Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután (SC) tocilizumab (TCZ) WA22762 és NA25220 hosszú távú kiterjesztési vizsgálata közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben (RA)

2016. augusztus 17. frissítette: Genentech, Inc.

A WA22762 és NA25220 többközpontú, nyílt, hosszú távú kiterjesztése a szubkután tocilizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat értékeli az SC TCZ hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát olyan közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő résztvevőknél, akik elvégezték a 97 hetes WA22762 (NCT01194414) vagy 96 hetes NA25220 (NCT01232569) alapvizsgálatot SC vagy intravénás kezelésen. (IV) TCZ. A résztvevők 162 milligramm (mg) TCZ-t kapnak hetente (QW) vagy 2 hetente (Q2W) 96 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34233
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
      • Manalapan, New Jersey, Egyesült Államok, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a 97 hetes WA22762 (NCT01194414) vagy 96 hetes NA25220 (NCT01232569) alapvizsgálatot SC vagy IV TCZ-vel kapcsolatban, és a vizsgáló megítélése alapján továbbra is előnyös lehet a TCZ-kezelés ebben a vizsgálatban, amely az SC készítményt vizsgálja.
  • Ambuláns kezelésben részesül
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk a protokollban meghatározott megbízható fogamzásgátlási eszközök használatába

Kizárási kritériumok:

  • A WA22762 (NCT01194414) vagy NA25220 (NCT01232569) alapvizsgálatok idő előtti visszavonása bármilyen okból
  • Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség vagy rendellenesség bizonyítéka
  • Ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések ismert aktív jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumos kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést követő 2 héten belül
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • Orális kortikoszteroidok napi (>) 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) a maximális ajánlott adag felett
  • Intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidok a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • A WA22762 (NCT01194414) vagy NA25220 (NCT01232569) alapvizsgálat befejezése és a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba való beiratkozás között a TCZ kivételével bármely vizsgált vagy kereskedelmi forgalomban kapható biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC TCZ QW
Azok a résztvevők, akik az előző vizsgálatban IV TCZ-t kaptak, átváltanak SC TCZ 162 mg QW-re, és akik SC TCZ-t kaptak, továbbra is ugyanazt az SC TCZ 162 mg QW adagot kapják. Ebben a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban további 96 hétig adják a tocilizumabot.
Drog: Tocilizumab
A TCZ-t 162 mg SC QW vagy Q2W formájában adják be legfeljebb 96 hétig.
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra
Kísérleti: SC TCZ Q2W
Azok a résztvevők, akik SC TCZ-t kaptak, továbbra is ugyanazt az SC TCZ 162 mg-os adagot kapják, Q2W. Ebben a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban további 96 hétig adják a tocilizumabot.
Drog: Tocilizumab
A TCZ-t 162 mg SC QW vagy Q2W formájában adják be legfeljebb 96 hétig.
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig; folyamatosan értékelni kell a kezelés alatt (96 hétig) és az utolsó adag után 8 hétig (összesen 2 évig)
A nemkívánatos eseményeket (AE) a kezelés során figyelemmel kísérték. A nemkívánatos eseményeket bármely nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. A SAE-k olyan mellékhatásokként definiáltak, amelyek végzetesek vagy életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményeztek, veleszületett rendellenességként/születési rendellenességként nyilvánultak meg, orvosilag jelentősek voltak, vagy beavatkozást igényeltek a betegségek megelőzésére. a fent említett eredményeket. A legalább egy SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették, függetlenül a kezelési kapcsolattól.
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig; folyamatosan értékelni kell a kezelés alatt (96 hétig) és az utolsó adag után 8 hétig (összesen 2 évig)
A legalább egy SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig; folyamatosan értékelni kell a kezelés alatt (96 hétig) és az utolsó adag után 8 hétig (összesen 2 évig)
Az AE-ket a kezelés során figyelték. A nemkívánatos eseményeket bármely nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. A SAE-k olyan mellékhatásokként definiáltak, amelyek végzetesek vagy életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményeztek, veleszületett rendellenességként/születési rendellenességként nyilvánultak meg, orvosilag jelentősek voltak, vagy beavatkozást igényeltek a betegségek megelőzésére. a fent említett eredményeket. Kiszámították a legalább egy SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát, függetlenül a kezelési viszonytól.
