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Neurotech Vital Compact Versus Itouch Sure Ejercitador de suelo pélvico EE. UU.

1 de febrero de 2018 actualizado por: Atlantic Therapeutics

Estudio clínico simple ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de no inferioridad para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo Neurotech Vital Compact en comparación con el ejercitador de suelo pélvico Itouch Sure para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en pacientes femeninas

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego y multicéntrico que emplea estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para estimular los músculos del suelo pélvico de mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo.

Aproximadamente ciento ochenta (180) pacientes mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo se inscribirán en este estudio. Todos los pacientes que se consideren elegibles para participar en el estudio clínico y den su consentimiento serán aleatorizados para completar un programa de tratamiento de 12 semanas con el dispositivo Neurotech Vital Compact o un programa de tratamiento de 12 semanas con el itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Los sujetos completarán el programa de tratamiento de 12 semanas en casa con el tratamiento con el dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego y multicéntrico que se llevará a cabo en los Estados Unidos de América (EE. UU.) empleando estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para estimular los músculos del suelo pélvico de mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo. .

Aproximadamente ciento ochenta (180) pacientes mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo se inscribirán en este estudio. Todos los pacientes que se consideren elegibles para participar en el estudio clínico y den su consentimiento serán aleatorizados para completar un programa de tratamiento de 12 semanas con el dispositivo Neurotech Vital Compact o un programa de tratamiento de 12 semanas con el itouch Sure Pelvic Floor Exerciser. Los sujetos completarán el programa de tratamiento de 12 semanas en casa con el tratamiento con el dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso del dispositivo.

Los sujetos incluidos en el estudio clínico serán evaluados en la selección, al inscribirse en el estudio (línea de base) y durante el programa de tratamiento de 12 semanas a las 4 y 12 semanas. Se realizará una llamada telefónica a la semana para comprobar la evolución del paciente. Además, los sujetos serán evaluados a las 26 semanas después del comienzo del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg, Tennessee, Estados Unidos, 37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que sean mujeres y tengan al menos 18 años de edad y no más de 65 años.
  2. Sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  3. Sujetos que previamente intentaron y no lograron mejorar su condición usando los ejercicios de Kegel.
  4. Sujetos que hayan sido diagnosticados clínicamente con incontinencia urinaria de esfuerzo y demuestren una fuga de orina mayor o igual a 3 g y una fuga de orina menor o igual a 90 g (> 3 g y < 90 g) siguiendo un protocolo de llenado de la vejiga y luego una prueba de esfuerzo estandarizada (prueba de provocación con el peso de la almohadilla) en la evaluación inicial.
  5. Sujetos que obtengan una puntuación de 9 o menos (<9) de 18 en las Preguntas sobre incontinencia de urgencia y se confirme que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo predominante en el Cuestionario de aspectos médicos, epidemiológicos y sociales de la incontinencia urinaria por envejecimiento (MESA) completado en la evaluación de selección.
  6. Sujetos con un Índice de Masa Corporal de ≤ 35 kg/m2.
  7. Sujetos en edad fértil que estén utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz (uso establecido de un método anticonceptivo hormonal oral, inyectado o implantado o un método anticonceptivo de barrera con espermicida).
  8. Sujetos que estén dispuestos a no buscar ningún otro tratamiento para la incontinencia de esfuerzo durante el período de estudio.
  9. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
  10. Sujetos que puedan entender este estudio y estén dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen una condición médica existente que comprometería su participación en el estudio, p. percepción sensorial reducida en el área de contacto de los electrodos de estimulación; cicatrices o heridas del tejido vaginal, lesiones o zonas inflamadas/infectadas en la zona de contacto de los electrodos de estimulación; sangrado vaginal entre períodos menstruales; diabetes no controlada.
  2. Sujetos que tienen una condición física que los haría incapaces de realizar los procedimientos del estudio, p. cirugía pélvica o de cadera en las últimas 6 semanas.
  3. Sujetos que han sido diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  4. Sujetos con antecedentes de una afección neurológica subyacente, p. Esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia.
  5. Sujetos con cualquier anormalidad vesical que pudiera afectar el flujo urinario a través del tracto urinario inferior, incluidos signos o síntomas de una infección activa del tracto urinario, capacidad vesical anormal (p. ej., >300 cc), volumen residual posmiccional >200 cc, vejiga espástica, vesico -reflujo ureteral o cálculos en la vejiga.
  6. Sujetos con un trastorno de la coagulación de la sangre o que estén tomando medicamentos anticoagulantes.
  7. Sujetos que se hayan sometido previamente a cualquier cirugía relacionada con uroginecología que afecte los músculos del piso pélvico o el flujo urinario a través de la uretra (excluyendo la histerectomía).
  8. Sujetos que previamente hayan recibido radiación del suelo pélvico.
  9. Sujetos que hayan sido tratados previamente por incontinencia de esfuerzo con agentes de carga inyectables y/o sondas vaginales en los últimos 6 meses.
  10. Sujetos con un diagnóstico clínico de prolapso superior a la Etapa 2.
  11. Sujetos que están embarazadas o podrían estar embarazadas.
  12. Sujetos que tienen menos de 6 meses después del parto o que están en período de lactancia.
  13. Sujetos que tienen dispositivos intrauterinos conductores o implantes metálicos en el área pélvica, incluidas la cadera y la columna lumbar.
  14. Sujetos con dolor pélvico o fibromialgia o defecto paravaginal.
  15. Sujetos con un dispositivo médico implantado activo (es decir, marcapasos, bomba de insulina, etc.) o condiciones que pueden verse afectadas negativamente por la estimulación eléctrica (p. arritmia cardíaca).
  16. Sujetos con antecedentes actuales o activos de cáncer pélvico y/o sujetos con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  17. Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
  18. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico en los últimos 3 meses o cualquier estudio clínico previo con Bio-Medical Research Ltd.
  19. Los sujetos que hayan sido internados en una institución en virtud de una orden emitida por los tribunales o por una autoridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurotech Vital Compact
El Neurotech Vital Compact será utilizado por sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo 5 días a la semana durante 30 minutos por sesión durante 12 semanas seguidas de 14 semanas de ejercicios de Kegel.
Dispositivo: Neurotech Vital Compact
Estimulación eléctrica neuromuscular del suelo pélvico a través de una disposición de electrodos externos sujetos por una prenda.
Comparador activo: Ejercitador de suelo pélvico itouch Sure
El ejercitador del suelo pélvico itouch Sure será utilizado por sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo los 7 días de la semana durante 20 minutos por sesión durante 12 semanas seguidas de 14 semanas de ejercicios de Kegel.
Dispositivo: Ejercitador de suelo pélvico itouch Sure
Sonda vaginal con electrodos diseñados para proporcionar estimulación eléctrica a los músculos del suelo pélvico.
Otros nombres:
  • EmbaGYN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una mejora >50 % en la prueba de peso de la almohadilla de provocación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos completarán una prueba de almohadilla provocativa de 1 hora en el consultorio para determinar el volumen de orina filtrado durante la prueba.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos del cambio medio en la fuga de orina en una prueba de peso de almohadilla provocativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del cambio en la prueba de almohadilla de 1 hora para Vital Compact vs. itouch Sure
12 semanas
Comparación dentro del grupo del cambio medio en la pérdida de orina en la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del cambio en la pérdida de orina para cada brazo de tratamiento
12 semanas
Comparación entre grupos de la mejora media en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del cambio en la puntuación I-QOL entre grupos
12 semanas
Comparación entre grupos de la proporción de sujetos que lograron sequedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los brazos de tratamiento se compararán con respecto a la proporción de sujetos que pierden menos de 1 g en la prueba del protector absorbente de 1 hora y 12 semanas.
12 semanas
Comparación entre grupos del cambio medio en el número de episodios de incontinencia por día.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre grupos del cambio medio en el número de episodios de incontinencia por día utilizando un diario miccional de 7 días.
12 semanas
Cambio medio entre grupos en la pérdida de orina en la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre grupos del cambio medio, con respecto al valor inicial, en la pérdida de orina en la prueba del peso de la almohadilla de 24 horas
12 semanas
Dentro del grupo Neurotech Vital Compact estimación del cambio medio en la fuga de orina en el peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
• Dentro del grupo Neurotech Vital Compact, estimación del cambio medio, con respecto al valor inicial, en la fuga de orina en el peso de la almohadilla de 24 horas
12 semanas
Dentro del grupo Neurotech Vital Compact, estimación de la mejora media en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dentro del grupo Neurotech Vital Compact, estimación de la mejora media, con respecto al valor inicial, en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
12 semanas
Comparación entre grupos del cambio medio en el número de toallas higiénicas usadas/día
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre grupos del cambio medio, con respecto al valor inicial, en el número de toallas sanitarias utilizadas/día registrado mediante un diario miccional de 7 días
12 semanas
Dentro del grupo Neurotech Vital Compact estimación del cambio medio en el número de compresas utilizadas/día
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dentro del grupo Neurotech Vital Compact estimación del cambio medio, con respecto al valor inicial, en el número de toallas sanitarias utilizadas/día registrado utilizando un diario miccional de 7 días
12 semanas
Comparación entre grupos de la proporción de sujetos que alcanzaron la sequedad en la semana 12 (<1 g en la prueba de peso de la almohadilla de provocación)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre grupos de la proporción de sujetos que alcanzaron la sequedad en la semana 12 (<1 g en la prueba de peso de la almohadilla de provocación)
12 semanas
Comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de eventos adversos informados a lo largo del estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atlantic Therapeutics

Colaboradores

Bio-Medical Research, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Conor Minogue, PhD, Bio-Medical Research, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMR-13-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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