Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van WA22762 en NA25220 van subcutane (SC) tocilizumab (TCZ) bij matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter open-label langetermijnextensieonderzoek van WA22762 en NA25220 om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane tocilizumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Deze open-label uitbreidingsstudie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van SC TCZ evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige RA die de 97 weken durende WA22762 (NCT01194414) of 96 weken durende NA25220 (NCT01232569) kernstudies op SC of intraveneuze (IV) TCZ. Deelnemers krijgen TCZ 162 milligram (mg) SC elke week (QW) of elke 2 weken (Q2W) gedurende maximaal 96 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34233
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
      • Manalapan, New Jersey, Verenigde Staten, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide de 97 weken durende WA22762 (NCT01194414) of 96 weken durende NA25220 (NCT01232569) kernstudie over SC of IV TCZ en kan, op basis van het oordeel van de onderzoeker, blijven profiteren van TCZ-behandeling in deze studie waarin de SC-formulering wordt onderzocht
  • Ambulante behandeling ontvangen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige terugtrekking uit WA22762 (NCT01194414) of NA25220 (NCT01232569) kernstudies om welke reden dan ook
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte of aandoening
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties
  • Elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken na screening vereist is
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Orale corticosteroïden met meer dan (>) 10 mg per dag prednison of equivalent, of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) boven de maximaal aanbevolen dosis
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline
  • Behandeling met elk willekeurig of in de handel verkrijgbaar biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD) anders dan TCZ op enig moment tussen voltooiing van de kernstudie WA22762 (NCT01194414) of NA25220 (NCT01232569) en inschrijving in de langetermijnverlengingsstudie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC TCZ QW
Deelnemers die in het vorige onderzoek IV TCZ kregen, worden overgezet op SC TCZ 162 mg QW, en degenen die SC TCZ kregen, gaan door met dezelfde dosering van SC TCZ 162 mg QW. Tocilizumab zal nog eens 96 weken worden gegeven in deze open-label extensiestudie.
Geneesmiddel: Tocilizumab
TCZ wordt gegeven als 162 mg SC QW of Q2W gedurende maximaal 96 weken.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra
Experimenteel: SC TCZ Q2W
Deelnemers die SC TCZ kregen, gaan door met dezelfde dosering van SC TCZ 162 mg Q2W. Tocilizumab zal nog eens 96 weken worden gegeven in deze open-label extensiestudie.
Geneesmiddel: Tocilizumab
TCZ wordt gegeven als 162 mg SC QW of Q2W gedurende maximaal 96 weken.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na de laatste dosis; continu beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken) en tot 8 weken na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Bijwerkingen (AE's) werden tijdens de behandeling gevolgd. AE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, ongeacht de causaliteit. SAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die fataal of levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, zich manifesteerden als een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, medisch significant waren, of interventie vereisten om een ​​van de volgende aandoeningen te voorkomen. de eerder genoemde uitkomsten. Het aantal deelnemers met ten minste één SAE, ongeacht de behandelingsrelatie, werd gerapporteerd.
Van baseline tot 8 weken na de laatste dosis; continu beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken) en tot 8 weken na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met ten minste één SAE
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na de laatste dosis; continu beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken) en tot 8 weken na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
AE's werden tijdens de behandeling gevolgd. AE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, ongeacht de causaliteit. SAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die fataal of levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, zich manifesteerden als een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, medisch significant waren, of interventie vereisten om een ​​van de volgende aandoeningen te voorkomen. de eerder genoemde uitkomsten. Het percentage deelnemers met ten minste één SAE, ongeacht de behandelingsrelatie, werd berekend.
Van baseline tot 8 weken na de laatste dosis; continu beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken) en tot 8 weken na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met een positieve anti-TCZ-antilichaamtest op elk tijdstip
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na de laatste dosis; beoordeeld op basislijn; Weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; en tot 8 weken na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Er werden bloedmonsters verzameld om te testen op de aanwezigheid van antilichamen tegen TCZ. Het percentage deelnemers met een positieve anti-TCZ-antilichaamtest werd berekend.
Van baseline tot 8 weken na de laatste dosis; beoordeeld op basislijn; Weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; en tot 8 weken na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met een positieve anti-TCZ-antilichaamtest bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Er werden bloedmonsters verzameld om te testen op de aanwezigheid van antilichamen tegen TCZ. Het percentage deelnemers met een positieve anti-TCZ-antilichaamtest werd berekend.
Basislijn
Percentage deelnemers met een positieve anti-TCZ-antilichaamtest na baseline
Tijdsspanne: Van week 12 tot 8 weken na de laatste dosis; beoordeeld in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; en tot 8 weken na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Er werden bloedmonsters verzameld om te testen op de aanwezigheid van antilichamen tegen TCZ. Het percentage deelnemers met een positieve anti-TCZ-antilichaamtest werd berekend. Positieve assayresultaten verkregen na de basislijn werden verder onderzocht via een bevestigingsassay en een neutralisatieassay.
Van week 12 tot 8 weken na de laatste dosis; beoordeeld in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96; en tot 8 weken na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat alle SC TCZ-doses correct heeft toegediend
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Naleving werd beoordeeld aan de hand van logboeken van medicijnafgifte, dagboekkaarten die door de deelnemer werden bijgehouden en retourgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens regelmatige bezoeken. Totale therapietrouw tot het einde van de behandeling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat alle geplande doses SC TCZ correct toediende. Correcte toediening werd gedefinieerd als de juiste injectietechniek, injectie van de juiste hoeveelheid (162 mg), het apparaat niet langer dan (>) 8 uur op kamertemperatuur laten staan ​​en de afwezigheid van andere medicatiefouten.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Disease Activity Score Gebaseerd op 28 Joints (DAS28) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De DAS28 werd berekend met behulp van de Swollen Joint Count (SJC), Tender Joint Count (TJC), erythrocyte sedimentation rate (ESR) en Global Assessment of Disease Activity door de deelnemer volgens de Visual Analog Scale (VAS)-score. Voor de DAS28-formule waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 millimeter (mm) naar een score van 10 punten. De DAS28 werd berekend als (0,56 vermenigvuldigd met [×] vierkantswortel van TJC) + (0,28 × vierkantswortel van SJC) + (0,7 × log natuurlijk [ln] ESR) + (0,014 × VAS). Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De DAS28 werd berekend met behulp van de SJC, TJC, ESR en Global Assessment of Disease Activity door de deelnemer volgens de VAS-score. Voor de DAS28-formule waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De DAS28 werd berekend als (0,56 × vierkantswortel van TJC) + (0,28 × vierkantswortel van SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS). Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde ziekteactiviteit. De verandering van baseline tot elk bezoek werd berekend, waarbij positieve veranderingen een toename of verslechtering van de ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Klinische Disease Activity Index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De CDAI werd berekend met behulp van de SJC, TJC en Global Assessment of Disease Activity door de patiënt en door de arts volgens afzonderlijke VAS-scores. Voor de CDAI-formule waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De CDAI werd berekend als de som van de componentscores, dat wil zeggen SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts). Scores kunnen variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De CDAI werd berekend met behulp van de SJC, TJC en Global Assessment of Disease Activity door de patiënt en door de arts volgens afzonderlijke VAS-scores. Voor de CDAI-formule waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De CDAI werd berekend als de som van de componentscores, dat wil zeggen SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts). Scores kunnen variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde ziekteactiviteit. De verandering van baseline tot elk bezoek werd berekend, waarbij positieve veranderingen een toename of verslechtering van de ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Vereenvoudigde Disease Activity Index (SDAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De SDAI werd berekend met behulp van de SJC, TJC, Global Assessment of Disease Activity door de patiënt en door de arts volgens afzonderlijke VAS-scores en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)-niveau. Voor de SDAI-formule waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De SDAI werd berekend als de som van de componentscores, dat wil zeggen SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts) + hsCRP. Omdat de formule hsCRP bevat, kunnen scores theoretisch variëren van 0 tot oneindig, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde ziekteactiviteit. Echter, op basis van een normaal hsCRP-niveau binnen 1 milligram per deciliter (mg/dL), zou verwacht worden dat de scores vallen binnen minder dan of gelijk aan (≤) 77 punten.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Wijziging ten opzichte van baseline in SDAI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De SDAI werd berekend met behulp van de SJC, TJC, Global Assessment of Disease Activity door de patiënt en door de arts volgens afzonderlijke VAS-scores en hsCRP-niveau. Voor de SDAI-formule waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De SDAI werd berekend als de som van de componentscores, dat wil zeggen SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts) + hsCRP. Omdat de formule hsCRP bevat, kunnen scores theoretisch variëren van 0 tot oneindig, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde ziekteactiviteit. Echter, op basis van een normaal hsCRP-niveau binnen 1 mg/dL, zouden de scores naar verwachting binnen ≤77 punten vallen. De verandering van baseline tot elk bezoek werd berekend, waarbij positieve veranderingen een toename of verslechtering van de ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Tender Joint Count (TJC) -score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Achtenzestig gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Het aantal malse gewrichten werd genomen als de TJC-score, waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 68.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Wijziging ten opzichte van baseline in TJC-score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Achtenzestig gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Het aantal malse gewrichten werd genomen als de TJC-score, waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 68. De verandering van baseline tot elk bezoek werd berekend, waarbij positieve veranderingen een toename van het aantal pijnlijke gewrichten vertegenwoordigen.
Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Gezwollen Joint Count (SJC) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zesenzestig gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Het aantal gezwollen gewrichten werd genomen als de SJC-score, waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 66.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Wijziging ten opzichte van baseline in SJC-score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zesenzestig gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek. Het aantal gezwollen gewrichten werd genomen als de SJC-score, waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 66. De verandering van baseline tot elk bezoek werd berekend, waarbij positieve veranderingen een toename van het aantal gezwollen gewrichten vertegenwoordigen.
Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Aantal deelnemers met een disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) Dosisverlaging, onderbreking of stopzetting
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder niet-biologische DMARD's, werd tijdens het onderzoek geregistreerd. Elke verandering in DMARD-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één DMARD kregen bij baseline.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Percentage deelnemers met een DMARD-dosisverlaging, -onderbreking of -stopzetting
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder niet-biologische DMARD's, werd tijdens het onderzoek geregistreerd. Elke verandering in DMARD-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één DMARD kregen bij baseline.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Percentage gegeven redenen voor DMARD-dosisverlaging of -onderbreking
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder niet-biologische DMARD's, werd tijdens het onderzoek geregistreerd. Elke verandering in DMARD-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één DMARD kregen bij baseline. De redenen voor elke DMARD-dosisverlaging/onderbreking ≤60 dagen werden gemeld. Er kan meer dan één reden worden gegeven voor een enkele verandering in DMARD-therapie, en elke deelnemer kan ook meer dan eens van DMARD-therapie wisselen. Het aantal redenen zou daarom groter kunnen zijn dan het aantal geanalyseerde deelnemers.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Percentage redenen opgegeven voor stopzetting van DMARD
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder niet-biologische DMARD's, werd tijdens het onderzoek geregistreerd. Elke verandering in DMARD-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één DMARD kregen bij baseline. De redenen voor eventuele stopzetting van DMARD werden gemeld. Er kan meer dan één reden worden gegeven voor een enkele verandering in DMARD-therapie, en elke deelnemer kan ook meer dan eens van DMARD-therapie wisselen. Het aantal redenen zou daarom groter kunnen zijn dan het aantal geanalyseerde deelnemers.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Aantal deelnemers met een corticosteroïd (CCS) Dosisverlaging, onderbreking of stopzetting
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Gedurende de hele studie werd het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder CCS-behandeling, geregistreerd. Elke verandering in de CCS-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één CCS kregen vóór de laatste dosis SC TCZ.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Percentage deelnemers met een CCS-dosisverlaging, -onderbreking of -stopzetting
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Gedurende de hele studie werd het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder CCS-behandeling, geregistreerd. Elke verandering in de CCS-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één CCS kregen vóór de laatste dosis SC TCZ.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Percentage gegeven redenen voor CCS-dosisverlaging
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Gedurende de hele studie werd het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder CCS-behandeling, geregistreerd. Elke verandering in de CCS-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één CCS kregen vóór de laatste dosis SC TCZ. De redenen voor een eventuele verlaging van de CCS-dosis werden vermeld. Er kan meer dan één reden worden gegeven voor een enkele verandering in CCS-therapie, en elke deelnemer kan ook meer dan eens van CCS-therapie veranderen. Het aantal redenen zou daarom groter kunnen zijn dan het aantal geanalyseerde deelnemers.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Percentage gegeven redenen voor onderbreking van de CCS-dosis
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Gedurende de hele studie werd het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder CCS-behandeling, geregistreerd. Elke verandering in de CCS-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één CCS kregen vóór de laatste dosis SC TCZ. De redenen voor elke CCS-dosisonderbreking ≤14 dagen werden gemeld. Er kan meer dan één reden worden gegeven voor een enkele verandering in CCS-therapie, en elke deelnemer kan ook meer dan eens van CCS-therapie veranderen. Het aantal redenen zou daarom groter kunnen zijn dan het aantal geanalyseerde deelnemers.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Percentage gegeven redenen voor stopzetting van CCS
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Gedurende de hele studie werd het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder CCS-behandeling, geregistreerd. Elke verandering in de CCS-therapie werd gedocumenteerd en gerapporteerd onder de deelnemers die ten minste één CCS kregen vóór de laatste dosis SC TCZ. De redenen voor eventuele stopzetting van CCS >14 dagen werden gerapporteerd. Er kan meer dan één reden worden gegeven voor een enkele verandering in CCS-therapie, en elke deelnemer kan ook meer dan eens van CCS-therapie veranderen. Het aantal redenen zou daarom groter kunnen zijn dan het aantal geanalyseerde deelnemers.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Aantal deelnemers dat is overgestapt van het QW-regime en op het Q2W-regime is gebleven
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Deelnemers konden wisselen tussen regimes naar het oordeel van de onderzoeker op basis van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens. Het aantal deelnemers dat overstapte van het QW- naar het Q2W-regime en niet terugkeerde naar het QW-regime werd gerapporteerd.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Percentage deelnemers dat is overgestapt van het QW-regime en op het Q2W-regime is gebleven
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Deelnemers konden wisselen tussen regimes naar het oordeel van de onderzoeker op basis van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens. Het percentage deelnemers dat overstapte van het QW- naar het Q2W-regime en niet terugkeerde naar het QW-regime werd berekend.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Aantal deelnemers dat terugkeerde naar het QW-regime na overschakeling naar het Q2W-regime
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Deelnemers konden wisselen tussen regimes naar het oordeel van de onderzoeker op basis van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens. Het aantal deelnemers dat overstapte van het QW-regime naar het Q2W-regime en daarna terugkeerde naar het QW-regime werd gerapporteerd met de reden om terug te keren naar het QW-regime.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Tijd om terug te keren naar het QW-regime na het overschakelen naar het Q2W-regime
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Deelnemers konden wisselen tussen regimes naar het oordeel van de onderzoeker op basis van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens. Tijd tot terugkeer werd gedefinieerd als de tijd tussen het overschakelen naar het Q2W-regime en het terugkeren naar het vorige QW-regime.
Van baseline tot laatste dosis; elke 4 weken beoordeeld tijdens de behandeling (tot 96 weken in totaal)
Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer volgens de Visual Analog Scale (VAS) -score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De globale beoordeling van ziekteactiviteit werd uitgevoerd met behulp van een 100 mm horizontaal VAS. Scores kunnen variëren van 0 mm ("geen ziekteactiviteit") tot 100 mm ("maximale ziekteactiviteit"), waarbij hogere scores een toename van waargenomen symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer volgens VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De globale beoordeling van ziekteactiviteit werd uitgevoerd met behulp van een 100 mm horizontaal VAS. Scores kunnen variëren van 0 mm ("geen ziekteactiviteit") tot 100 mm ("maximale ziekteactiviteit"), waarbij hogere scores een toename van waargenomen symptomen vertegenwoordigen. De verandering van baseline tot elk bezoek werd berekend, waarbij positieve veranderingen een toename of verslechtering van de waargenomen ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Globale beoordeling van pijn door de deelnemer volgens de VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De globale beoordeling van pijn werd uitgevoerd met behulp van een 100 mm horizontaal VAS. Scores kunnen variëren van 0 mm ("geen pijn") tot 100 mm ("ondraaglijke pijn"), waarbij hogere scores een toename van pijn vertegenwoordigen.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordeling van pijn door de deelnemer volgens VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De globale beoordeling van pijn werd uitgevoerd met behulp van een 100 mm horizontaal VAS. Scores kunnen variëren van 0 mm ("geen pijn") tot 100 mm ("ondraaglijke pijn"), waarbij hogere scores een toename van pijn vertegenwoordigen. De verandering van baseline tot elk bezoek werd berekend, waarbij positieve veranderingen een toename of verslechtering van de pijn vertegenwoordigen.
Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De Stanford HAQ-DI werd berekend als het gemiddelde van 20 vragen, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (niet in staat om te doen). De vragenlijst omvatte 8 onderdelensets: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gemeenschappelijke activiteiten. Algemene scores kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Wijziging ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De Stanford HAQ-DI werd berekend als het gemiddelde van 20 vragen, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (niet in staat om te doen). De vragenlijst omvatte 8 onderdelensets: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gemeenschappelijke activiteiten. Algemene scores kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. De verandering van baseline tot elk bezoek werd berekend, waarbij positieve veranderingen een verhoogde behoefte aan hulp bij dagelijkse activiteiten vertegenwoordigen.
Basislijn tot weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Percentage deelnemers met HAQ-DI-score <0,5
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
De Stanford HAQ-DI werd berekend als het gemiddelde van 20 vragen, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (niet in staat om te doen). De vragenlijst omvatte 8 onderdelensets: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gemeenschappelijke activiteiten. Algemene scores kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. Bij elk bezoek werd het percentage deelnemers berekend dat een score <0,5 behaalde.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Aantal deelnemers met lage ziekteactiviteit volgens DAS28-, SDAI- en CDAI-criteria
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als DAS28 ≤3,2, SDAI ≤11 of CDAI ≤10. Voor elke formule waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De DAS28 werd berekend als (0,56 × vierkantswortel van TJC) + (0,28 × vierkantswortel van SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), met potentiële scores van 0 tot 10. De SDAI werd berekend als SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts) + hsCRP, met potentiële scores van 0 tot oneindig. Echter, op basis van een normaal hsCRP-niveau binnen 1 mg/dL, zouden de scores naar verwachting binnen ≤77 punten vallen. De CDAI werd berekend als SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts), met potentiële scores van 0 tot 76. Voor alle instrumenten duiden hogere scores op verhoogde ziekteactiviteit. Bij elk bezoek werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat voldeed aan de criteria voor lage ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit volgens DAS28-, SDAI- en CDAI-criteria
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als DAS28 ≤3,2, SDAI ≤11 of CDAI ≤10. Voor elke formule waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De DAS28 werd berekend als (0,56 × vierkantswortel van TJC) + (0,28 × vierkantswortel van SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), met potentiële scores van 0 tot 10. De SDAI werd berekend als SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts) + hsCRP, met potentiële scores van 0 tot oneindig. Echter, op basis van een normaal hsCRP-niveau binnen 1 mg/dL, zouden de scores naar verwachting binnen ≤77 punten vallen. De CDAI werd berekend als SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts), met potentiële scores van 0 tot 76. Voor alle instrumenten duiden hogere scores op verhoogde ziekteactiviteit. Bij elk bezoek werd het percentage deelnemers berekend dat voldeed aan de criteria voor lage ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Aantal deelnemers met remissie volgens DAS28, SDAI en Booleaanse criteria
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Remissie werd gedefinieerd als DAS28 <2,6, SDAI ≤3,3, of voldoen aan alle Booleaanse criteria (28-count SJC en TJC ≤1, VAS ≤10 mm en hsCRP ≤1 mg/dL). Voor DAS28- en SDAI-formules waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De DAS28 werd berekend als (0,56 × vierkantswortel van TJC) + (0,28 × vierkantswortel van SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), met potentiële scores van 0 tot 10. De SDAI werd berekend als SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts) + hsCRP, met potentiële scores van 0 tot oneindig. Echter, op basis van een normaal hsCRP-niveau binnen 1 mg/dL, zouden de scores naar verwachting binnen ≤77 punten vallen. Voor deze instrumenten wijzen hogere scores op een verhoogde ziekteactiviteit. Bij elk bezoek werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat voldeed aan de criteria voor remissie.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Percentage deelnemers met remissie volgens DAS28, SDAI en Booleaanse criteria
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Remissie werd gedefinieerd als DAS28 <2,6, SDAI ≤3,3, of voldoen aan alle Booleaanse criteria (28-count SJC en TJC ≤1, VAS ≤10 mm en hsCRP ≤1 mg/dL). Voor DAS28- en SDAI-formules waren de SJC- en TJC-waarden gebaseerd op 28 gewrichten en werd VAS getransformeerd van een schaal van 100 mm naar een score van 10 punten. De DAS28 werd berekend als (0,56 × vierkantswortel van TJC) + (0,28 × vierkantswortel van SJC) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), met potentiële scores van 0 tot 10. De SDAI werd berekend als SJC + TJC + VAS (deelnemer) + VAS (arts) + hsCRP, met potentiële scores van 0 tot oneindig. Echter, op basis van een normaal hsCRP-niveau binnen 1 mg/dL, zouden de scores naar verwachting binnen ≤77 punten vallen. Voor deze instrumenten wijzen hogere scores op een verhoogde ziekteactiviteit. Bij elk bezoek werd het percentage deelnemers berekend dat voldeed aan de criteria voor remissie.
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren