- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01513616
Indvirkningen af lungerehabilitering på dyspnø ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Mekanismer for dyspnøaflastning efter træning i KOL
Dyspnø (åndedrætsbesvær) og aktivitetsbegrænsning er de mest almindelige symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bidrager væsentligt til en oplevet dårlig livskvalitet. Nylige internationale retningslinjer har understreget vigtigheden af lindring af dyspnø og forbedring af træningstolerance som et middel til at forbedre livskvaliteten og andre langsigtede resultater i denne befolkning. Moderne farmakoterapi er det første trin i symptombehandling, men den samlede effekt af bronkodilatatorbehandling er relativt lille. Motionstræning er fortsat den mest effektive behandling til at lindre dyspnø og forbedre træningsudholdenheden og var hovedfokus for denne undersøgelse.
Hovedformålene med undersøgelsen var:
- At udføre og sammenligne detaljerede undersøgelser af respiratorisk mekanik under cyklustræning før og efter træningstræning (EXT) sammenlignet med en utrænet kontrolgruppe. Ved multipel regressionsanalyse vil efterforskerne fastslå de vigtigste bidragydere til lindring af dyspnø efter EXT.
- At sammenligne størrelsen af ændringen i udholdenhed under cyklusøvelser med konstant arbejdshastighed med dem, der blev målt under gangtest og udholdenhedsshuttle-gåtesten efter EXT i forhold til kontrol. For at evaluere, hvilken test (konstant arbejdshastighedscyklus, seks-minutters gangtest eller udholdenhedsshuttle-gangtest) er den mest følsomme test til måling af ændringer i udholdenhed efter EXT versus kontrol.
- At sammenligne ændringen i standardiserede dyspnøvurderinger (Borg-skalaen) under konstant belastningscykling med en række andre aktivitetsrelaterede dyspnø-spørgeskemaer. For at vurdere, hvilken af disse målinger der er mest følsomme til at undersøge ændringer i oplevet ubehag under træning.
- At evaluere bidraget af psykologiske faktorer (angst, frygt, respiratorisk panik, self-efficacy) til den opfattede forbedring af symptomer efter EXT. Efterforskerne vil bruge multipel regressionsanalyse til at undersøge sammenhænge mellem ændringer i opfattet dyspnø og ændringer i angst og self-efficacy målt ved validerede spørgeskemaer og Borg intensitetsvurderinger?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af KOL
- klinisk stabil
- tilstedeværelse af aktivitetsrelateret dyspnø (baseline dyspnøindeks < 9)
- 40-80 år
Ekskluderingskriterier:
- andre væsentlige lidelser eller sygdomme, der kan forstyrre udførelsen af interventionen eller testene
- body mass index < 18 eller > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungerehabilitering
Et superviseret 8-ugers ambulant lungerehabiliteringsprogram bestående af multimodalitetstræning og KOL-selvledelsesuddannelse.
|
8-ugers program, 3 superviserede sessioner om ugen
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig plejekontrol
En 8-ugers kontrolperiode bestående af sædvanlig lægehjælp, som omfattede optimering af luftvejsmedicin, instruktioner om, hvordan man bedst håndterer KOL, standardadgang til behandling i tilfælde af en eksacerbation, selvledelsesuddannelse.
|
8-ugers program, 3 superviserede sessioner om ugen
En 8-ugers kontrolperiode (inkluderer optimering af respiratorisk medicin, instruktioner om, hvordan man bedst håndterer KOL, standardadgang til behandling i tilfælde af en eksacerbation, selvledelsesuddannelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anstrengelsesdyspnøintensitet
Tidsramme: 8 uger
|
Post-intervention sammenligninger (pulmonal rehabilitering vs. sædvanlig plejekontrol) af dyspnø-målinger (dvs. Borg-vurderinger på et standardiseret tidspunkt under høj-intensitets-konstant-arbejdsfrekvens-cyklus træningstest)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensionelle målinger af dyspnø og fysiologiske målinger
Tidsramme: 8 uger
|
Aktivitetsrelateret dyspnø: MRC dyspnøskala, Transition Dyspnø Index, CRQ dyspnøkomponent, SGRQ aktivitetskomponent
|
8 uger
|
|
Dyspnø-relateret angst
Tidsramme: 8 uger
|
Intensiteten af dyspnø-relateret angst målt under cyklustræningstest (Borg-skala)
|
8 uger
|
|
sygdomsspecifik self-efficacy
Tidsramme: 8 uger
|
KOL Self-Efficacy Score
|
8 uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Detaljerede målinger af lungefunktion: spirometri, kropsplethysmografi, diffusionskapacitet, maksimalt åndedrætstryk
|
8 uger
|
|
Målinger af hjerte-lunge-anstrengelsestest
Tidsramme: 8 uger
|
Fysiologiske målinger opnået under cyklustræningstest
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-986-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater