Eficacia del estudio piloto de la dosis de mantenimiento más baja de ticagrelor poco después del infarto de miocardio (ELECTRA)
20 de abril de 2023 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Un ensayo aleatorizado, abierto, farmacodinámico y farmacocinético que evalúa el efecto de la reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor poco después de un infarto de miocardio sobre la inhibición plaquetaria (estudio piloto ELECTRA).
El estudio piloto ELECTRA es un ensayo aleatorizado, abierto, farmacocinético y farmacodinámico diseñado para evaluar el efecto de la reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor sobre la inhibición plaquetaria en pacientes estables que recientemente sufrieron un infarto agudo de miocardio y fueron tratados con intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST según la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio
- tratamiento del evento índice con intervención coronaria percutánea
- hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para ticagrelor
- revascularización coronaria adicional planificada durante los primeros 45 días después del infarto de miocardio
- indicaciones de tratamiento crónico con anticoagulantes orales o heparina de bajo peso molecular
- sangrado activo
- antecedentes de hemorragia intracraneal
- sangrado gastrointestinal reciente (dentro de los 30 días)
- antecedentes de trastornos de la coagulación
- antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
- antecedentes de cirugía mayor o trauma severo (dentro de los 3 meses)
- enfermedad neoplásica activa
- paciente que requiere diálisis
- enfermedad inflamatoria crónica
- tratamiento actual con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis estándar de mantenimiento de ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dos veces al día durante los primeros 45 días después de un infarto de miocardio tratado con intervención coronaria percutánea.
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Ticagrelor 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de mantenimiento de ticagrelor reducida
Ticagrelor 90 mg dos veces al día durante los primeros 30 días después de un infarto de miocardio tratado con intervención coronaria percutánea, luego reducción de la dosis de mantenimiento a ticagrelor 60 mg dos veces al día durante los siguientes 15 días.
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Ticagrelor 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
Ticagrelor 60 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria evaluada con el ensayo VASP
Periodo de tiempo: 45 días
|
Inhibición plaquetaria evaluada con el ensayo VASP 45 días después del infarto de miocardio.
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45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria evaluada con agregación de electrodos múltiples
Periodo de tiempo: 45 días
|
Inhibición plaquetaria evaluada con Agregometría de Electrodos Múltiples 45 días después del infarto de miocardio.
|
45 días
|
|
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria según el ensayo VASP
Periodo de tiempo: 45 días
|
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria según el ensayo VASP 45 días después del infarto de miocardio.
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45 días
|
|
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria según agregadometría de electrodos múltiples
Periodo de tiempo: 45 días
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Porcentaje de pacientes con reactividad plaquetaria elevada según agregadometría de electrodos múltiples a los 45 días del infarto de miocardio.
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45 días
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Concentración plasmática de Ticagrelor
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluación de la concentración plasmática de ticagrelor 45 días después del infarto de miocardio.
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45 días
|
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Concentración plasmática de AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluación de la concentración plasmática del metabolito activo de ticagrelor 45 días después del infarto de miocardio.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
- Investigador principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kubica J, Adamski P, Buszko K, Baranska M, Sikora J, Marszall MP, Sobczak P, Sikora A, Kuliczkowski W, Fabiszak T, Kubica A, Jilma B, Alexopoulos D, Navarese EP. Platelet inhibition with standard vs. lower maintenance dose of ticagrelor early after myocardial infarction (ELECTRA): a randomized, open-label, active-controlled pharmacodynamic and pharmacokinetic study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Jul 1;5(3):139-148. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz004.
- Kubica J, Adamski P, Buszko K, Kubica A, Kuliczkowski W, Fabiszak T, Jilma B, Alexopoulos D, Paciorek P, Navarese EP. Rationale and Design of the Effectiveness of LowEr maintenanCe dose of TicagRelor early After myocardial infarction (ELECTRA) pilot study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Jul 1;4(3):152-157. doi: 10.1093/ehjcvp/pvx032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- CMUMK202H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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