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Estado oxidante y efecto del antioxidante en la trombocitopenia inmunitaria (ITP)

8 de enero de 2013 actualizado por: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Evaluación del estado oxidante en pacientes con trombocitopenia inmune (ITP) y el papel de una terapia antioxidante adyuvante

El estrés oxidativo se produce como resultado del aumento de la actividad de las enzimas productoras de radicales libres, la disminución de la actividad de las enzimas que eliminan los radicales libres y los niveles insuficientes de antioxidantes. Las moléculas más sensibles a la oxidación son los lípidos. La pérdida de elasticidad de la membrana celular, el aumento de la fragilidad celular y una vida celular más corta son el resultado de la oxidación de los lípidos de la membrana celular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los radicales libres de oxígeno pueden tener un efecto sobre el daño estructural y funcional de las plaquetas y desempeñan un papel en la patogénesis de la trombocitopenia tanto en la PTI aguda como crónica.

El selenio es un mineral esencial que se encuentra en pequeñas cantidades en el cuerpo. Funciona como antioxidante, especialmente cuando se combina con otros antioxidantes como la vitamina E, A y C. Los antioxidantes neutralizan los radicales libres y pueden reducir o incluso ayudar a prevenir parte del daño que causan.

El objetivo de este estudio es evaluar los sistemas oxidantes y antioxidantes inicialmente en pacientes con trombocitopenia inmune aguda y crónica (PTI) y 6 meses después. Otro objetivo del estudio es evaluar el efecto de la terapia antioxidante en la puntuación de sangrado, el recuento de plaquetas y el estado 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yasmine I Elhenawy, lecturer
  • Número de teléfono: 0104084038
  • Correo electrónico: dr_yasmi@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
        • Contacto:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor
        • Investigador principal:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Todos los pacientes menores de 18 años con PTI primaria; en la presentación inicial con un recuento de plaquetas inferior a 40 x 109/L asistió a la clínica de hematología Ain Shams Children hospital desde enero de 2013 y se le hizo un seguimiento durante 6 meses.

    2. Para la PTI aguda, los pacientes serán recién diagnosticados (alrededor de un mes dentro del diagnóstico).

    3. Para pacientes con PTI crónica (12-24 meses) y persistente (3-12 meses).

Criterio de exclusión:

  1. Recuento de plaquetas de pacientes superior a 40 x 109/L.; o más de 18 años
  2. Pacientes con causa secundaria de trombocitopenia.
  3. Pacientes con alguna enfermedad crónica asociada que afecte el estado oxidante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antioxidante, terapia farmacológica para la PTI
brazo intervencionista 1 y recibirá terapia antioxidante (comprimidos de Antox ( 1 comprimido contiene : Vit. A 2000 UI, Vit C 90 mg, Vit E 15 mg y levadura de selenio 55 ug) con la terapia seleccionada para la PTI adaptada según la presentación del paciente. Para las tabletas de Antox se administrará diariamente durante 6 meses.
Droga: Antox tabletas (Mepaco)
efecto del antioxidante en el resultado de la enfermedad
Otros nombres:
  • fármaco antioxidante
Otro: tratamiento farmacológico para la PTI
los medicamentos se seleccionarán de acuerdo con las pautas de ASH, 2011
Otros nombres:
  • prednisolona
  • dexametasona
  • solumedrol
  • inmunoglobulina intravenosa
  • Anti-D
  • romioplastina
Comparador activo: tratamiento farmacológico para la PTI
tratamiento farmacológico para la PTI según las directrices de la ASH de 2011.
Otro: tratamiento farmacológico para la PTI
los medicamentos se seleccionarán de acuerdo con las pautas de ASH, 2011
Otros nombres:
  • prednisolona
  • dexametasona
  • solumedrol
  • inmunoglobulina intravenosa
  • Anti-D
  • romioplastina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado oxidante en ITP
Periodo de tiempo: 6 meses
sistemas oxidantes y antioxidantes inicialmente en pacientes con trombocitopenia inmune aguda y crónica (PTI)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
terapia antioxidante
Periodo de tiempo: 6 meses
terapia antioxidante en la puntuación de sangrado, el recuento de plaquetas y el estado antioxidante
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Antioxident in ITP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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