- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01513616
El impacto de la rehabilitación pulmonar en la disnea en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Mecanismos de alivio de la disnea después del entrenamiento físico en la EPOC
La disnea (malestar respiratorio) y la limitación de la actividad son los síntomas más comunes de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y contribuyen de manera importante a la percepción de una mala calidad de vida. Directrices internacionales recientes han subrayado la importancia del alivio de la disnea y la mejora de la tolerancia al ejercicio como medio para mejorar la calidad de vida y otros resultados a largo plazo en esta población. La farmacoterapia moderna es el primer paso en el manejo de los síntomas, pero el impacto general de la terapia broncodilatadora es relativamente pequeño. El entrenamiento físico sigue siendo el tratamiento más efectivo para mejorar la disnea y mejorar la resistencia al ejercicio y fue el enfoque principal de este estudio.
Los principales objetivos del estudio fueron:
- Realizar y comparar estudios detallados de la mecánica respiratoria durante el ejercicio en bicicleta antes y después del entrenamiento físico (EXT) en comparación con un grupo de control no entrenado. Mediante análisis de regresión múltiple, los investigadores establecerán los principales contribuyentes al alivio de la disnea después de EXT.
- Comparar la magnitud del cambio en la resistencia durante el ejercicio cíclico a ritmo de trabajo constante con los medidos durante las pruebas de caminata y la prueba de caminata de resistencia de ida y vuelta después de EXT en relación con el control. Evaluar qué prueba (ciclo de ritmo de trabajo constante, prueba de caminata de seis minutos o prueba de caminata de resistencia) es la prueba más sensible para medir los cambios en la resistencia después de EXT versus control.
- Comparar el cambio en las calificaciones estandarizadas de disnea (escala de Borg) durante el ciclismo de carga constante con una variedad de otros cuestionarios de disnea relacionada con la actividad. Evaluar cuál de estas medidas es la más sensible para examinar los cambios en la incomodidad percibida durante el ejercicio.
- Evaluar la contribución de los factores psicológicos (ansiedad, miedo, pánico respiratorio, autoeficacia) a la mejoría percibida de los síntomas después de EXT. Los investigadores utilizarán un análisis de regresión múltiple para examinar las asociaciones entre los cambios en la disnea percibida y los cambios en la ansiedad y la autoeficacia medidos mediante cuestionarios validados y clasificaciones de intensidad de Borg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de la EPOC
- clínicamente estable
- presencia de disnea relacionada con la actividad (Índice de disnea basal < 9)
- 40-80 años de edad
Criterio de exclusión:
- otros trastornos o enfermedades significativos que podrían interferir con la realización de la intervención o las pruebas
- índice de masa corporal < 18 o > 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación pulmonar
Un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes ambulatorios supervisado de 8 semanas que consiste en entrenamiento con ejercicios multimodales y educación para el autocontrol de la EPOC.
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Programa de 8 semanas, 3 sesiones supervisadas por semana
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Comparador falso: Control de atención habitual
Un período de control de 8 semanas que constaba de la atención médica habitual que incluía la optimización de los medicamentos respiratorios, instrucciones sobre la mejor manera de manejar la EPOC, acceso estándar al tratamiento en caso de una exacerbación, educación para el autocontrol.
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Programa de 8 semanas, 3 sesiones supervisadas por semana
Un período de control de 8 semanas (incluye optimización de medicamentos respiratorios, instrucciones sobre cómo manejar mejor la EPOC, acceso estándar al tratamiento en caso de una exacerbación, educación para el autocontrol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparaciones posteriores a la intervención (rehabilitación pulmonar versus control de atención habitual) de las mediciones de disnea (es decir, calificaciones de Borg en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio cíclico de frecuencia de trabajo constante de alta intensidad)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas multidimensionales de disnea y medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Disnea relacionada con la actividad: escala de disnea MRC, índice de disnea de transición, componente de disnea CRQ, componente de actividad SGRQ
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8 semanas
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Ansiedad relacionada con la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Intensidad de la ansiedad relacionada con la disnea medida durante la prueba de ejercicio en bicicleta (escala de Borg)
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8 semanas
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autoeficacia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de autoeficacia de la EPOC
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8 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediciones detalladas de la función pulmonar: espirometría, pletismografía corporal, capacidad de difusión, presiones respiratorias máximas
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8 semanas
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Mediciones de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediciones fisiológicas obtenidas durante la prueba de ejercicio en bicicleta
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-986-06
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