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig; folyamatosan értékelni kell a kezelés alatt (96 hétig) és az utolsó adag után 8 hétig (összesen 2 évig)
A bármely időpontban pozitív TCZ-ellenes antitestvizsgálattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig; alaphelyzetben értékelték; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. hét; és legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után (összesen legfeljebb 2 évig)
Vérmintákat vettünk a TCZ elleni antitestek jelenlétének tesztelésére. Kiszámoltuk a pozitív anti-TCZ antitest teszttel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig; alaphelyzetben értékelték; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. hét; és legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után (összesen legfeljebb 2 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív TCZ-ellenes antitest vizsgálat indult kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Vérmintákat vettünk a TCZ elleni antitestek jelenlétének tesztelésére. Kiszámoltuk a pozitív anti-TCZ antitest teszttel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Alapvonal
Pozitív TCZ-ellenes antitestvizsgálattal rendelkező résztvevők százalékos aránya az alapérték után
Időkeret: A 12. héttől az utolsó adagot követő 8. hétig; a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten értékelték; és legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után (összesen legfeljebb 2 évig)
Vérmintákat vettünk a TCZ elleni antitestek jelenlétének tesztelésére. Kiszámoltuk a pozitív anti-TCZ antitest teszttel rendelkező résztvevők százalékos arányát. Az alapvonal után kapott pozitív vizsgálati eredményeket tovább vizsgáltuk megerősítő vizsgálattal és neutralizációs vizsgálattal.
A 12. héttől az utolsó adagot követő 8. hétig; a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. héten értékelték; és legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után (összesen legfeljebb 2 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelően beadták az összes SC TCZ adagot
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A megfelelőséget a vizsgáló által rendszeres látogatások alkalmával felülvizsgált gyógyszerkiadási naplók, a résztvevő által vezetett naplókártyák és a visszatérési nyilvántartások segítségével értékelték. A kezelés végéig tartó teljes együttműködést azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik megfelelően beadták az összes tervezett SC TCZ-dózist. A helyes beadást a megfelelő injekciós technika, a megfelelő mennyiségű (162 mg) injekció, az eszköz (>) 8 óránál hosszabb ideig nem hagyott szobahőmérsékleten, valamint egyéb gyógyszerelési hibák hiányaként határozták meg.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízületen (DAS28) alapul
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A DAS28-at a duzzadt ízületek számának (SJC), a gyengéd ízületek számának (TJC), az eritrocita ülepedési rátának (ESR) és a betegség aktivitásának globális értékelésének felhasználásával számították ki a résztvevő vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján. A DAS28 képlet esetében az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 milliméteres (mm) skáláról 10 pontos pontszámra transzformálták. A DAS28-at a következőképpen számítottuk ki: (0,56 szorozva a TJC [×] négyzetgyökével) + (0,28 × SJC négyzetgyök) + (0,7 × log természetes [ln] ESR) + (0,014 × VAS). A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28 pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
A DAS28-at a résztvevő SJC, TJC, ESR és a betegségaktivitás globális értékelése alapján számította ki a VAS pontszáma szerint. A DAS28 képlet esetében az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformáltuk. A DAS28-at a következőképpen számítottuk ki: (0,56 × TJC négyzetgyök) + (0,28 × SJC négyzetgyök) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS). A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek. Kiszámították a kiindulási állapottól az egyes vizitekhez viszonyított változást, ahol a pozitív változások a betegség aktivitásának növekedését vagy rosszabbodását jelentik.
Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A CDAI-t a beteg és az orvos az SJC, TJC és a betegségaktivitás globális értékelése alapján számították ki, külön VAS pontszámok alapján. A CDAI képlet esetében az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformáltuk. A CDAI-t a komponens pontszámok összegeként számítottuk ki, azaz SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos). A pontszámok 0 és 76 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Változás az alapvonaltól a CDAI pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
A CDAI-t a beteg és az orvos az SJC, TJC és a betegségaktivitás globális értékelése alapján számították ki, külön VAS pontszámok alapján. A CDAI képlet esetében az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformáltuk. A CDAI-t a komponens pontszámok összegeként számítottuk ki, azaz SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos). A pontszámok 0 és 76 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek. Kiszámították a kiindulási állapottól az egyes vizitekhez viszonyított változást, ahol a pozitív változások a betegség aktivitásának növekedését vagy rosszabbodását jelentik.
Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Az SDAI-t az SJC, TJC, a beteg és az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése alapján számították ki, külön VAS-pontszámok és nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) szint alapján. Az SDAI képlet esetében az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformáltuk. Az SDAI-t a komponens pontszámok összegeként számítottuk ki, azaz SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos) + hsCRP. Mivel a képlet tartalmazza a hsCRP-t, a pontszámok elméletileg 0-tól végtelenig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek. A normál hsCRP-szint alapján azonban 1 milligramm per deciliter (mg/dL) tartományban a pontszámok várhatóan (≤) 77 pont alá esnek.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Az SDAI-t a beteg és az orvos SJC, TJC, betegségaktivitás globális értékelése alapján számították ki, külön VAS pontszámok és hsCRP szint alapján. Az SDAI képlet esetében az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformáltuk. Az SDAI-t a komponens pontszámok összegeként számítottuk ki, azaz SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos) + hsCRP. Mivel a képlet tartalmazza a hsCRP-t, a pontszámok elméletileg 0-tól végtelenig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek. A normál hsCRP-szint alapján azonban 1 mg/dl-en belül a pontszámok várhatóan ≤77 ponton belülre esnek. Kiszámították a kiindulási állapottól az egyes vizitekhez viszonyított változást, ahol a pozitív változások a betegség aktivitásának növekedését vagy rosszabbodását jelentik.
Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Tender Joint Count (TJC) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Hatvannyolc ízületet értékeltek, és fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval érzékeny/nem érzékeny ízületnek minősítettek. A gyengéd ízületek számát vettük a TJC pontszámnak, ahol az értékek 0 és 68 között változhatnak.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Változás az alapvonalhoz képest a TJC-pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Hatvannyolc ízületet értékeltek, és fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval érzékeny/nem érzékeny ízületnek minősítettek. A gyengéd ízületek számát vettük a TJC pontszámnak, ahol az értékek 0 és 68 között változhatnak. Kiszámították az alapvonaltól az egyes vizitekhez viszonyított változást, ahol a pozitív változások a érzékeny ízületek számának növekedését jelentik.
Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Duzzadt ízületek számának (SJC) pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Hatvanhat ízületet értékeltek, és a fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval duzzadt/nem duzzadt ízületként osztályozták. A duzzadt ízületek számát az SJC pontszámnak vettük, ahol az értékek 0 és 66 között változhatnak.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SJC pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Hatvanhat ízületet értékeltek, és a fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval duzzadt/nem duzzadt ízületként osztályozták. A duzzadt ízületek számát az SJC pontszámnak vettük, ahol az értékek 0 és 66 között változhatnak. Kiszámították a kiindulási állapottól az egyes vizitekhez viszonyított változást, ahol a pozitív változások a duzzadt ízületek számának növekedését jelentik.
Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) dóziscsökkentéssel, megszakítással vagy abbahagyással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A vizsgálat során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, köztük a nem biológiai DMARD-ok használatát is feljegyezték. A DMARD-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy DMARD-t kaptak az alaphelyzetben.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A DMARD-dózis csökkentésével, megszakításával vagy abbahagyásával érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A vizsgálat során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, köztük a nem biológiai DMARD-ok használatát is feljegyezték. A DMARD-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy DMARD-t kaptak az alaphelyzetben.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A DMARD-dózis csökkentésére vagy megszakítására adott okok százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A vizsgálat során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, köztük a nem biológiai DMARD-ok használatát is feljegyezték. A DMARD-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy DMARD-t kaptak az alaphelyzetben. A DMARD adagjának ≤60 napos megszakításának okait jelentették. A DMARD-terápia egyszeri megváltoztatására egynél több okot is fel lehet adni, és minden résztvevő többször is megváltoztathatja a DMARD-terápiát. Ezért az okok száma meghaladhatja az elemzett résztvevők számát.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A DMARD leállítására adott okok százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A vizsgálat során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, köztük a nem biológiai DMARD-ok használatát is feljegyezték. A DMARD-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy DMARD-t kaptak az alaphelyzetben. A DMARD-kezelés leállításának okait jelentették. A DMARD-terápia egyszeri megváltoztatására egynél több okot is fel lehet adni, és minden résztvevő többször is megváltoztathatja a DMARD-terápiát. Ezért az okok száma meghaladhatja az elemzett résztvevők számát.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Kortikoszteroid (CCS) dóziscsökkentéssel, megszakítással vagy abbahagyással érintett résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve a CCS-kezelést is, a vizsgálat során végig rögzítették. A CCS-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy CCS-t kaptak az utolsó SC TCZ adag előtt.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkentették a CCS-dózist, megszakították vagy abbahagyták a kezelést
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve a CCS-kezelést is, a vizsgálat során végig rögzítették. A CCS-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy CCS-t kaptak az utolsó SC TCZ adag előtt.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A CCS-dózis csökkentésére adott okok százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve a CCS-kezelést is, a vizsgálat során végig rögzítették. A CCS-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy CCS-t kaptak az utolsó SC TCZ adag előtt. A CCS-dózis csökkentésének okait közölték. A CCS-terápia egyetlen változtatásának több oka is lehet, és minden résztvevő többször is megváltoztathatja a CCS-terápiát. Ezért az okok száma meghaladhatja az elemzett résztvevők számát.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A CCS-dózis megszakítására adott okok százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve a CCS-kezelést is, a vizsgálat során végig rögzítették. A CCS-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy CCS-t kaptak az utolsó SC TCZ adag előtt. A CCS-dózis ≤14 napos megszakításának okait jelentették. A CCS-terápia egyetlen változtatásának több oka is lehet, és minden résztvevő többször is megváltoztathatja a CCS-terápiát. Ezért az okok száma meghaladhatja az elemzett résztvevők számát.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A CCS leállítására adott okok százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve a CCS-kezelést is, a vizsgálat során végig rögzítették. A CCS-terápia bármely változását dokumentálták és jelentették azon résztvevők körében, akik legalább egy CCS-t kaptak az utolsó SC TCZ adag előtt. A CCS 14 nap feletti leállításának okait jelentették. A CCS-terápia egyetlen változtatásának több oka is lehet, és minden résztvevő többször is megváltoztathatja a CCS-terápiát. Ezért az okok száma meghaladhatja az elemzett résztvevők számát.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Azon résztvevők száma, akik átálltak a QW rendszerből, és a Q2W rendszerben maradtak
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A résztvevők a biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján a vizsgáló döntése alapján válthattak a kezelési rendek között. Azon résztvevők számát jelentették, akik áttértek a QW-ről a Q2W-re, és nem tértek vissza a QW-sémára.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átálltak a QW-sémáról, és továbbra is a Q2W-rendszerben maradtak
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A résztvevők a biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján a vizsgáló döntése alapján válthattak a kezelési rendek között. Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik áttértek a QW-ről a Q2W-re, és nem tértek vissza a QW-sémára.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Azon résztvevők száma, akik a Q2W-rezsimre váltás után visszatértek a QW-rendszerbe
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A résztvevők a biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján a vizsgáló döntése alapján válthattak a kezelési rendek között. A QW-sémára való visszatérés okával együtt jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik áttértek a QW-ről a Q2W-re, majd visszatértek a QW-sémára.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
Ideje visszatérni a QW rendszerhez, miután átváltott a Q2W rendszerre
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A résztvevők a biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján a vizsgáló döntése alapján válthattak a kezelési rendek között. A visszatéréshez szükséges időt a Q2W-re való váltás és az előző QW-sémára való visszatérés közötti időként határozták meg.
Az alapvonaltól az utolsó adagig; 4 hetente értékelik a kezelés alatt (összesen 96 hétig)
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma szerint
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A betegségaktivitás globális értékelését 100 mm-es vízszintes VAS segítségével végeztük. A pontszámok 0 mm-től ("nincs betegségaktivitás") és 100 mm-ig ("maximális betegségaktivitás") terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig az észlelt tünetek növekedését jelentik.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a VAS-pontszám szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
A betegségaktivitás globális értékelését 100 mm-es vízszintes VAS segítségével végeztük. A pontszámok 0 mm-től ("nincs betegségaktivitás") és 100 mm-ig ("maximális betegségaktivitás") terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig az észlelt tünetek növekedését jelentik. Kiszámították a kiindulási állapottól az egyes vizitekhez viszonyított változást, ahol a pozitív változások az észlelt betegségaktivitás növekedését vagy rosszabbodását jelentik.
Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
A fájdalom globális értékelése a résztvevők által a VAS Score szerint
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A fájdalom globális értékelését 100 mm-es vízszintes VAS segítségével végeztük. A pontszámok 0 mm-től ("nincs fájdalom") és 100 mm-ig ("elviselhetetlen fájdalom") terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig a fájdalom növekedését jelenti.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevő által végzett globális fájdalomértékelésben a VAS Score szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
A fájdalom globális értékelését 100 mm-es vízszintes VAS segítségével végeztük. A pontszámok 0 mm-től ("nincs fájdalom") és 100 mm-ig ("elviselhetetlen fájdalom") terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig a fájdalom növekedését jelenti. Kiszámították a kiindulási állapottól az egyes vizitekhez viszonyított változást, ahol a pozitív változások a fájdalom növekedését vagy rosszabbodását jelentik.
Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
Heath Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A Stanford HAQ-DI-t 20 kérdés átlagaként számították ki, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem tud megtenni). A kérdőív 8 összetevőt tartalmazott: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös tevékenységek. Az összesített pontszám 0-tól 3-ig terjedhet, a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Változás az alapvonaltól a HAQ-DI pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
A Stanford HAQ-DI-t 20 kérdés átlagaként számították ki, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem tud megtenni). A kérdőív 8 összetevőt tartalmazott: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös tevékenységek. Az összesített pontszám 0-tól 3-ig terjedhet, a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak. Kiszámították a Kiindulási állapottól az egyes látogatásokhoz viszonyított változást, ahol a pozitív változások a napi tevékenységekhez való fokozott segítség iránti igényt jelentik.
