Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de extensión a largo plazo de WA22762 y NA25220 de tocilizumab (TCZ) subcutáneo (SC) en artritis reumatoide (AR) de moderada a grave

17 de agosto de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de extensión a largo plazo, abierto y multicéntrico de WA22762 y NA25220 para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

Este estudio de extensión de etiqueta abierta evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de SC TCZ en participantes con AR de moderada a grave que hayan completado los estudios centrales de 97 semanas WA22762 (NCT01194414) o 96 semanas NA25220 (NCT01232569) en SC o intravenosos. (IV) TCZ. Los participantes recibirán TCZ 162 miligramos (mg) SC cada semana (QW) o cada 2 semanas (Q2W) hasta por 96 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34233
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó el estudio central WA22762 (NCT01194414) de 97 semanas o NA25220 (NCT01232569) de 96 semanas sobre TCZ SC o IV y, según el criterio del investigador, puede continuar beneficiándose del tratamiento con TCZ en este estudio que investiga la formulación SC
  • Recibir tratamiento de forma ambulatoria
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables según lo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Retiro prematuro de los estudios básicos WA22762 (NCT01194414) o NA25220 (NCT01232569) por cualquier motivo
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Evidencia de enfermedad o trastorno concomitante grave no controlado
  • Infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la detección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas previas a la detección
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
  • Corticosteroides orales a más de (>) 10 mg por día de prednisona o equivalente, o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por encima de la dosis máxima recomendada
  • Corticosteroides intraarticulares o parenterales en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Tratamiento con cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico en fase de investigación o comercialmente disponible que no sea TCZ en cualquier momento entre la finalización del estudio principal WA22762 (NCT01194414) o NA25220 (NCT01232569) y la inscripción en el estudio de extensión a largo plazo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en el año anterior a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SC TCZ QW
Los participantes que recibieron TCZ IV en el ensayo anterior serán cambiados a SC TCZ 162 mg QW, y aquellos que recibieron SC TCZ continuarán con la misma dosis de SC TCZ 162 mg QW. Tocilizumab se administrará durante 96 semanas adicionales en este estudio de extensión abierto.
Droga: Tocilizumab
TCZ se administrará como 162 mg SC QW o Q2W hasta por 96 semanas.
Otros nombres:
  • RoActemra/Actemra
Experimental: SC TCZ Q2W
Los participantes que recibieron SC TCZ continuarán con la misma dosis de SC TCZ 162 mg Q2W. Tocilizumab se administrará durante 96 semanas adicionales en este estudio de extensión abierto.
Droga: Tocilizumab
TCZ se administrará como 162 mg SC QW o Q2W hasta por 96 semanas.
Otros nombres:
  • RoActemra/Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis; evaluado continuamente durante el tratamiento (hasta 96 semanas) y hasta 8 semanas después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Los eventos adversos (EA) se monitorearon durante todo el tratamiento. Los AA se definieron como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio independientemente de la causalidad. Los SAE se definieron como EA que fueron fatales o potencialmente mortales, requirieron hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dieron como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, se manifestaron como una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fueron médicamente significativos o requirieron una intervención para prevenir cualquiera de los resultados antes mencionados. Se informó el número de participantes con al menos un SAE independientemente de la relación con el tratamiento.
Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis; evaluado continuamente durante el tratamiento (hasta 96 semanas) y hasta 8 semanas después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes con al menos un SAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis; evaluado continuamente durante el tratamiento (hasta 96 semanas) y hasta 8 semanas después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Los EA se controlaron durante todo el tratamiento. Los AA se definieron como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio independientemente de la causalidad. Los SAE se definieron como EA que fueron fatales o potencialmente mortales, requirieron hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dieron como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, se manifestaron como una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fueron médicamente significativos o requirieron una intervención para prevenir cualquiera de los resultados antes mencionados. Se calculó el porcentaje de participantes con al menos un SAE independientemente de la relación de tratamiento.
Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis; evaluado continuamente durante el tratamiento (hasta 96 semanas) y hasta 8 semanas después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes con un ensayo de anticuerpos anti-TCZ positivo en cualquier momento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis; evaluado al inicio; Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; y hasta 8 semanas después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Se recogieron muestras de sangre para comprobar la presencia de anticuerpos contra TCZ. Se calculó el porcentaje de participantes con un ensayo de anticuerpos anti-TCZ positivo.
Desde el inicio hasta 8 semanas después de la última dosis; evaluado al inicio; Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; y hasta 8 semanas después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes con un ensayo de anticuerpos anti-TCZ positivo al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se recogieron muestras de sangre para comprobar la presencia de anticuerpos contra TCZ. Se calculó el porcentaje de participantes con un ensayo de anticuerpos anti-TCZ positivo.
Base
Porcentaje de participantes con un ensayo de anticuerpos anti-TCZ positivo después de la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la Semana 12 hasta 8 semanas después de la última dosis; evaluado en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; y hasta 8 semanas después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Se recogieron muestras de sangre para comprobar la presencia de anticuerpos contra TCZ. Se calculó el porcentaje de participantes con un ensayo de anticuerpos anti-TCZ positivo. Los resultados positivos del ensayo obtenidos después del inicio se investigaron más a fondo mediante un ensayo de confirmación y un ensayo de neutralización.
Desde la Semana 12 hasta 8 semanas después de la última dosis; evaluado en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; y hasta 8 semanas después de la última dosis (hasta 2 años en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que administraron correctamente todas las dosis SC TCZ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El cumplimiento se evaluó utilizando registros de dispensación de medicamentos, tarjetas de diario mantenidas por el participante y registros de devolución, revisados ​​por el investigador en visitas regulares. El cumplimiento total hasta el final del tratamiento se definió como el porcentaje de participantes que administraron correctamente todas las dosis programadas de SC TCZ. La administración correcta se definió como una técnica de inyección adecuada, inyección de la cantidad correcta (162 mg), dispositivo que no se dejó a temperatura ambiente durante más de (>) 8 horas y ausencia de otros errores de medicación.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en la puntuación de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El DAS28 se calculó utilizando el Recuento de articulaciones inflamadas (SJC), el Recuento de articulaciones sensibles (TJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante según la puntuación de la Escala analógica visual (VAS). Para la fórmula DAS28, los valores SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y la EVA se transformó de una escala de 100 milímetros (mm) a una puntuación de 10 puntos. El DAS28 se calculó como (0,56 multiplicado por [x] raíz cuadrada de TJC) + (0,28 × raíz cuadrada de SJC) + (0,7 × log natural [ln] ESR) + (0,014 × VAS). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El DAS28 se calculó utilizando SJC, TJC, ESR y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante según la puntuación VAS. Para la fórmula DAS28, los valores de SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones y la EVA se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El DAS28 se calculó como (0,56 × raíz cuadrada de TJC) + (0,28 × raíz cuadrada de SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Se calculó el cambio desde el inicio hasta cada visita, donde los cambios positivos representan un aumento o empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El CDAI se calculó mediante el SJC, el TJC y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico de acuerdo con puntuaciones VAS separadas. Para la fórmula CDAI, los valores SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y la EVA se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El CDAI se calculó como la suma de las puntuaciones de los componentes, es decir, SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 76, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El CDAI se calculó mediante el SJC, el TJC y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico de acuerdo con puntuaciones VAS separadas. Para la fórmula CDAI, los valores SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y la EVA se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El CDAI se calculó como la suma de las puntuaciones de los componentes, es decir, SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 76, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Se calculó el cambio desde el inicio hasta cada visita, donde los cambios positivos representan un aumento o empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El SDAI se calculó utilizando el SJC, TJC, la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico de acuerdo con puntajes VAS separados y el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Para la fórmula SDAI, los valores SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y VAS se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El SDAI se calculó como la suma de las puntuaciones de los componentes, es decir, SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico) + hsCRP. Debido a que la fórmula incluye hsCRP, las puntuaciones teóricamente pueden variar de 0 a infinito, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Sin embargo, con base en el nivel normal de hsCRP dentro de 1 miligramo por decilitro (mg/dL), se esperaría que las puntuaciones caigan dentro de menos o igual a (≤) 77 puntos.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El SDAI se calculó utilizando el SJC, el TJC, la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico de acuerdo con puntajes VAS separados y el nivel de hsCRP. Para la fórmula SDAI, los valores SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y VAS se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El SDAI se calculó como la suma de las puntuaciones de los componentes, es decir, SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico) + hsCRP. Debido a que la fórmula incluye hsCRP, las puntuaciones teóricamente pueden variar de 0 a infinito, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Sin embargo, con base en el nivel normal de hsCRP dentro de 1 mg/dL, se esperaría que las puntuaciones estén dentro de ≤77 puntos. Se calculó el cambio desde el inicio hasta cada visita, donde los cambios positivos representan un aumento o empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Puntuación de recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Sesenta y ocho articulaciones fueron evaluadas y clasificadas como sensibles/no sensibles mediante presión y manipulación articular en el examen físico. El número de articulaciones dolorosas se tomó como puntuación TJC, donde los valores pueden variar de 0 a 68.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de TJC
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Sesenta y ocho articulaciones fueron evaluadas y clasificadas como sensibles/no sensibles mediante presión y manipulación articular en el examen físico. El número de articulaciones dolorosas se tomó como puntuación TJC, donde los valores pueden variar de 0 a 68. Se calculó el cambio desde el inicio hasta cada visita, donde los cambios positivos representan un aumento en el número de articulaciones dolorosas.
Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Puntuación del recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Sesenta y seis articulaciones fueron evaluadas y clasificadas como hinchadas/no hinchadas por presión y manipulación articular en el examen físico. El número de articulaciones inflamadas se tomó como puntuación SJC, donde los valores pueden variar de 0 a 66.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cambio desde la línea de base en la puntuación SJC
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Sesenta y seis articulaciones fueron evaluadas y clasificadas como hinchadas/no hinchadas por presión y manipulación articular en el examen físico. El número de articulaciones inflamadas se tomó como puntuación SJC, donde los valores pueden variar de 0 a 66. Se calculó el cambio desde el inicio hasta cada visita, donde los cambios positivos representan un aumento en el número de articulaciones inflamadas.
Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Número de participantes con reducción, interrupción o interrupción de la dosis de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluidos los FARME no biológicos, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia DMARD fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un DMARD al inicio.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Porcentaje de participantes con reducción, interrupción o interrupción de la dosis de DMARD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluidos los FARME no biológicos, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia DMARD fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un DMARD al inicio.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Porcentaje de razones aducidas para la reducción o interrupción de la dosis de FARME
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluidos los FARME no biológicos, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia DMARD fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un DMARD al inicio. Se informaron los motivos de cualquier reducción/interrupción de la dosis de FARME ≤60 días. Se podía dar más de una razón para un único cambio en el tratamiento con FARME, y cada participante también podía cambiar el tratamiento con FARME más de una vez. Por tanto, el número de motivos podría superar al número de participantes analizados.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Porcentaje de razones dadas para la interrupción de DMARD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluidos los FARME no biológicos, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia DMARD fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un DMARD al inicio. Se informaron las razones de cualquier discontinuación de DMARD. Se podía dar más de una razón para un único cambio en el tratamiento con FARME, y cada participante también podía cambiar el tratamiento con FARME más de una vez. Por tanto, el número de motivos podría superar al número de participantes analizados.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Número de participantes con reducción, interrupción o interrupción de la dosis de corticosteroides (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluido el tratamiento con CCS, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia CCS fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un CCS antes de la última dosis de SC TCZ.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Porcentaje de participantes con una reducción, interrupción o interrupción de la dosis de CCS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluido el tratamiento con CCS, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia CCS fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un CCS antes de la última dosis de SC TCZ.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Porcentaje de razones aducidas para la reducción de dosis de CCS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluido el tratamiento con CCS, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia CCS fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un CCS antes de la última dosis de SC TCZ. Se informaron los motivos de cualquier reducción de la dosis de CCS. Se podría dar más de una razón para un solo cambio en la terapia CCS, y cada participante también podría cambiar la terapia CCS más de una vez. Por tanto, el número de motivos podría superar al número de participantes analizados.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Porcentaje de razones aducidas para la interrupción de la dosis de CCS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluido el tratamiento con CCS, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia CCS fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un CCS antes de la última dosis de SC TCZ. Se informaron los motivos de cualquier interrupción de la dosis de CCS ≤14 días. Se podría dar más de una razón para un solo cambio en la terapia CCS, y cada participante también podría cambiar la terapia CCS más de una vez. Por tanto, el número de motivos podría superar al número de participantes analizados.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Porcentaje de razones dadas para la interrupción de CCS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
