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Influencia de la estimulación cerebral magnética transcraneal temporo-occipital en el rendimiento de la memoria episódica aversiva (SAME)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD

Un estudio piloto sobre la influencia de la estimulación cerebral magnética transcraneal temporo-occipital en el rendimiento de la memoria episódica aversiva

Un estudio piloto que examina el efecto de la estimulación cerebral magnética transcraneal repetida (rTMS) en la formación de recuerdos con valencia negativa. Los investigadores plantean la hipótesis de que se puede encontrar un protocolo rTMS eficaz para reducir el rendimiento de la memoria para eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4055
        • Reclutamiento
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Generalmente saludable
  • Normotensos (TA 90/60mmHg - 140/90mmHg)
  • IMC: 19 - 30 kg/m2
  • Edad: 18 - 30 años
  • Habla alemán con fluidez

Criterio de exclusión:

  • Metal en el cerebro, el cráneo o en cualquier otra parte del cuerpo (por ejemplo, astillas, fragmentos, clips, etc.)
  • Neuroestimulador implantado (por ejemplo, DBS, epidural/subdural, VNS)
  • Marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas
  • Dispositivo de infusión de medicamentos
  • Piercings no removibles en el área de la cabeza, dientes de pivote (los retenedores no son un criterio de exclusión)
  • Tatuajes (área de la cabeza) de menos de 3 meses o más de 20 años
  • Condición después de la neurocirugía
  • Problemas de audición o tinnitus
  • No puede quedarse quieto debido a temblores, tics, picazón
  • Historia de síncope repetido
  • Traumatismo craneoencefálico diagnosticado como conmoción cerebral o asociado con pérdida del conocimiento
  • diagnóstico de epilepsia, o una convulsión o un ataque en el pasado del participante o su familia cercana
  • TMS en el pasado mostrando problemas
  • Procedimientos quirúrgicos a la médula espinal
  • Derivaciones espinales o ventriculares
  • Ingesta de alcohol o drogas 48 horas antes del inicio de las visitas
  • Ingesta habitual de cualquier medicación o medicación activa en el SNC 48h antes de la visita
  • rMT por encima de los límites del dispositivo rTMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimento cTBS
Estimulación cerebral activa en el giro occipital inferior mediante el protocolo cTBS.
Dispositivo: rTMS (experimento cTBS)

rTMS utilizando el protocolo cTBS con las siguientes características:

  • Frecuencia: trenes de 50 Hz (3 pulsos) cada 200ms (frecuencia de 5 Hz, en el rango de la banda theta)
  • Intensidad: 80% del umbral motor en reposo (rMT)
  • Ubicación: consecutivamente en la corteza temporo-occipital izquierda y derecha (coordenadas MNI: hemisferio izquierdo: -50, -72, 4; hemisferio derecho: 50, -66, 0)
  • Duración: 40 segundos por cada hemisferio, 80 segundos en total.
  • Momento: Inmediatamente antes de ver imágenes en la tarea de memoria pictórica (fuera de línea)
Comparador falso: simulacro cTBS
Estimulación cerebral simulada en la circunvolución occipital inferior utilizando el protocolo cTBS
Dispositivo: rTMS (simulacro de cTBS)

rTMS utilizando el protocolo cTBS con las siguientes características:

  • Frecuencia: trenes de 50 Hz (3 pulsos) cada 200ms (frecuencia de 5 Hz, en el rango de la banda theta)
  • Intensidad: 0%
  • Ubicación: consecutivamente en la corteza temporo-occipital izquierda y derecha (coordenadas MNI: hemisferio izquierdo: -50, -72, 4; hemisferio derecho: 50, -66, 0)
  • Duración: 40 segundos por cada hemisferio, 80 segundos en total.
  • Momento: Inmediatamente antes de ver imágenes en la tarea de memoria pictórica (fuera de línea)
Comparador activo: cTBS control activo
Estimulación cerebral activa en la corteza frontal superior derecha mediante el protocolo cTBS
Dispositivo: rTMS (control activo cTBS)

rTMS utilizando el protocolo cTBS con las siguientes características:

  • Frecuencia: trenes de 50 Hz (3 pulsos) cada 200ms (frecuencia de 5 Hz, en el rango de la banda theta)
  • Intensidad: 80% del umbral motor en reposo (rMT)
  • Ubicación: Corteza frontal superior derecha
  • Duración: 40 segundos por cada hemisferio, 80 segundos en total.
  • Momento: Inmediatamente antes de ver imágenes en la tarea de memoria pictórica (fuera de línea)
Experimental: Alta frecuencia
Estimulación cerebral activa en el giro occipital inferior utilizando el protocolo de 5 Hz
Dispositivo: rTMS (alta frecuencia)

rTMS utilizando protocolo de alta frecuencia con las siguientes características: Frecuencia: 5 Hz

  • Intensidad: 100% de rMT
  • Ubicación: corteza temporo-occipital bilateral (coordenadas MNI: hemisferio izquierdo: -50, -72, 4; hemisferio derecho: 50, -66, 0)
  • Duración: 2,5 segundos durante la presentación de imágenes (3 minutos en total)
  • Temporización: solo durante la parte de visualización de imágenes de la tarea de memoria (en línea)
Experimental: Baja frecuencia
Estimulación cerebral activa en el giro occipital inferior usando el protocolo de 1Hz
Dispositivo: rTMS (baja frecuencia)

rTMS utilizando protocolo de baja frecuencia con las siguientes características:

  • Frecuencia: 1 Hz
  • Intensidad: 110% de rMT
  • Ubicación: corteza temporo-occipital del hemisferio cerebral dominante (MNI hemisferio izquierdo: -50, -72, 4; hemisferio derecho: 50, -66, 0)
  • Duración: 30 minutos, continuos
  • Temporización: Comenzando 10 minutos antes y continuando durante la visualización de imágenes y calificación de valencia de las imágenes de la tarea de memoria (en línea).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de recuperación de memoria
Periodo de tiempo: En promedio 1 hora después de la intervención
La diferencia entre el rendimiento de la memoria específica de valencia (negativa, positiva y neutra) evaluada mediante una tarea estándar de memoria episódica de recuerdo de imágenes.
En promedio 1 hora después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: En promedio 1 hora después de la intervención
Rendimiento de la memoria de trabajo medido por la tarea n-back
En promedio 1 hora después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigadores

  • Silla de estudio: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Research Platform Molecular and Cognitive Neuroscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00392 BASEC_Nr

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD (no identificados) que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud razonable.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los IPD (no identificados) que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud razonable con fines científicos. Una solicitud razonable consiste en una breve descripción del propósito científico. Las solicitudes serán revisadas por el equipo del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS (experimento cTBS)

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