- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01513616
Effekten av lungerehabilitering på dyspné ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Mekanismer for å lindre dyspné etter treningstrening i KOLS
Dyspné (pustebesvær) og aktivitetsbegrensning er de vanligste symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bidrar viktig til en opplevd dårlig livskvalitet. Nyere internasjonale retningslinjer har understreket viktigheten av å lindre dyspné og forbedre treningstoleranse som et middel til å øke livskvaliteten og andre langsiktige utfall i denne populasjonen. Moderne farmakoterapi er det første trinnet i symptombehandling, men den totale effekten av bronkodilatatorbehandling er relativt liten. Treningstrening er fortsatt den mest effektive behandlingen for å lindre dyspné og forbedre treningsutholdenhet og var hovedfokuset i denne studien.
Hovedmålene med studien var:
- Å gjennomføre og sammenligne detaljerte studier av respirasjonsmekanikk under syklustrening før og etter treningstrening (EXT) sammenlignet med en utrent kontrollgruppe. Ved multippel regresjonsanalyse vil etterforskerne fastslå de viktigste bidragsyterne til lindring av dyspné etter EXT.
- For å sammenligne størrelsen på endringen i utholdenhet under syklustrening med konstant arbeidsfrekvens med de som ble målt under gangtester og utholdenhetsskyttelgangtesten etter EXT i forhold til kontroll. For å evaluere hvilken test (konstant arbeidsfrekvenssyklus, seks-minutters gangtest eller utholdenhetsskyttelgangtest) som er den mest sensitive testen for å måle endringer i utholdenhet etter EXT versus kontroll.
- For å sammenligne endringen i standardiserte dyspnévurderinger (Borg-skala) under sykling med konstant belastning med en rekke andre aktivitetsrelaterte dyspné-spørreskjemaer. For å vurdere hvilken av disse målingene som er mest sensitiv for å undersøke endringer i opplevd ubehag under trening.
- For å evaluere bidraget av psykologiske faktorer (angst, frykt, pustepanikk, selveffektivitet) til den opplevde forbedringen av symptomer etter EXT. Etterforskerne vil bruke multippel regresjonsanalyse for å undersøke sammenhenger mellom endringer i opplevd dyspné og endringer i angst og selveffektivitet målt ved validerte spørreskjemaer og Borg intensitetsvurderinger?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av KOLS
- klinisk stabil
- tilstedeværelse av aktivitetsrelatert dyspné (Baseline Dyspné Index < 9)
- 40-80 år
Ekskluderingskriterier:
- andre betydelige lidelser eller sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen av intervensjonen eller testene
- kroppsmasseindeks < 18 eller > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungerehabilitering
Et overvåket 8-ukers poliklinisk lungerehabiliteringsprogram bestående av multimodalitetstrening og KOLS-selvledelsesutdanning.
|
8-ukers program, 3 veilede økter per uke
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorgskontroll
En 8-ukers kontrollperiode bestående av vanlig medisinsk behandling som inkluderte optimalisering av luftveismedisiner, instruksjoner om hvordan man best kan håndtere KOLS, standard tilgang til behandling ved forverring, selvledelsesutdanning.
|
8-ukers program, 3 veilede økter per uke
En 8-ukers kontrollperiode (inkluderer optimalisering av luftveismedisiner, instruksjoner om hvordan man best kan håndtere KOLS, standard tilgang til behandling ved forverring, opplæring i selvledelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anstrengelsesdyspnéintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligninger etter intervensjon (lungerehabilitering vs. vanlig omsorgskontroll) av målinger av dyspné (dvs. Borg-vurderinger på et standardisert tidspunkt under treningstesting med konstant arbeidsfrekvens med høy intensitet)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonale målinger av dyspné og fysiologiske målinger
Tidsramme: 8 uker
|
Aktivitetsrelatert dyspné: MRC dyspnéskala, Transition Dyspné Index, CRQ dyspnékomponent, SGRQ aktivitetskomponent
|
8 uker
|
|
Dyspné-relatert angst
Tidsramme: 8 uker
|
Intensitet av dyspnérelatert angst målt under treningstesting (Borg-skala)
|
8 uker
|
|
sykdomsspesifikk selveffektivitet
Tidsramme: 8 uker
|
KOLS selveffektivitetspoeng
|
8 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Detaljerte målinger av lungefunksjon: spirometri, kroppspletysmografi, diffusjonskapasitet, maksimalt respirasjonstrykk
|
8 uker
|
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestestmålinger
Tidsramme: 8 uker
|
Fysiologiske målinger oppnådd under treningstesting
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED-986-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
CathVision ApSValley Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer (paroksysmal) | Atrieflimmer (AF) | Isolering av lungevene | Atrieflimmer pasienter behandlet med Farapulse ™ PFA -systemetForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia