- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560832
Epidemiologia Descritiva da Infecção por Clostridium Difficile em Pacientes Adultos Hospitalizados na Região da Ásia-Pacífico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade ≥ 20 anos no momento da internação em enfermarias específicas
- CDI diagnosticado por PCR enquanto estava no hospital
- O consentimento informado foi obtido dos pacientes conforme exigido pelos requisitos locais
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Infecção por C. difficile confirmada por laboratório (PCR)
paciente que apresentou a passagem de 3 ou mais fezes amolecidas ou soltas [diarréia] em forma de recipiente em um período de 24 horas e teve resultado de teste laboratorial positivo confirmado por PCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a incidência de casos de CDI de início hospitalar confirmados por laboratório para pacientes adultos hospitalizados
Prazo: a cada 5 dias após consentir a inscrição no exame
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Um caso de CDI confirmado por laboratório é definido como um paciente que experimentou a passagem de 3 ou mais fezes não formadas ou soltas [diarréia] em forma de recipiente dentro de um período de 24 horas e tem um resultado de teste laboratorial positivo confirmado por PCR . Um caso de início hospitalar é definido como um paciente com diarreia mais de 48 horas após a admissão em um hospital. O período do estudo é a duração do estudo, que é definida como a primeira data de vigilância em cada hospital até a data de coleta da amostra do último paciente CDI positivo (N=100). |
a cada 5 dias após consentir a inscrição no exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerding DN, Olson MM, Peterson LR, Teasley DG, Gebhard RL, Schwartz ML, Lee JT Jr. Clostridium difficile-associated diarrhea and colitis in adults. A prospective case-controlled epidemiologic study. Arch Intern Med. 1986 Jan;146(1):95-100.
- Anand A, Bashey B, Mir T, Glatt AE. Epidemiology, clinical manifestations, and outcome of Clostridium difficile-associated diarrhea. Am J Gastroenterol. 1994 Apr;89(4):519-23.
- Bartlett JG. Clostridium difficile: history of its role as an enteric pathogen and the current state of knowledge about the organism. Clin Infect Dis. 1994 May;18 Suppl 4:S265-72. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_4.s265.
- McDonald LC, Coignard B, Dubberke E, Song X, Horan T, Kutty PK; Ad Hoc Clostridium difficile Surveillance Working Group. Recommendations for surveillance of Clostridium difficile-associated disease. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):140-5. doi: 10.1086/511798. Epub 2007 Jan 25.
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0382
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