anterior a su inclusión en el estudio
  8. Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento para el registro y tratamiento de datos personales.
  9. Pacientes que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  10. Pacientes que estén en tratamiento con carvedilol durante al menos un mes antes de su inclusión en este

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica inestable
  3. Pacientes con perfiles hemodinámicos inestables
  4. Pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas
  5. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica
  6. Pacientes con angina inestable o miocarditis activa
  7. Pacientes con contraindicaciones al tratamiento con receptores beta-adrenérgicos
  8. Pacientes que no han dado su consentimiento para el registro y procesamiento de los datos personales.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  10. Los pacientes han sido tratados en el hospital durante los meses anteriores a su inclusión en el estudio.
  11. Pacientes tratados con carvedilol durante menos de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carvedilol, FEVI, insuficiencia cardiaca
Pacientes con insuficiencia cardíaca en terapia con carvedilol medidos por su valor de FEVI
Droga: Carvedilol
Dosis mínima 3.125 mg Χ 2, Dosis máxima 50 mg
Otros nombres:
  • Carvepen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo FEVI (%)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 48 semanas (12 meses)
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo FEVI (%) a los 12 meses.
0 (línea de base), 48 semanas (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio con eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 24 semanas (6 meses), 48 semanas (12 meses)
Seguridad de la administración de carvedilol (AA notificados) desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento.
0 (línea de base), 24 semanas (6 meses), 48 semanas (12 meses)
Rango de dosificación de cardedilol
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 24 semanas (6 meses), 48 semanas
Relación entre la titulación de la dosis de carvedilol y el cambio en la FEVI
0 (línea de base), 24 semanas (6 meses), 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitrios Tziakas, A Professor, University General Hospital of Alexandroupolis, Cardiology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-CAR-EL-02
  • Carvedia - 02 (Otro identificador: Elpen Pharmaceutical Co Inc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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