Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone WA22762 i NA25220 podskórnego (SC) Tocilizumabu (TCZ) w umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone WA22762 i NA25220 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego podawania tocilizumabu pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To otwarte badanie rozszerzone oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność SC TCZ u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego RZS, którzy ukończyli 97-tygodniowe badania WA22762 (NCT01194414) lub 96-tygodniowe badania podstawowe NA25220 (NCT01232569) dotyczące SC lub dożylnych (IV) TCZ. Uczestnicy będą otrzymywać TCZ 162 miligramy (mg) SC co tydzień (QW) lub co 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono 97-tygodniowe badanie WA22762 (NCT01194414) lub 96-tygodniowe badanie NA25220 (NCT01232569) dotyczące SC lub IV TCZ i, w oparciu o ocenę badacza, mogą nadal odnosić korzyści z leczenia TCZ w tym badaniu oceniającym postać SC
  • Leczenie ambulatoryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne wycofanie się z podstawowych badań WA22762 (NCT01194414) lub NA25220 (NCT01232569) z jakiegokolwiek powodu
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Dowody na poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub zaburzenie
  • Znany aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Doustne kortykosteroidy w dawce większej niż (>) 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powyżej maksymalnej zalecanej dawki
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lub dostępnym na rynku biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) innym niż TCZ w dowolnym momencie między zakończeniem badania głównego WA22762 (NCT01194414) lub NA25220 (NCT01232569) a włączeniem do długoterminowego badania przedłużonego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC TCZ QW
Uczestnicy, którzy otrzymywali IV TCZ w poprzednim badaniu, zostaną przestawieni na SC TCZ 162 mg QW, a ci, którzy otrzymywali SC TCZ będą kontynuować tę samą dawkę SC TCZ 162 mg QW. Tocilizumab będzie podawany przez dodatkowe 96 tygodni w tym otwartym rozszerzonym badaniu.
Lek: Tocilizumab
TCZ będzie podawany jako 162 mg SC QW lub Q2W przez okres do 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra
Eksperymentalny: SC TCZ Q2W
Uczestnicy, którzy otrzymali SC TCZ będą kontynuować tę samą dawkę SC TCZ 162 mg Q2W. Tocilizumab będzie podawany przez dodatkowe 96 tygodni w tym otwartym rozszerzonym badaniu.
Lek: Tocilizumab
TCZ będzie podawany jako 162 mg SC QW lub Q2W przez okres do 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce; oceniane w sposób ciągły podczas leczenia (do 96 tygodni) i do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
Zdarzenia niepożądane (AE) monitorowano przez cały okres leczenia. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, niezależnie od przyczyny. SAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które zakończyły się zgonem lub zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, objawiające się wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, były istotne z medycznego punktu widzenia lub wymagały interwencji w celu zapobieżenia wspomniane rezultaty. Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jednym SAE niezależnie od stosunku leczenia.
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce; oceniane w sposób ciągły podczas leczenia (do 96 tygodni) i do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym SAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce; oceniane w sposób ciągły podczas leczenia (do 96 tygodni) i do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
AE monitorowano przez cały okres leczenia. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, niezależnie od przyczyny. SAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które zakończyły się zgonem lub zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, objawiające się wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, były istotne z medycznego punktu widzenia lub wymagały interwencji w celu zapobieżenia wspomniane rezultaty. Obliczono odsetek uczestników z co najmniej jednym SAE niezależnie od stosunku leczenia.
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce; oceniane w sposób ciągły podczas leczenia (do 96 tygodni) i do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu przeciwciał anty-TCZ w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce; oceniane na linii bazowej; Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; i do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
Pobrano próbki krwi w celu zbadania obecności przeciwciał przeciwko TCZ. Obliczono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-TCZ.
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce; oceniane na linii bazowej; Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; i do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała anty-TCZ na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobrano próbki krwi w celu zbadania obecności przeciwciał przeciwko TCZ. Obliczono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-TCZ.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu przeciwciał anty-TCZ po linii bazowej
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do 8 tygodni po ostatniej dawce; oceniane w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; i do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
Pobrano próbki krwi w celu zbadania obecności przeciwciał przeciwko TCZ. Obliczono odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-TCZ. Pozytywne wyniki testu uzyskane po linii bazowej były dalej badane za pomocą testu potwierdzającego i testu neutralizacji.
