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Qualitative Study of Topical Mesalamine Adherence in Patients With Ulcerative Colitis(UC)

13 de noviembre de 2015 actualizado por: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center

The purpose of this protocol is:

  1. To quantify the prevalence of adherence to topical mesalamine in patients with UC
  2. To describe the determinants of medication adherence in patients with UC prescribed topical mesalamine

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Patient adherence with topical mesalamine is low. Behavioral and psycho-social barriers to topical mesalamine adherence exist in patients with UC. These factors can be identified using qualitative testing in order to develop and design appropriate behavioral interventions to reduce non-adherence.

The investigators will undertake an observational study of medication persistence in 100 patients in the BIDMC clinic, "Persistence Cohort". Persistence will be measured using 12-month pharmacy refill data. The investigators will also employ a qualitative research design with discrete choice modeling in two phases: Phase I - Initial Interviews with 10 patients and Phase II - Focus Groups (2) with 5 patients each.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The population of this study will be adults with diagnosed Ulcerative Colitis who have been prescribed topical mesalamine (Rowasa/Canasa) for treatment of their ulcerative colitis.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • must have ulcerative colitis diagnosed by a doctor at least 1 month prior to study participation
  • must be prescribed topical mesalamine (e.g. Rowasa enemas or Canasa suppositories) by a doctor
  • must be receiving care at Beth Israel Deaconess Medical Center

Exclusion Criteria:

  • no diagnosis of ulcerative colitis
  • no prescription for topical mesalamine
  • not receiving care at Beth Israel Deaconess Medical Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalence of "non-persistence" amongst patients prescribed topical mesalamine for UC
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical outcome (remission / relapse) at 12 months grouped by persistence status
Periodo de tiempo: 12 months
Clinical outcome (remission / relapse) based on Simple Colitis Activity Index Score
12 months
Adherence phenotype details
Periodo de tiempo: 12 months
  • Prevalence of self-reported "low adherence" amongst patients prescribed topical mesalamine
  • Demographic and disease phenotype variables associated with "non persistence" or "low adherence" using multivariate logistic regression analysis
12 months
Quality-of-life score at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire score at 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alan C Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-P-000100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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