Kiindulási helyzet a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hétig
0,5 alatti HAQ-DI pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A Stanford HAQ-DI-t 20 kérdés átlagaként számították ki, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem tud megtenni). A kérdőív 8 összetevőt tartalmazott: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös tevékenységek. Az összesített pontszám 0-tól 3-ig terjedhet, a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak. A 0,5 alatti pontszámot elért résztvevők százalékos arányát minden egyes látogatás alkalmával kiszámítottuk.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A DAS28, SDAI és CDAI kritériumok szerint alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Az alacsony betegségaktivitást DAS28 ≤3,2, SDAI ≤11 vagy CDAI ≤10 értékként határozták meg. Mindegyik képlet esetében az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformáltuk. A DAS28-at a következőképpen számítottuk ki: (0,56 × TJC négyzetgyök) + (0,28 × SJC négyzetgyök) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), 0 és 10 közötti potenciális pontszámokkal. Az SDAI-t a következőképpen számítottuk ki: SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos) + hsCRP, 0 és végtelen közötti potenciális pontszámokkal. A normál hsCRP-szint alapján azonban 1 mg/dl-en belül a pontszámok várhatóan ≤77 ponton belülre esnek. A CDAI-t a következőképpen számították ki: SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos), 0 és 76 közötti potenciális pontszámokkal. Minden műszer esetében a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek. Minden egyes látogatás alkalmával jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik megfeleltek az alacsony betegségaktivitás kritériumainak.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Az alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya a DAS28, SDAI és CDAI kritériumok szerint
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
Az alacsony betegségaktivitást DAS28 ≤3,2, SDAI ≤11 vagy CDAI ≤10 értékként határozták meg. Mindegyik képlet esetében az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformáltuk. A DAS28-at a következőképpen számítottuk ki: (0,56 × TJC négyzetgyök) + (0,28 × SJC négyzetgyök) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), 0 és 10 közötti potenciális pontszámokkal. Az SDAI-t a következőképpen számítottuk ki: SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos) + hsCRP, 0 és végtelen közötti potenciális pontszámokkal. A normál hsCRP-szint alapján azonban 1 mg/dl-en belül a pontszámok várhatóan ≤77 ponton belülre esnek. A CDAI-t a következőképpen számították ki: SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos), 0 és 76 közötti potenciális pontszámokkal. Minden műszer esetében a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek. Minden egyes látogatás alkalmával kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik megfeleltek az alacsony betegségaktivitás kritériumainak.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A DAS28, SDAI és Boolean kritériumok szerint remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A remissziót úgy határozták meg, hogy DAS28 <2,6, SDAI ≤3,3, vagy megfelel minden Boole-kritériumnak (28-számú SJC és TJC ≤1, VAS ≤10 mm és hsCRP ≤1 mg/dL). A DAS28 és SDAI képleteknél az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformálták. A DAS28-at a következőképpen számítottuk ki: (0,56 × TJC négyzetgyök) + (0,28 × SJC négyzetgyök) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), 0 és 10 közötti potenciális pontszámokkal. Az SDAI-t a következőképpen számítottuk ki: SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos) + hsCRP, 0 és végtelen közötti potenciális pontszámokkal. A normál hsCRP-szint alapján azonban 1 mg/dl-en belül a pontszámok várhatóan ≤77 ponton belülre esnek. Ezeknél az eszközöknél a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek. A remisszió kritériumait teljesítő résztvevők számát minden látogatáskor jelentették.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A DAS28, SDAI és Boolean kritériumok szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét
A remissziót úgy határozták meg, hogy DAS28 <2,6, SDAI ≤3,3, vagy megfelel minden Boole-kritériumnak (28-számú SJC és TJC ≤1, VAS ≤10 mm és hsCRP ≤1 mg/dL). A DAS28 és SDAI képleteknél az SJC és TJC értékek 28 kötésen alapultak, és a VAS-t 100 mm-es skáláról 10 pontos pontszámra transzformálták. A DAS28-at a következőképpen számítottuk ki: (0,56 × TJC négyzetgyök) + (0,28 × SJC négyzetgyök) + (0,7 × ln ESR) + (0,014 × VAS), 0 és 10 közötti potenciális pontszámokkal. Az SDAI-t a következőképpen számítottuk ki: SJC + TJC + VAS (résztvevő) + VAS (orvos) + hsCRP, 0 és végtelen közötti potenciális pontszámokkal. A normál hsCRP-szint alapján azonban 1 mg/dl-en belül a pontszámok várhatóan ≤77 ponton belülre esnek. Ezeknél az eszközöknél a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek. A remisszió kritériumait teljesítő résztvevők százalékos arányát minden egyes látogatás alkalmával kiszámították.
Alapállapot és 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28338

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel