- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01513616
Der Einfluss der Lungenrehabilitation auf Dyspnoe bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Mechanismen der Dyspnoe-Linderung nach körperlicher Betätigung bei COPD
Dyspnoe (Atembeschwerden) und Aktivitätseinschränkungen sind die häufigsten Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und tragen wesentlich zu einer wahrgenommenen schlechten Lebensqualität bei. Jüngste internationale Leitlinien haben die Bedeutung der Linderung der Atemnot und der Verbesserung der Belastungstoleranz als Mittel zur Verbesserung der Lebensqualität und anderer langfristiger Ergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe hervorgehoben. Die moderne Pharmakotherapie ist der erste Schritt zur Symptombehandlung, die Gesamtwirkung der Bronchodilatatortherapie ist jedoch relativ gering. Übungstraining ist nach wie vor die wirksamste Behandlung zur Linderung von Atemnot und zur Verbesserung der Belastungsausdauer und stand im Mittelpunkt dieser Studie.
Die Hauptziele der Studie waren:
- Durchführung und Vergleich detaillierter Studien zur Atemmechanik während des Fahrradtrainings vor und nach dem Trainingstraining (EXT) im Vergleich zu einer untrainierten Kontrollgruppe. Mittels multipler Regressionsanalyse ermitteln die Forscher die Hauptverursacher der Dyspnoe-Linderung nach EXT.
- Es sollte das Ausmaß der Änderung der Ausdauer während eines Trainings mit konstanter Arbeitsfrequenz und einem Zyklus mit den Werten verglichen werden, die bei Gehtests und dem Ausdauer-Shuttle-Gehtest nach EXT im Vergleich zur Kontrolle gemessen wurden. Es sollte beurteilt werden, welcher Test (Zyklus mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit, Sechs-Minuten-Gehtest oder Ausdauer-Shuttle-Gehtest) der empfindlichste Test zur Messung von Veränderungen der Ausdauer nach EXT im Vergleich zur Kontrolle ist.
- Vergleich der Veränderung der standardisierten Dyspnoe-Bewertungen (Borg-Skala) während des Radfahrens mit konstanter Belastung mit einer Vielzahl anderer aktivitätsbezogener Dyspnoe-Fragebögen. Es sollte ermittelt werden, welche dieser Messungen am empfindlichsten für die Untersuchung von Veränderungen des wahrgenommenen Unbehagens während des Trainings ist.
- Um den Beitrag psychologischer Faktoren (Angst, Furcht, Atempanik, Selbstwirksamkeit) zur wahrgenommenen Verbesserung der Symptome nach EXT zu bewerten. Die Forscher werden eine multiple Regressionsanalyse verwenden, um Zusammenhänge zwischen Veränderungen der wahrgenommenen Dyspnoe und Veränderungen der Angst und Selbstwirksamkeit zu untersuchen, gemessen durch validierte Fragebögen und Borg-Intensitätsbewertungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD
- klinisch stabil
- Vorliegen einer aktivitätsbedingten Dyspnoe (Basis-Dyspnoe-Index < 9)
- 40-80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- andere erhebliche Störungen oder Krankheiten, die die Durchführung des Eingriffs oder der Tests beeinträchtigen könnten
- Body-Mass-Index < 18 oder > 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lungenrehabilitation
Ein überwachtes 8-wöchiges ambulantes Lungenrehabilitationsprogramm, bestehend aus multimodalem Übungstraining und Schulung zum COPD-Selbstmanagement.
|
8-wöchiges Programm, 3 betreute Sitzungen pro Woche
|
|
Schein-Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Eine 8-wöchige Kontrollperiode, bestehend aus der üblichen medizinischen Versorgung, einschließlich der Optimierung von Atemwegsmedikamenten, Anweisungen zum besten Umgang mit COPD, Standardzugang zur Behandlung im Falle einer Exazerbation und Schulung zum Selbstmanagement.
|
8-wöchiges Programm, 3 betreute Sitzungen pro Woche
Eine 8-wöchige Kontrollphase (einschließlich Optimierung der Atemwegsmedikamente, Anweisungen zum besten Umgang mit COPD, Standardzugang zur Behandlung im Falle einer Exazerbation, Schulung zum Selbstmanagement)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität der Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Post-Interventions-Vergleiche (Lungenrehabilitation vs. übliche Pflegekontrolle) von Dyspnoe-Messungen (d. h. Borg-Bewertungen zu einem standardisierten Zeitpunkt während hochintensiver Belastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mehrdimensionale Messungen von Dyspnoe und physiologische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Aktivitätsbedingte Dyspnoe: MRC-Dyspnoe-Skala, Übergangsdyspnoe-Index, CRQ-Dyspnoe-Komponente, SGRQ-Aktivitätskomponente
|
8 Wochen
|
|
Dyspnoe-bedingte Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Intensität der Dyspnoe-bedingten Angst, gemessen während des Zyklus-Belastungstests (Borg-Skala)
|
8 Wochen
|
|
Krankheitsspezifische Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
COPD-Selbstwirksamkeits-Score
|
8 Wochen
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Detaillierte Messungen der Lungenfunktion: Spirometrie, Körperplethysmographie, Diffusionskapazität, maximaler Atemdruck
|
8 Wochen
|
|
Messungen des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Physiologische Messungen, die während des Fahrradbelastungstests ermittelt wurden
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-986-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenrehabilitation
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesNoch keine RekrutierungStreicheln | Lungenentzündung | COPD | Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) | Ventilatoren, mechanischFrankreich, Vereinigte Staaten, Österreich, Tschechien
-
Tuba MadenAbgeschlossenMultiple Sklerose | Posturales Gleichgewicht | Erkrankungen der zervikalen Region Nr | Muskeltonus | PropriozeptionTruthahn
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAbgeschlossenMultiple SkleroseItalien
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Demenz | Vaskuläre Demenz | Demenz, gemischt | Komorbiditäten und BegleiterkrankungenItalien
-
Hopital FochRekrutierungVerletzungen des RückenmarksFrankreich
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyIRCCS San Raffaele; Istituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekrutierungStreicheln | Schizophrenie | Schädel-Hirn-TraumaItalien
-
Poznan University of Medical SciencesAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAbgeschlossenPulmonale HypertonieFrankreich
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Rehabilitation | Orthopädische Störung | Physiotherapie | KernstärkungItalien
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmNoch keine Rekrutierung