Sulfato de magnesio y rocuronio en pacientes mayores de 60 años
12 de marzo de 2018 actualizado por: Pedro Rotava
Efectos del sulfato de magnesio sobre la farmacodinámica del rocuronio en pacientes de 60 años o más: estudio aleatorizado y doble ciego
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración de MgSO4 sobre la farmacodinámica del rocuronio en pacientes de 60 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230130
- Instituto Nacional de Câncer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Estado físico ASA I-III
- Programado para cirugía oncológica electiva de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min)
- Valores preoperatorios de magnesio sérico > 2,5 mEq/l
- Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que afectan la función neuromuscular (furosemida, aminoglucósido, anticonvulsivantes, bloqueadores de los canales de calcio, litio, azatioprina, ciclofosfamida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo sulfato de magnesio
En el grupo de magnesio, los pacientes recibieron MgSO4 30 mg/kg en solución salina fisiológica al 0,9% (volumen total 100 ml) por vía intravenosa, durante 10 min, y luego infusión intravenosa continua de MgSO4 a razón de 1 g/h durante el procedimiento quirúrgico hasta la máximo de 3 h.
|
MgSO4 30 mg/kg en suero fisiológico al 0,9% (volumen total 100 ml) por vía intravenosa, durante 10 min, y luego infusión intravenosa continua de MgSO4 a razón de 1 g/h durante el acto quirúrgico hasta un máximo de 3 h
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los controles recibieron 100 ml de solución salina fisiológica al 0,9%, durante 10 min, y luego infusión intravenosa continua de solución salina a razón de 33 ml/h durante el procedimiento quirúrgico hasta un máximo de 3 h.
|
100 ml de suero fisiológico al 0,9%, durante 10 min, y luego infusión intravenosa continua de suero salino a razón de 33 ml/h durante el acto quirúrgico hasta un máximo de 3 h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de recuperación del bloqueo neuromuscular (DurTOF0.9)
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento quirúrgico
|
Tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta la relación TOF 0,9
|
Dentro del procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento quirúrgico
|
Tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta la depresión del 95% de la primera contracción (T1) del TOF
|
Dentro del procedimiento quirúrgico
|
|
Duración clínica (Dur25%)
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento quirúrgico
|
Tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta que T1 del TOF se recuperó al 25% del valor inicial de T1
|
Dentro del procedimiento quirúrgico
|
|
Índice de recuperación (Dur25-75%)
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento quirúrgico
|
Tiempo entre 25% y 75% de recuperación del valor T1 inicial
|
Dentro del procedimiento quirúrgico
|
|
Tiempo de recuperación (Dur25%TOF0.9)
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento quirúrgico
|
Tiempo entre una recuperación del 25% del valor T1 inicial y un ratio TOF de 0,9
|
Dentro del procedimiento quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Câncer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Kussman B, Shorten G, Uppington J, Comunale ME. Administration of magnesium sulphate before rocuronium: effects on speed of onset and duration of neuromuscular block. Br J Anaesth. 1997 Jul;79(1):122-4. doi: 10.1093/bja/79.1.122.
- Czarnetzki C, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Time course of rocuronium-induced neuromuscular block after pre-treatment with magnesium sulphate: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):299-306. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02160.x. Epub 2009 Nov 16.
- Dubois PE, Gourdin M, Jamart J, Broka SM, Eucher P, D'Hollander A. Early and late parameters describing the offset of neuromuscular blockade are highly intercorrelated. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):76-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02596.x.
- Rotava P, Cavalcanti IL, Barrucand L, Vane LA, Vercosa N. Effects of magnesium sulphate on the pharmacodynamics of rocuronium in patients aged 60 years and older: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Oct;30(10):599-604. doi: 10.1097/EJA.0b013e328361d342.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MgRoc 60
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .