- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545856
Cardiovascular Events in Parkinson's Disease Patients
15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Background Incidence of Cardiovascular Ischaemic Events in Treated Parkinson's Disease Patients in the Impact Database
Cardiovascular (CV) disease is a common comorbidity of Parkinson's disease (PD).
The background incidence rate of CV events in a levodopa-treated PD population was assessed to better understand these comorbidities in the PD population.
One objective of the study is to identify a population of prevalent PD patients with incident levodopa use within the years 2004-2010 on the Integrated Health Care Information Services (IHCIS) database.
The second objective is to report the incidence of CV events overall and during intervals 0-6, 6-12 and 12-18 months after first prescription of levodopa among all new levodopa users.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study cohorts of interest will be identified from the most recent datacut of the IHCIS database.
Individuals with one or more prescriptions of levodopa between 1st July 2004 and 30th June 2010 will be included.
The date of the first prescription of levodopa in the study time period is defined as the INDEX DATE.
All individuals must be on the database with medical and pharmacy benefit for at least 6 months prior to the INDEX DATE.
All individuals must have one or more diagnosis codes for Parkinson's disease within the 6 months prior or 6 months post INDEX DATE.
Individuals will be excluded if age is <20 years on the INDEX date.
Individuals will also be excluded if they have a previous levodopa prescription prior to the INDEX date as only new users of levodopa are of interest.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individuals with one or more prescriptions of levodopa between 1st July 2004 and 30th June 2010
- Individuals on the database with medical and pharmacy benefit for at least 6 months prior to date of first prescription of levodopa
- Individuals with one or more diagnosis codes for Parkinson's disease within the 6 months prior or 6 months post first prescription of levodopa
Exclusion Criteria:
- Individuals less than 20 years of age on date of first prescription of levodopa
- Individuals previously prescribed levodopa prior to study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
New levodopa users
Individuals with one or more prescriptions of levodopa between 1st July 2004 and 30th June 2010 but no previous levodopa prescriptions prior to study period
|
levodopa use
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Occurrence of CV events during first 6 months
Periodo de tiempo: 0-6 months after first prescription of levodopa
|
0-6 months after first prescription of levodopa
|
Occurrence of CV events during second 6 months
Periodo de tiempo: 6-12 months after first prescription of levodopa
|
6-12 months after first prescription of levodopa
|
Occurrence of CV events during third 6 months
Periodo de tiempo: 12-18 months after first prescription of levodopa
|
12-18 months after first prescription of levodopa
|
Overall occurrence of CV events
Periodo de tiempo: 0-18 months overall after first prescription of levodopa
|
0-18 months overall after first prescription of levodopa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 116493
- WEUKBRE5922 (Otro identificador: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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