El uso de medicamentos concomitantes, incluido el tratamiento con CCS, se registró durante todo el estudio. Cualquier cambio en la terapia CCS fue documentado e informado entre aquellos participantes que recibieron al menos un CCS antes de la última dosis de SC TCZ. Se informaron los motivos de cualquier interrupción de CCS >14 días. Se podría dar más de una razón para un solo cambio en la terapia CCS, y cada participante también podría cambiar la terapia CCS más de una vez. Por tanto, el número de motivos podría superar al número de participantes analizados.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Número de participantes que cambiaron del régimen QW y permanecieron en el régimen Q2W
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Los participantes podían cambiar de régimen a criterio del investigador en función de los datos de seguridad, eficacia y farmacocinética/farmacodinámica. Se informó el número de participantes que cambiaron del régimen QW al Q2W y no regresaron al régimen QW.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Porcentaje de participantes que cambiaron del régimen QW y permanecieron en el régimen Q2W
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Los participantes podían cambiar de régimen a criterio del investigador en función de los datos de seguridad, eficacia y farmacocinética/farmacodinámica. Se calculó el porcentaje de participantes que cambiaron del régimen QW al Q2W y no regresaron al régimen QW.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Número de participantes que regresaron al régimen QW después de cambiar al régimen Q2W
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Los participantes podían cambiar de régimen a criterio del investigador en función de los datos de seguridad, eficacia y farmacocinética/farmacodinámica. El número de participantes que cambiaron del régimen QW al régimen Q2W y luego regresaron al régimen QW se informó con el motivo del regreso al régimen QW.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Hora de volver al régimen QW después de cambiar al régimen Q2W
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Los participantes podían cambiar de régimen a criterio del investigador en función de los datos de seguridad, eficacia y farmacocinética/farmacodinámica. El tiempo de regreso se definió como el tiempo entre el cambio al régimen Q2W y el regreso al régimen QW anterior.
Desde el inicio hasta la última dosis; evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento (hasta 96 semanas en total)
Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante según la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
La evaluación global de la actividad de la enfermedad se realizó mediante una EVA horizontal de 100 mm. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 mm ("sin actividad de la enfermedad") y 100 mm ("actividad máxima de la enfermedad"), y las puntuaciones más altas representan un aumento de los síntomas percibidos.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante según la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
La evaluación global de la actividad de la enfermedad se realizó mediante una EVA horizontal de 100 mm. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 mm ("sin actividad de la enfermedad") y 100 mm ("actividad máxima de la enfermedad"), y las puntuaciones más altas representan un aumento de los síntomas percibidos. Se calculó el cambio desde el inicio hasta cada visita, donde los cambios positivos representan un aumento o empeoramiento en la actividad percibida de la enfermedad.
Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Valoración global del dolor por parte del participante según puntuación EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
La Valoración Global del Dolor se realizó mediante una EVA horizontal de 100 mm. Las puntuaciones pueden variar de 0 mm ("sin dolor") a 100 mm ("dolor insoportable"), y las puntuaciones más altas representan un aumento del dolor.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cambio desde el inicio en la evaluación global del dolor por parte del participante según la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
La Valoración Global del Dolor se realizó mediante una EVA horizontal de 100 mm. Las puntuaciones pueden variar de 0 mm ("sin dolor") a 100 mm ("dolor insoportable"), y las puntuaciones más altas representan un aumento del dolor. Se calculó el cambio desde el inicio hasta cada visita, donde los cambios positivos representan un aumento o empeoramiento del dolor.
Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El Stanford HAQ-DI se calculó como el promedio de 20 preguntas, cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). El cuestionario incluía conjuntos de 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El Stanford HAQ-DI se calculó como el promedio de 20 preguntas, cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). El cuestionario incluía conjuntos de 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. Se calculó el cambio desde el inicio hasta cada visita, donde los cambios positivos representan una mayor necesidad de asistencia con las actividades diarias.
Línea de base a las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Porcentaje de participantes con puntaje HAQ-DI <0.5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
El Stanford HAQ-DI se calculó como el promedio de 20 preguntas, cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). El cuestionario incluía conjuntos de 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. En cada visita se calculó el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación <0,5.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Número de participantes con baja actividad de la enfermedad según los criterios DAS28, SDAI y CDAI
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
La baja actividad de la enfermedad se definió como DAS28 ≤3.2, SDAI ≤11 o CDAI ≤10. Para cada fórmula, los valores de SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y la EVA se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El DAS28 se calculó como (0,56 × raíz cuadrada de TJC) + (0,28 × raíz cuadrada de SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), con puntuaciones potenciales de 0 a 10. El SDAI se calculó como SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico) + hsCRP, con puntajes potenciales de 0 a infinito. Sin embargo, con base en el nivel normal de hsCRP dentro de 1 mg/dL, se esperaría que las puntuaciones estén dentro de ≤77 puntos. El CDAI se calculó como SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico), con puntajes potenciales de 0 a 76. Para todos los instrumentos, las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. En cada visita se informó el número de participantes que cumplieron los criterios de baja actividad de la enfermedad.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad según los criterios DAS28, SDAI y CDAI
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
La baja actividad de la enfermedad se definió como DAS28 ≤3.2, SDAI ≤11 o CDAI ≤10. Para cada fórmula, los valores de SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y la EVA se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El DAS28 se calculó como (0,56 × raíz cuadrada de TJC) + (0,28 × raíz cuadrada de SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), con puntuaciones potenciales de 0 a 10. El SDAI se calculó como SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico) + hsCRP, con puntajes potenciales de 0 a infinito. Sin embargo, con base en el nivel normal de hsCRP dentro de 1 mg/dL, se esperaría que las puntuaciones estén dentro de ≤77 puntos. El CDAI se calculó como SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico), con puntajes potenciales de 0 a 76. Para todos los instrumentos, las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. En cada visita se calculó el porcentaje de participantes que cumplían los criterios de baja actividad de la enfermedad.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Número de participantes con remisión según DAS28, SDAI y criterios booleanos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
La remisión se definió como DAS28 <2,6, SDAI ≤3,3 o el cumplimiento de todos los criterios booleanos (28 recuentos SJC y TJC ≤1, VAS ≤10 mm y hsCRP ≤1 mg/dL). Para las fórmulas DAS28 y SDAI, los valores SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y la EVA se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El DAS28 se calculó como (0,56 × raíz cuadrada de TJC) + (0,28 × raíz cuadrada de SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), con puntuaciones potenciales de 0 a 10. El SDAI se calculó como SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico) + hsCRP, con puntajes potenciales de 0 a infinito. Sin embargo, con base en el nivel normal de hsCRP dentro de 1 mg/dL, se esperaría que las puntuaciones estén dentro de ≤77 puntos. Para estos instrumentos, las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. En cada visita se informó el número de participantes que cumplieron con los criterios de remisión.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Porcentaje de participantes con remisión según DAS28, SDAI y criterios booleanos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
La remisión se definió como DAS28 <2,6, SDAI ≤3,3 o el cumplimiento de todos los criterios booleanos (28 recuentos SJC y TJC ≤1, VAS ≤10 mm y hsCRP ≤1 mg/dL). Para las fórmulas DAS28 y SDAI, los valores SJC y TJC se basaron en 28 articulaciones, y la EVA se transformó de una escala de 100 mm a una puntuación de 10 puntos. El DAS28 se calculó como (0,56 × raíz cuadrada de TJC) + (0,28 × raíz cuadrada de SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), con puntuaciones potenciales de 0 a 10. El SDAI se calculó como SJC + TJC + VAS (participante) + VAS (médico) + hsCRP, con puntajes potenciales de 0 a infinito. Sin embargo, con base en el nivel normal de hsCRP dentro de 1 mg/dL, se esperaría que las puntuaciones estén dentro de ≤77 puntos. Para estos instrumentos, las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. En cada visita se calculó el porcentaje de participantes que cumplían los criterios de remisión.
Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28338

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tocilizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir