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Epidemiología descriptiva de la infección por Clostridium difficile en pacientes adultos hospitalizados en la región de Asia Pacífico

4 de marzo de 2014 actualizado por: Yonsei University
Clostridium difficile es un patógeno importante que causa una enfermedad que va desde una diarrea autolimitada leve hasta una colitis seudomembranosa potencialmente mortal. Se estima que C. difficile es responsable del 10% al 25% de todos los casos de diarrea asociada a antibióticos y de casi todos los casos de colitis pseudomembranosa. La enfermedad por C. difficile está mediada por dos toxinas grandes, A y B. Las toxinas dañan las células epiteliales intestinales y causan la enfermedad clínica. Los factores de riesgo primarios para la infección clínicamente aparente por C. difficile incluyen terapia antimicrobiana, hospitalización, residencia en un centro de atención a largo plazo, edad avanzada (≥ 65 años) y mayor duración de la estadía en el hospital. La incidencia de la ICD tanto en el hospital como en la comunidad es importante en la comprensión y caracterización de la enfermedad y su prevención. Este estudio epidemiológico observacional mejorará la comprensión de los investigadores sobre los factores de riesgo de CDI en varios hospitales y posiblemente en la comunidad de la región de Asia Pacífico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente que ha experimentado la evacuación de 3 o más heces sin forma o sueltas [diarrea] que se ajustan a la forma de un recipiente en un período de 24 horas y tiene un resultado positivo de la prueba de laboratorio confirmado por PCR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 20 años de edad en el momento de la hospitalización en salas específicas
  • CDI diagnosticada por PCR mientras estaba en el hospital
  • Se ha obtenido el consentimiento informado de los pacientes según lo exigen los requisitos locales.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infección por C. difficile confirmada por laboratorio (PCR)
paciente que ha experimentado la evacuación de 3 o más heces sin forma o sueltas [diarrea] que se ajustan a la forma de un recipiente en un período de 24 horas y tiene un resultado positivo de la prueba de laboratorio confirmado por PCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la incidencia de casos de CDI de inicio hospitalario confirmados por laboratorio para pacientes adultos hospitalizados
Periodo de tiempo: cada 5 días después de haber consentido en inscribir el examen

Un caso de CDI confirmado por laboratorio se define como un paciente que ha experimentado la evacuación de 3 o más heces blandas o sin forma [diarrea] que se ajustan a la forma de un recipiente dentro de un período de 24 horas y tiene un resultado positivo de prueba de laboratorio confirmado por PCR . Un caso de inicio hospitalario se define como un paciente con diarrea más de 48 horas después de la admisión a un hospital.

El período de estudio es la duración del estudio, que se define como la primera fecha de vigilancia en cada hospital hasta la fecha de toma de muestra del último paciente ICD positivo (N=100).

cada 5 días después de haber consentido en inscribir el examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2011-0382

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile

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