Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Eziclen®/Izinova® frente a Klean-prep® en la limpieza intestinal en adolescentes sometidos a colonoscopia (EASYKID)
1 de marzo de 2021 actualizado por: Ipsen
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de un preparado de limpieza intestinal (Eziclen/Izinova®) en sujetos pediátricos sometidos a colonoscopia: un estudio comparativo, aleatorizado, multicéntrico y de fase III frente a Klean-Prep® (PEG-electrolitos), administrado el día anterior a la colonoscopia, Investigador ciego, no inferioridad en adolescentes de 12 a 17 años de edad (inclusive) > 40 kg
El propósito del protocolo es demostrar que Eziclen®/Izinova®, una preparación laxante a base de sulfato osmótico administrada el día anterior a la colonoscopia, no tiene una eficacia inferior a Klean-Prep® (electrolitos de polietilenglicol (PEG)) en la limpieza del colon. en adolescentes de 12 a 17 años (inclusive) con un peso corporal > 40 kg, programados para someterse a una colonoscopia por una indicación diagnóstica aceptada de forma rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Uniklinikum Essen
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Hamm, Alemania, 59063
- Evang Krankenhaus Hamm
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Alemania, 89075
- Klinikum Ulm
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Praha, Chequia, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Amiens, Francia, 80054
- Université de Picardie Jules Verne
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere-Enfant
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Napoli, Italia, 680 122
- ORN Santobono-Pausilipon Padiglione Santobono
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Pescara, Italia, 65125
- Ospedale "Spirito Santo" U.D.C.
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC Emma kinderziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Gdańsk, Polonia, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o
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Katowice, Polonia, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Śląskiego
-
Kraków, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku
-
Warszawa, Polonia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Łódź, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio obtenido de los padres/representante legal del adolescente y un formulario de asentimiento firmado por el adolescente de acuerdo con la ley local.
- Sujetos masculinos o femeninos entre 12 a 17 años de edad (inclusive)
- Peso corporal más de 40 kg.
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa
- Si es mujer y está en edad fértil, el sujeto debe usar una forma aceptable de control de la natalidad (control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), método de doble barrera o anticonceptivo de depósito)
- Indicación rutinariamente aceptada para someterse a una colonoscopia, que incluye, entre otros, diagnóstico o vigilancia de poliposis coli, hemorragia gastrointestinal, diarrea o estreñimiento inexplicables, vigilancia de enfermedad inflamatoria intestinal o confirmación de curación de la mucosa, dolor abdominal, endosonografía o manometría anormales, anemia de etiología desconocida, vigilancia del cáncer
- A juicio del investigador, los padres/representante legal son mentalmente competentes para dar su consentimiento informado para que el sujeto participe en el estudio.
- A juicio del investigador, el sujeto puede y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio, incluida la administración del fármaco y la respuesta a los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica (gastroparesia), impactación rectal, colitis tóxica, colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico, carcinoma avanzado, trastornos de la deglución
- Sujeto con enfermedad inflamatoria intestinal conocida o sospechada (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) en fase activa moderada a grave definida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30 o el índice de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) > 34
- Sujeto con perforación intestinal o mayor riesgo de perforación intestinal, incluidos trastornos del tejido conectivo o cirugía intestinal reciente
- Sujeto con cirugía gastrointestinal significativa anterior (p. colostomía, colectomía, bypass gástrico, grapado de estómago)
- Sujeto con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o con anomalías electrolíticas basadas en los resultados de laboratorio de la Visita 1, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, deshidratación no corregida, o secundarias al uso de medicamentos como diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina juzgados clínicamente significativo por el investigador
Sujeto con antecedentes previos o afección actual de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 calculado mediante la ecuación de cabecera de Schwartz* [Schwartz et al, 2009]**), hígado (ascitis, Child-Pugh C), insuficiencia cardíaca (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de todos los grados) o hiperuricemia
*La TFG estimada se calculará en pacientes con creatinina elevada al inicio
**Schwartz GJ y Work DF. Medición y Estimación del FG en Niños y Adolescentes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- Sujeto que ha participado en otro tratamiento farmacológico en investigación en los últimos 90 días antes de la primera visita del estudio
- Sujeto con fenilcetonuria
- Sujeto con antecedentes de asma o hipersensibilidad a cualquier ingrediente de cualquiera de los medicamentos
- Sujeto para quien se requiere la ingesta de sustancias que puedan afectar la motilidad gastrointestinal o el flujo urinario
