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Effect of CCRT on Respiratory Performance and Functional Capacity in Esophagus Cancer Patients

3 de febrero de 2015 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Effect of Concurrent Chemoradiation Therapy on Respiratory Muscle Performance, Lung Function and Functional Capacity in Patients With Primary Esophagus Cancer

The purposes of this study are to investigate in patients with newly diagnosed esophageal cancer: 1)changes in pulmonary and respiratory muscle function, functional capacity and quality of life during and after RT or CCRT treatment; 2)the correlations between these changes; and 3)the impacts of these changes on the postoperative pulmonary complications following esophagectomy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Background and Purpose: Incidence rates of esophageal cancer vary internationally with the higher rate found in Eastern Asia. Preoperative concurrent chemoradiation therapy (CCRT) for resectable esophageal cancer has been shown to improve overall survival in meta-analyses. Preoperative pulmonary function and functional capacity are known predictive factors for the development of postoperative pulmonary complications in patient undergoing major cancer surgery. Little is known concerning the impacts of preoperative CCRT on pulmonary function and functional capacity in patients with esophageal cancer. The aim of this study is to examine changes of respiratory performance and functional exercise capacity during RT or CCRT, the relations between these changes, and the impacts of these changes on the postoperative outcomes in patients with esophageal cancer.

Method: Patients with newly diagnosed esophageal cancer without metastasis will be recruited from the Far Eastern Memorial Hospital. Demographic data will be obtained from the chart. Respiratory muscle strength will be measured by maximal inspiratory and expiratory pressure. Spirometric variables will be tested by force expiratory volume in one second and forced vital capacity. Dyspnea will be measured using modified Borg scale. Functional exercise capacity will be measured by six minute walk distance. Quality of life will be measured using EORTC QOL-C30 and QOL-OES18 instruments. All the measurements will be repeated weekly during the concurrent therapy period. Repeated measure ANOVA will be used for analyzing difference among various time points. Spearman correlation coefficient will be used to test relationship between multiple variables. For patients who are receiving esophagectomy after CCRT or RT, pulmonary complications and total length of hospital stay will be documented.

Clinical relevance: The results of this study will help to better understand the indications for chest physiotherapy (e.g., respiratory muscle weakness, reduced functional capacity, and their related sequels)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with primary esophagus cancer and receive radiation therapy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • primary esophagus cancer
  • planning to receive radiation therapy

Exclusion Criteria:

  • MMSE < 24
  • A clinical diagnosis affecting respiratory muscle function and functional activity performance
  • Unstable angina or acute myocardial infarction prior 1 month of assessment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
esophagus cancer patients
Respiratory muscle performance will be followed in patients with esophagus cancer during CCRT or RT treatments.
Respiratory muscle performance will include measurements of respiratory muscle strength and pulmonary function testing.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes of respiratory muscle performance (MIP/MEP, PFT)from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, during CCRT or RT treatment (Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25), 2 weeks after the completion of the treatment, 1 day pre-operation, and 1 month after operation
Maximum inspiratory pressure (MIP) Maximum expiratory pressure (MEP) PFT: FEV1, FVC, FEV1/FVC
Baseline, during CCRT or RT treatment (Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25), 2 weeks after the completion of the treatment, 1 day pre-operation, and 1 month after operation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes of functional exercise capacity, dyspnea, and quality of life from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, during CCRT or RT treatment (Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25), 2 weeks after the completion of the treatment, 1 day pre-operation, and 1 month after operation
Functional exercise capacity will be measured using six-minute walk test. Modified Borg scale will be used to measure dyspnea. EORTC QOL-C30 and QOL-OES18 instruments will be used to measure Quality of life.
Baseline, during CCRT or RT treatment (Day 5, Day 10, Day 15, Day 20, Day 25), 2 weeks after the completion of the treatment, 1 day pre-operation, and 1 month after operation
Prevalence of pulmonary complications
Periodo de tiempo: During hospital stay after esophagectomy (average hospitalization after the operation ranges from 1 month to 3 months)
Data will be retrieved from the chart.
During hospital stay after esophagectomy (average hospitalization after the operation ranges from 1 month to 3 months)
Total length of hospital stay
Periodo de tiempo: During hospital stay after esophagectomy (average hospitalization after the operation ranges from 1 month to 3 months)
Data will be retrieved from the chart.
During hospital stay after esophagectomy (average hospitalization after the operation ranges from 1 month to 3 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen-Hsi Hsieh, MD., Ph.D., Department of Radiation Oncology, Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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