- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01513616
L'impatto della riabilitazione polmonare sulla dispnea nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Meccanismi di sollievo dalla dispnea dopo l'esercizio fisico nella BPCO
La dispnea (disagio respiratorio) e la limitazione dell'attività sono i sintomi più comuni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e contribuiscono in modo importante a una scarsa qualità della vita percepita. Recenti linee guida internazionali hanno sottolineato l'importanza dell'attenuazione della dispnea e del miglioramento della tolleranza all'esercizio come mezzo per migliorare la qualità della vita e altri risultati a lungo termine in questa popolazione. La moderna farmacoterapia è il primo passo nella gestione dei sintomi, ma l'impatto complessivo della terapia con broncodilatatori è relativamente piccolo. L'esercizio fisico rimane il trattamento più efficace per migliorare la dispnea e migliorare la resistenza all'esercizio ed è stato l'obiettivo principale di questo studio.
I principali obiettivi dello studio sono stati:
- Condurre e confrontare studi dettagliati sulla meccanica respiratoria durante l'esercizio in bicicletta prima e dopo l'esercizio fisico (EXT) rispetto a un gruppo di controllo non allenato. Mediante analisi di regressione multipla, gli investigatori stabiliranno i principali contributori al sollievo dalla dispnea dopo EXT.
- Per confrontare l'entità del cambiamento nella resistenza durante l'esercizio del ciclo a ritmo di lavoro costante con quelli misurati durante i test di camminata e il test di camminata navetta di resistenza dopo EXT rispetto al controllo. Per valutare quale test (ciclo a ritmo di lavoro costante, test del cammino di sei minuti o test del cammino della navetta di resistenza) è il test più sensibile per misurare i cambiamenti nella resistenza dopo EXT rispetto al controllo.
- Confrontare il cambiamento nelle valutazioni standardizzate della dispnea (Borg Scale) durante il ciclismo a carico costante con una varietà di altri questionari sulla dispnea correlata all'attività. Valutare quale di queste misurazioni è la più sensibile per esaminare i cambiamenti nel disagio percepito durante l'esercizio.
- Valutare il contributo dei fattori psicologici (ansia, paura, panico respiratorio, autoefficacia) al miglioramento percepito dei sintomi dopo EXT. Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione multipla per esaminare le associazioni tra i cambiamenti nella dispnea percepita e i cambiamenti nell'ansia e nell'autoefficacia misurati da questionari convalidati e valutazioni dell'intensità Borg?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di BPCO
- clinicamente stabile
- presenza di dispnea correlata all'attività (Indice di dispnea al basale <9)
- 40-80 anni
Criteri di esclusione:
- altri disturbi o malattie significative che potrebbero interferire con lo svolgimento dell'intervento o dei test
- indice di massa corporea < 18 o > 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione polmonare
Un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale supervisionato di 8 settimane che consiste in un allenamento multimodale e nell'educazione all'autogestione della BPCO.
|
Programma di 8 settimane, 3 sessioni supervisionate a settimana
|
|
Comparatore fittizio: Controllo di cura abituale
Un periodo di controllo di 8 settimane costituito da cure mediche abituali che includevano l'ottimizzazione dei farmaci respiratori, istruzioni su come gestire al meglio la BPCO, accesso standard al trattamento in caso di riacutizzazione, educazione all'autogestione.
|
Programma di 8 settimane, 3 sessioni supervisionate a settimana
Un periodo di controllo di 8 settimane (include l'ottimizzazione dei farmaci respiratori, le istruzioni su come gestire al meglio la BPCO, l'accesso standard al trattamento in caso di riacutizzazione, l'educazione all'autogestione)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità della dispnea da sforzo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Confronti post-intervento (riabilitazione polmonare vs. controllo delle cure abituali) delle misurazioni della dispnea (ovvero, valutazioni Borg a un tempo standardizzato durante test di esercizio a ciclo di lavoro costante ad alta intensità)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni multidimensionali della dispnea e misurazioni fisiologiche
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dispnea correlata all'attività: scala di dispnea MRC, indice di dispnea di transizione, componente dispnea CRQ, componente di attività SGRQ
|
8 settimane
|
|
Ansia correlata alla dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Intensità dell'ansia correlata alla dispnea misurata durante il ciclo di test da sforzo (scala di Borg)
|
8 settimane
|
|
autoefficacia specifica per malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio di autoefficacia della BPCO
|
8 settimane
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazioni dettagliate della funzione polmonare: spirometria, pletismografia corporea, capacità di diffusione, pressioni respiratorie massime
|
8 settimane
|
|
Misurazioni del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazioni fisiologiche ottenute durante il test da sforzo del ciclo
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-986-06
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