Evaluación temprana de la quimiosensibilidad para el cáncer de recto en estadio II/III de riesgo bajo/intermedio-bajo
28 de abril de 2022 actualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
Evaluación temprana de la quimiosensibilidad para el cáncer de recto en estadio II/III de bajo riesgo
La quimiosensibilidad del cáncer de recto no se discute con claridad.
Con un estudio previo, los investigadores diseñaron este ensayo de fase II para explorar el efecto de 2 ciclos de quimioterapia Xelox, a fin de explorar la detección temprana de la sensibilidad del tumor.
Con la inclusión de pacientes con cáncer de recto en etapa II/III temprana, intermedia y mala, se administraron cuatro ciclos de quimioterapia Xelox.
Después del segundo ciclo, MRI, TRUS, DE, endoscopia y prueba de ADN en sangre se redujeron para comparar con estas características de cuatro ciclos.
eso para detectar los datos sobre la quimiosensibilidad del tumor en la etapa temprana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La quimiosensibilidad del cáncer de recto no se discute con claridad.
Con un estudio previo, los investigadores diseñaron este ensayo de fase II para explorar el efecto de 2 ciclos de quimioterapia Xelox, a fin de explorar la detección temprana de la sensibilidad del tumor.
Con la inclusión de pacientes con cáncer de recto en etapa II/III temprana, intermedia y mala, se administraron cuatro ciclos de quimioterapia Xelox.
Después del segundo ciclo, MRI, TRUS, DE, endoscopia y prueba de ADN en sangre se redujeron para comparar con estas características de cuatro ciclos.
eso para detectar los datos sobre la quimiosensibilidad del tumor en la etapa temprana. En el futuro, un ensayo de fase III que explore el efecto de la radiación o la cirugía en estos pacientes quimiorresistentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Guoxue Road 37#,West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- .cáncer rectal verificado por endoscopia y biopsia dentro de los 12 cm desde el borde anal;
- .IRM primaria, TRUS, TC abdomino-tórax diagnosticadas de cáncer de recto en etapa II/III temprana, intermedia o mala;
- .edad de 20 a 75;
- .con consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- .rechazar el tratamiento adicional después del reclutamiento;
- .diagnóstico de metástasis peritoneal en la cirugía;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de quimioterapia
los pacientes reciben 4 ciclos de Xelox
|
Quimioterapia Xelox, oxaliplatino 130 mg/m2 d1, capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día d1-14, cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen tumoral
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
volumen tumoral medido por resonancia magnética
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
|
área tumoral en endoscopia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
área tumoral medida en endoscopia
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
|
volumen tumoral
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
volumen tumoral medido por resonancia magnética
|
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
|
área tumoral en endoscopia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
área tumoral medida en endoscopia
|
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba de ADN en sangre
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
prueba de ADN en sangre
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
|
prueba de ADN en sangre
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
prueba de ADN en sangre
|
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
|
espesor tumoral en TRUS
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
espesor tumoral en TRUS
|
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
|
espesor tumoral en TRUS
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
espesor tumoral en TRUS
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ziqiang Wang, MD, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schrag D, Weiser MR, Goodman KA, Gonen M, Hollywood E, Cercek A, Reidy-Lagunes DL, Gollub MJ, Shia J, Guillem JG, Temple LK, Paty PB, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy without routine use of radiation therapy for patients with locally advanced rectal cancer: a pilot trial. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):513-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7904. Epub 2014 Jan 13.
- Sclafani F, Cunningham D. Neoadjuvant chemotherapy without radiotherapy for locally advanced rectal cancer. Future Oncol. 2014 Nov;10(14):2243-57. doi: 10.2217/fon.14.127.
- Birlik B, Obuz F, Elibol FD, Celik AO, Sokmen S, Terzi C, Sagol O, Sarioglu S, Gorken I, Oztop I. Diffusion-weighted MRI and MR- volumetry--in the evaluation of tumor response after preoperative chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer. Magn Reson Imaging. 2015 Feb;33(2):201-12. doi: 10.1016/j.mri.2014.08.041. Epub 2014 Nov 13.
- Zhang J, Cai Y, Hu H, Lan P, Wang L, Huang M, Kang L, Wu X, Wang H, Ling J, Xiao J, Wang J, Deng Y. Nomogram basing pre-treatment parameters predicting early response for locally advanced rectal cancer with neoadjuvant chemotherapy alone: a subgroup efficacy analysis of FOWARC study. Oncotarget. 2016 Jan 26;7(4):5053-62. doi: 10.18632/oncotarget.6469.
- Koike J, Funahashi K, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Kan H, Yamada T, Ishida H, Ishibashi K, Saida Y, Enomoto T, Katsumata K, Hisada M, Hasegawa H, Koda K, Ochiai T, Sakamoto K, Shiokawa H, Ogawa S, Itabashi M, Kameoka S. Efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with oxaliplatin, 5-fluorouracil, and levofolinate for T3 or T4 stage II/III rectal cancer: the FACT trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Mar;79(3):519-525. doi: 10.1007/s00280-017-3243-7. Epub 2017 Feb 1.
- Patel UB, Brown G, Machado I, Santos-Cores J, Pericay C, Ballesteros E, Salud A, Isabel-Gil M, Montagut C, Maurel J, Ramon-Ayuso J, Martin N, Estevan R, Fernandez-Martos C. MRI assessment and outcomes in patients receiving neoadjuvant chemotherapy only for primary rectal cancer: long-term results from the GEMCAD 0801 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):344-353. doi: 10.1093/annonc/mdw616.
- Chee CG, Kim YH, Lee KH, Lee YJ, Park JH, Lee HS, Ahn S, Kim B. CT texture analysis in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy: A potential imaging biomarker for treatment response and prognosis. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182883. doi: 10.1371/journal.pone.0182883. eCollection 2017.
- Battersby NJ, How P, Moran B, Stelzner S, West NP, Branagan G, Strassburg J, Quirke P, Tekkis P, Pedersen BG, Gudgeon M, Heald B, Brown G; MERCURY II Study Group. Prospective Validation of a Low Rectal Cancer Magnetic Resonance Imaging Staging System and Development of a Local Recurrence Risk Stratification Model: The MERCURY II Study. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):751-60. doi: 10.1097/SLA.0000000000001193.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
- Deng X, Wu Q, Bi L, Yu Y, Huang S, He D, Wu B, Gou H, Meng W, Qiu M, He Y, Wang Z. Early response to upfront neoadjuvant chemotherapy (CAPOX) alone in low- and intermediate-risk rectal cancer: a single-arm phase II trial. Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):121-128. doi: 10.1093/bjs/znab388.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-CT-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre XELOX
-
Tang-Du HospitalReclutamientoCáncer gástricoPorcelana
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAún no reclutandoCáncer colorrectal HER2 positivo | Cáncer de las vías biliares HER2 positivoPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamiento
-
Niguarda HospitalTerminadoCáncer colonrectalItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; RenJi Hospital; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao...DesconocidoAdenocarcinoma gástricoPorcelana
-
Henan Cancer HospitalAún no reclutando
-
Harbin Medical UniversitySun Yat-sen University; Fudan University; Cancer Institute and Hospital, Chinese... y otros colaboradoresDesconocidoNeoplasias colorrectales | QuimioterapiaPorcelana
-
National Cancer Institute, EgyptTerminadoToxicidad | Supervivencia | Respuesta clínica
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Zhejiang Cancer Hospital; Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese... y otros colaboradoresDesconocido
-
Peking UniversityAún no reclutandoCáncer gástrico resecable localmente avanzado HER2 positivo