- Sujeto con requisito de tomar cualquier otro medicamento oral dentro de las 3 horas posteriores al inicio de la preparación intestinal, ya que esto puede afectar la absorción del medicamento
- Sujeto con tendencia a las náuseas y/o vómitos
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predisponga a la aspiración pulmonar o que tengan trastornos conocidos de la deglución
- Sujeto con antecedentes de condiciones médicas/psiquiátricas importantes que, a juicio del investigador, comprometerían la seguridad en el estudio
- Sujeto con una condición mental o psiquiátrica que le impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación
- Sujeto con una condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
- Sujeto que tiene inscripción previa en este estudio o inscripción concomitante en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eziclen®/Izinova®
|
Solución oral tomada la noche anterior a la colonoscopia
Otros nombres:
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Comparador activo: Klean-Prep®
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Solución oral tomada la noche anterior a la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con preparación general satisfactoria del colon, evaluados con la puntuación de limpieza (escala de 4 puntos)
Periodo de tiempo: En el día 2 (visita de colonoscopia)
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El colonoscopista determinó la evaluación general ciega de la eficacia de la preparación (Puntuación de limpieza) al finalizar el examen, según una escala de 4 puntos de la siguiente manera:
Solo se consideraron satisfactorias las preparaciones perfectas calificadas como excelente (4) o buena (3), que permitieron un examen completo y fiable de la mucosa. El porcentaje ajustado de sujetos con una preparación exitosa se determinó mediante un modelo de regresión logística, incluyendo el tratamiento y el país como covariables. |
En el día 2 (visita de colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de limpieza de colon (escala de 4 puntos)
Periodo de tiempo: En el día 2 (visita de colonoscopia)
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El puntaje de limpieza fue determinado por el colonoscopista ciego, basado en una escala de 4 puntos de la siguiente manera:
La puntuación media ajustada se estimó utilizando un análisis de varianza de 2 vías (ANOVA), que incluye el tratamiento y el país como covariables. |
En el día 2 (visita de colonoscopia)
|
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Puntuación global media de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) y puntuaciones de BBPS por segmento de colon
Periodo de tiempo: En el día 2 (visita de colonoscopia)
|
El colonoscopista ciego determinó la puntuación BBPS para cada segmento de colon (izquierdo, transversal, derecho) de la siguiente manera:
La puntuación de cada segmento osciló entre 0 y 3. La puntuación global fue la suma de las puntuaciones de los 3 segmentos y varió de 0 a 9 (peor a mejor). La limpieza de colon exitosa se definió como una puntuación global de BBPS ≥6. La puntuación media ajustada se estimó utilizando un ANOVA de 2 vías, incluyendo el tratamiento y el país como covariables. |
En el día 2 (visita de colonoscopia)
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|
Porcentaje de Sujetos con Necesidad de Tratamiento de Rescate
Periodo de tiempo: En el día 2 (visita de colonoscopia, antes de la colonoscopia)
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Se evaluó el porcentaje de sujetos que necesitaron tratamiento de rescate (enema salino) previo a la colonoscopia por ingesta inadecuada del preparado.
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En el día 2 (visita de colonoscopia, antes de la colonoscopia)
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Porcentaje de sujetos con necesidad de sonda nasogástrica para completar la preparación
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de tratamiento)
|
Se evaluó el porcentaje de sujetos que necesitaron la colocación de una sonda nasogástrica para lograr la administración del preparado completo.
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En el día 1 (visita de tratamiento)
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Porcentaje de sujetos con procedimiento de colonoscopia documentado como completado
Periodo de tiempo: En el día 2 (visita de colonoscopia)
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Se evaluó el porcentaje de sujetos con colonoscopia completa, definida como un procedimiento que llegaba al ciego.
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En el día 2 (visita de colonoscopia)
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Tiempo medio de intubación cecal
Periodo de tiempo: Desde la introducción del colonoscopio hasta la intubación cecal, evaluada el día 2 (visita de colonoscopia)
|
El tiempo hasta la intubación cecal se definió como el tiempo desde la introducción del colonoscopio hasta la intubación cecal, estimado mediante el método del límite del producto de Kaplan-Meier.
En caso de que el procedimiento no llegara al ciego, el sujeto era censurado en el momento de retirar el colonoscopio.
|
Desde la introducción del colonoscopio hasta la intubación cecal, evaluada el día 2 (visita de colonoscopia)
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Duración media del examen
Periodo de tiempo: Desde la intubación del ciego hasta la retirada del colonoscopio, evaluado el día 2 (visita de colonoscopia)
|
La duración del examen para la colonoscopia (en minutos) se midió por la diferencia entre el tiempo de intubación del ciego y el tiempo de retiro del colonoscopio.
La duración media ajustada del examen se estimó utilizando un ANOVA de 2 vías, incluido el tratamiento y el país como covariables.
Los sujetos en los que no se alcanzó el ciego fueron excluidos del análisis.
|
Desde la intubación del ciego hasta la retirada del colonoscopio, evaluado el día 2 (visita de colonoscopia)
|
|
Puntuación media para la aceptabilidad general del tratamiento, evaluada mediante el Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de tratamiento)
|
El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento fue completado por el cuidador o el sujeto después de que el sujeto terminó la ingesta de la preparación. La aceptabilidad de los sujetos se calificó de la siguiente manera:
La puntuación de aceptabilidad general es el promedio de las puntuaciones de las 2 dosis que van de 1 a 5 (de peor a mejor). La puntuación media ajustada se estimó utilizando un ANOVA de 2 vías, incluyendo el tratamiento y el país como covariables. |
En el día 1 (visita de tratamiento)
|
|
Cumplimiento medio global del tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de tratamiento)
|
El cumplimiento del tratamiento de acuerdo con las instrucciones de uso proporcionadas en la prescripción se evaluó como el porcentaje del volumen de líquido tomado en relación con el volumen planificado de líquido a tomar (medido por el cuidador e informado en el cuestionario de tratamiento del prospecto durante la administración del tratamiento).
El cumplimiento general del tratamiento se derivó de los volúmenes totales de líquido (es decir,
preparación + hidratación para Eziclen®/Izinova® y preparación solo para Klean-Prep®) y se evaluó para la dosis 1, la dosis 2 y globalmente (contabilizando ambas dosis).
La media ajustada del cumplimiento del tratamiento general (%) se estimó utilizando un ANOVA de 2 vías, que incluye el tratamiento y el país como covariables.
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En el día 1 (visita de tratamiento)
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|
Puntuación total media de la tolerabilidad del sujeto, evaluada mediante una escala de síntomas
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita de tratamiento)
|
La tolerabilidad se evaluó mediante una escala de síntomas después de cada dosis de tratamiento para los calambres estomacales, distensión estomacal y náuseas en una escala pediátrica de 5 puntos de la siguiente manera:
La puntuación total de tolerabilidad es la suma de las puntuaciones de los 3 síntomas que van de 3 a 15 (de mejor a peor). Se presentan las puntuaciones medias de tolerabilidad total después de la dosis 1 y la dosis 2. |
En el día 1 (visita de tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio para despejar el efluente
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de prescripción hasta la primera deposición clara y acuosa, evaluada el día 1 (visita de tratamiento) y el día 2 (visita de colonoscopia)
|
El tiempo para aclarar el efluente, según lo informado por el sujeto, se definió como el tiempo entre la primera ingesta de prescripción y la primera deposición acuosa clara, estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
En el caso de que no hubiera heces acuosas claras, los sujetos con colonoscopia fueron censurados en el momento de la introducción del colonoscopio, y los sujetos sin colonoscopia fueron censurados en el momento del inicio del tratamiento + 12 horas.
Aunque el tiempo para eliminar el efluente se especificó previamente como un criterio de valoración secundario en el protocolo del estudio, en un cambio en el análisis planificado, se analizó posteriormente y se informó como un "otro" criterio de valoración de la eficacia.
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Desde la primera toma de prescripción hasta la primera deposición clara y acuosa, evaluada el día 1 (visita de tratamiento) y el día 2 (visita de colonoscopia)
|
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Tiempo medio entre la última ingesta de líquidos y el inicio del procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración del tratamiento hasta el inicio de la colonoscopia, evaluado el día 1 (visita de tratamiento) y el día 2 (visita de colonoscopia)
|
Se determinó el tiempo entre el final de la administración del tratamiento (el día 1) y el comienzo de la colonoscopia (el día 2).
El tiempo medio ajustado entre la última ingesta de líquidos y el inicio del procedimiento de colonoscopia se estimó utilizando un ANOVA de 2 vías, incluyendo el tratamiento y el país como covariables.
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Desde el final de la administración del tratamiento hasta el inicio de la colonoscopia, evaluado el día 1 (visita de tratamiento) y el día 2 (visita de colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen Consumer Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-FR-58800-003
- 2016-002265-60 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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