Od 12 tygodnia do 8 tygodni po ostatniej dawce; oceniane w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; i do 8 tygodni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo podali wszystkie dawki SC TCZ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Zgodność oceniano za pomocą dzienników wydawania leków, kart dziennika przechowywanych przez uczestnika i rejestrów zwrotów, przeglądanych przez Badacza podczas regularnych wizyt. Całkowitą zgodność do końca leczenia zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy prawidłowo podali wszystkie zaplanowane dawki SC TCZ. Prawidłowe podanie zdefiniowano jako prawidłową technikę wstrzyknięcia, wstrzyknięcie prawidłowej ilości (162 mg), urządzenie nie pozostawione w temperaturze pokojowej na dłużej niż (>) 8 godzin oraz brak innych błędów lekarskich.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Wynik aktywności choroby na podstawie wyniku 28 stawów (DAS28).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
DAS28 obliczono za pomocą liczby obrzękniętych stawów (SJC), liczby tkliwych stawów (TJC), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika zgodnie z wynikiem wizualnej skali analogowej (VAS). W przypadku formuły DAS28 wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 milimetrów (mm) na wynik 10 punktów. DAS28 obliczono jako (0,56 pomnożone przez [×] pierwiastek kwadratowy z TJC) + (0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC) + (0,7 × log naturalny [ln] ESR) + (0,014 × VAS). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
DAS28 został obliczony przy użyciu SJC, TJC, ESR i Global Assessment of Disease Activity przez uczestnika zgodnie z wynikiem VAS. Dla formuły DAS28 wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. DAS28 obliczono jako (0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC) + (0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Obliczono zmianę od linii podstawowej do każdej wizyty, gdzie pozytywne zmiany oznaczają wzrost lub pogorszenie aktywności choroby.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
CDAI został obliczony przy użyciu SJC, TJC i Global Assessment of Disease Activity przez pacjenta i lekarza zgodnie z oddzielnymi wynikami VAS. W przypadku formuły CDAI wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. CDAI obliczono jako sumę wyników składowych, to znaczy SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiana od linii bazowej w wyniku CDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
CDAI został obliczony przy użyciu SJC, TJC i Global Assessment of Disease Activity przez pacjenta i lekarza zgodnie z oddzielnymi wynikami VAS. W przypadku formuły CDAI wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. CDAI obliczono jako sumę wyników składowych, to znaczy SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Obliczono zmianę od linii podstawowej do każdej wizyty, gdzie pozytywne zmiany oznaczają wzrost lub pogorszenie aktywności choroby.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
SDAI obliczono przy użyciu SJC, TJC, Global Assessment of Disease Activity przez pacjenta i lekarza zgodnie z oddzielnymi wynikami VAS i poziomem białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości. W przypadku formuły SDAI wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. SDAI obliczono jako sumę wyników składowych, tj. SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz) + hsCRP. Ponieważ formuła zawiera hsCRP, wyniki mogą teoretycznie mieścić się w zakresie od 0 do nieskończoności, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Jednak w oparciu o normalny poziom hsCRP w granicach 1 miligrama na decylitr (mg/dl), oczekuje się, że wyniki mieszczą się w przedziale mniejszym lub równym (≤) 77 punktów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiana od linii bazowej w wyniku SDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
SDAI obliczono przy użyciu SJC, TJC, Global Assessment of Disease Activity przez pacjenta i lekarza zgodnie z oddzielnymi wynikami VAS i poziomem hsCRP. W przypadku formuły SDAI wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. SDAI obliczono jako sumę wyników składowych, tj. SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz) + hsCRP. Ponieważ formuła zawiera hsCRP, wyniki mogą teoretycznie mieścić się w zakresie od 0 do nieskończoności, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Jednakże, w oparciu o normalny poziom hsCRP w granicach 1 mg/dl, oczekuje się, że wyniki mieszczą się w granicach ≤77 punktów. Obliczono zmianę od linii podstawowej do każdej wizyty, gdzie pozytywne zmiany oznaczają wzrost lub pogorszenie aktywności choroby.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Wynik łącznej liczby przetargów (TJC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Sześćdziesiąt osiem stawów oceniono i sklasyfikowano jako tkliwe/nieczułe na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Liczbę bolesnych stawów przyjęto jako punktację TJC, gdzie wartości mogą wahać się od 0 do 68.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiana od linii bazowej w wyniku TJC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Sześćdziesiąt osiem stawów oceniono i sklasyfikowano jako tkliwe/nieczułe na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Liczbę bolesnych stawów przyjęto jako punktację TJC, gdzie wartości mogą wahać się od 0 do 68. Obliczono zmianę od linii bazowej do każdej wizyty, gdzie pozytywne zmiany oznaczają wzrost liczby bolesnych stawów.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Wynik liczby obrzękniętych stawów (SJC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Sześćdziesiąt sześć stawów oceniono i sklasyfikowano jako opuchnięte/nieopuchnięte na podstawie ucisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Liczbę obrzękniętych stawów przyjęto jako wynik SJC, gdzie wartości mogą wahać się od 0 do 66.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiana od linii bazowej w wyniku SJC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Sześćdziesiąt sześć stawów oceniono i sklasyfikowano jako opuchnięte/nieopuchnięte na podstawie ucisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego. Liczbę obrzękniętych stawów przyjęto jako wynik SJC, gdzie wartości mogą wahać się od 0 do 66. Obliczono zmianę od linii bazowej do każdej wizyty, gdzie pozytywne zmiany oznaczają wzrost liczby obrzękniętych stawów.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Liczba uczestników z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) Zmniejszenie dawki, przerwanie lub przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
W trakcie badania rejestrowano jednoczesne stosowanie leków, w tym niebiologicznych DMARD. Każda zmiana w terapii DMARD została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników otrzymujących co najmniej jeden DMARD w punkcie wyjściowym.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z redukcją, przerwaniem lub przerwaniem dawki DMARD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
W trakcie badania rejestrowano jednoczesne stosowanie leków, w tym niebiologicznych DMARD. Każda zmiana w terapii DMARD została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników otrzymujących co najmniej jeden DMARD w punkcie wyjściowym.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Procent podanych powodów zmniejszenia lub przerwania dawki DMARD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
W trakcie badania rejestrowano jednoczesne stosowanie leków, w tym niebiologicznych DMARD. Każda zmiana w terapii DMARD została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników otrzymujących co najmniej jeden DMARD w punkcie wyjściowym. Zgłoszono przyczyny zmniejszenia/przerwania dawki DMARD ≤60 dni. Można podać więcej niż jeden powód pojedynczej zmiany terapii DMARD, a każdy uczestnik mógł również zmieniać terapię DMARD więcej niż raz. W związku z tym liczba przyczyn mogła przekroczyć liczbę analizowanych uczestników.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Procent podanych powodów zaprzestania stosowania DMARD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
W trakcie badania rejestrowano jednoczesne stosowanie leków, w tym niebiologicznych DMARD. Każda zmiana w terapii DMARD została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników otrzymujących co najmniej jeden DMARD w punkcie wyjściowym. Zgłoszono przyczyny odstawienia DMARD. Można podać więcej niż jeden powód pojedynczej zmiany terapii DMARD, a każdy uczestnik mógł również zmieniać terapię DMARD więcej niż raz. W związku z tym liczba przyczyn mogła przekroczyć liczbę analizowanych uczestników.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Liczba uczestników z kortykosteroidem (CCS) Zmniejszenie dawki, przerwanie lub przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Stosowanie leków towarzyszących, w tym leczenie CCS, było rejestrowane przez cały czas trwania badania. Każda zmiana w terapii CCS została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden CCS przed ostatnią dawką SC TCZ.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Odsetek uczestników z redukcją, przerwaniem lub przerwaniem dawki CCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Stosowanie leków towarzyszących, w tym leczenie CCS, było rejestrowane przez cały czas trwania badania. Każda zmiana w terapii CCS została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden CCS przed ostatnią dawką SC TCZ.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Procent podanych powodów redukcji dawki CCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Stosowanie leków towarzyszących, w tym leczenie CCS, było rejestrowane przez cały czas trwania badania. Każda zmiana w terapii CCS została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden CCS przed ostatnią dawką SC TCZ. Zgłoszono przyczyny ewentualnego zmniejszenia dawki CCS. Dla pojedynczej zmiany terapii CCS można było podać więcej niż jeden powód, a każdy uczestnik mógł zmieniać terapię CCS więcej niż jeden raz. W związku z tym liczba przyczyn mogła przekroczyć liczbę analizowanych uczestników.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Procent podanych powodów przerwania podawania dawki CCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Stosowanie leków towarzyszących, w tym leczenie CCS, było rejestrowane przez cały czas trwania badania. Każda zmiana w terapii CCS została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden CCS przed ostatnią dawką SC TCZ. Zgłoszono przyczyny przerwania podawania CCS ≤14 dni. Dla pojedynczej zmiany terapii CCS można było podać więcej niż jeden powód, a każdy uczestnik mógł zmieniać terapię CCS więcej niż jeden raz. W związku z tym liczba przyczyn mogła przekroczyć liczbę analizowanych uczestników.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Procent podanych powodów zaprzestania stosowania CCS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Stosowanie leków towarzyszących, w tym leczenie CCS, było rejestrowane przez cały czas trwania badania. Każda zmiana w terapii CCS została udokumentowana i zgłoszona wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden CCS przed ostatnią dawką SC TCZ. Zgłoszono przyczyny zaprzestania stosowania CCS >14 dni. Dla pojedynczej zmiany terapii CCS można było podać więcej niż jeden powód, a każdy uczestnik mógł zmieniać terapię CCS więcej niż jeden raz. W związku z tym liczba przyczyn mogła przekroczyć liczbę analizowanych uczestników.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Liczba uczestników, którzy przeszli z schematu QW i pozostali w schemacie Q2W
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Uczestnicy mogli zmieniać schematy według oceny badacza w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przeszli z schematu QW na schemat Q2W i nie wrócili do schematu QW.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy przeszli ze schematu QW i pozostali na schemacie Q2W
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Uczestnicy mogli zmieniać schematy według oceny badacza w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki. Obliczono odsetek uczestników, którzy zmienili schemat QW na schemat Q2W i nie wrócili do schematu QW.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Liczba uczestników, którzy powrócili do schematu QW po przejściu na schemat Q2W
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Uczestnicy mogli zmieniać schematy według oceny badacza w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki. Liczba uczestników, którzy przeszli z schematu QW na schemat Q2W, a następnie powrócili do schematu QW, została zgłoszona wraz z powodem powrotu do schematu QW.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Czas na powrót do schematu QW po przejściu na schemat Q2W
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Uczestnicy mogli zmieniać schematy według oceny badacza w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki. Czas do powrotu zdefiniowano jako czas między przejściem na schemat Q2W a powrotem do poprzedniego schematu QW.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki; oceniane co 4 tygodnie w trakcie leczenia (łącznie do 96 tygodni)
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Ogólną ocenę aktywności choroby przeprowadzono przy użyciu poziomego VAS o średnicy 100 mm. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 mm („brak aktywności choroby”) do 100 mm („maksymalna aktywność choroby”), przy czym wyższe wyniki oznaczają wzrost postrzeganych objawów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według wyniku VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Ogólną ocenę aktywności choroby przeprowadzono przy użyciu poziomego VAS o średnicy 100 mm. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 mm („brak aktywności choroby”) do 100 mm („maksymalna aktywność choroby”), przy czym wyższe wyniki oznaczają wzrost postrzeganych objawów. Obliczono zmianę od linii podstawowej do każdej wizyty, gdzie pozytywne zmiany oznaczają wzrost lub pogorszenie postrzeganej aktywności choroby.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Globalna ocena bólu przez uczestnika według skali VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Ogólną ocenę bólu przeprowadzono za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm. Wyniki mogą wahać się od 0 mm („brak bólu”) do 100 mm („ból nie do zniesienia”), przy czym wyższe wyniki oznaczają wzrost bólu.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie bólu przez uczestnika według wyniku VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Ogólną ocenę bólu przeprowadzono za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm. Wyniki mogą wahać się od 0 mm („brak bólu”) do 100 mm („ból nie do zniesienia”), przy czym wyższe wyniki oznaczają wzrost bólu. Obliczono zmianę od wartości początkowej do każdej wizyty, gdzie pozytywne zmiany oznaczają wzrost lub pogorszenie bólu.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Skala Stanforda HAQ-DI została obliczona jako średnia z 20 pytań, z których każde uzyskało ocenę od 0 (brak trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Kwestionariusz obejmował 8 zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Ogólne wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiana od linii bazowej w wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Skala Stanforda HAQ-DI została obliczona jako średnia z 20 pytań, z których każde uzyskało ocenę od 0 (brak trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Kwestionariusz obejmował 8 zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Ogólne wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność. Obliczono zmianę od linii bazowej do każdej wizyty, gdzie pozytywne zmiany oznaczają zwiększoną potrzebę pomocy w codziennych czynnościach.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Odsetek uczestników z wynikiem HAQ-DI <0,5
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Skala Stanforda HAQ-DI została obliczona jako średnia z 20 pytań, z których każde uzyskało ocenę od 0 (brak trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Kwestionariusz obejmował 8 zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności. Ogólne wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność. Podczas każdej wizyty obliczano odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik <0,5.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Liczba uczestników z niską aktywnością choroby zgodnie z kryteriami DAS28, SDAI i CDAI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Niską aktywność choroby zdefiniowano jako DAS28 ≤3,2, SDAI ≤11 lub CDAI ≤10. Dla każdej formuły wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. DAS28 obliczono jako (0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC) + (0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), z potencjalnymi wynikami od 0 do 10. SDAI obliczono jako SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz) + hsCRP, z potencjalnymi wynikami od 0 do nieskończoności. Jednakże, w oparciu o normalny poziom hsCRP w granicach 1 mg/dl, oczekuje się, że wyniki mieszczą się w granicach ≤77 punktów. CDAI obliczono jako SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz), z potencjalnymi wynikami od 0 do 76. Dla wszystkich instrumentów wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Liczbę uczestników spełniających kryteria niskiej aktywności choroby zgłaszano podczas każdej wizyty.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby zgodnie z kryteriami DAS28, SDAI i CDAI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Niską aktywność choroby zdefiniowano jako DAS28 ≤3,2, SDAI ≤11 lub CDAI ≤10. Dla każdej formuły wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. DAS28 obliczono jako (0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC) + (0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), z potencjalnymi wynikami od 0 do 10. SDAI obliczono jako SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz) + hsCRP, z potencjalnymi wynikami od 0 do nieskończoności. Jednakże, w oparciu o normalny poziom hsCRP w granicach 1 mg/dl, oczekuje się, że wyniki mieszczą się w granicach ≤77 punktów. CDAI obliczono jako SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz), z potencjalnymi wynikami od 0 do 76. Dla wszystkich instrumentów wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria niskiej aktywności choroby, obliczano podczas każdej wizyty.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Liczba uczestników z remisją według kryteriów DAS28, SDAI i Boolean
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Remisję zdefiniowano jako DAS28 <2,6, SDAI ≤3,3 lub spełnienie wszystkich kryteriów boolowskich (SJC i TJC 28 zliczeń ≤1, VAS ≤10 mm i hsCRP ≤1 mg/dl). W przypadku formuł DAS28 i SDAI wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. DAS28 obliczono jako (0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC) + (0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), z potencjalnymi wynikami od 0 do 10. SDAI obliczono jako SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz) + hsCRP, z potencjalnymi wynikami od 0 do nieskończoności. Jednakże, w oparciu o normalny poziom hsCRP w granicach 1 mg/dl, oczekuje się, że wyniki mieszczą się w granicach ≤77 punktów. W przypadku tych instrumentów wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria remisji, była zgłaszana podczas każdej wizyty.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Odsetek uczestników z remisją według kryteriów DAS28, SDAI i Boolean
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Remisję zdefiniowano jako DAS28 <2,6, SDAI ≤3,3 lub spełnienie wszystkich kryteriów boolowskich (SJC i TJC 28 zliczeń ≤1, VAS ≤10 mm i hsCRP ≤1 mg/dl). W przypadku formuł DAS28 i SDAI wartości SJC i TJC oparto na 28 stawach, a VAS przekształcono ze skali 100 mm na wynik 10-punktowy. DAS28 obliczono jako (0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC) + (0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), z potencjalnymi wynikami od 0 do 10. SDAI obliczono jako SJC + TJC + VAS (uczestnik) + VAS (lekarz) + hsCRP, z potencjalnymi wynikami od 0 do nieskończoności. Jednakże, w oparciu o normalny poziom hsCRP w granicach 1 mg/dl, oczekuje się, że wyniki mieszczą się w granicach ≤77 punktów. W przypadku tych instrumentów wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Odsetek uczestników spełniających kryteria remisji obliczano podczas każdej wizyty.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj