Estudio en sujetos pediátricos que evalúa la farmacocinética y la seguridad de EXPAREL
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la administración local de EXPAREL para la analgesia posquirúrgica en sujetos pediátricos de 12 a menos de 17 años de edad
Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de EXPAREL en sujetos pediátricos de 12 a menos de 17 años que se someten a cirugía de columna.
Objetivo secundario: El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad de EXPAREL en sujetos pediátricos de 12 a menos de 17 años sometidos a cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de EXAPREL cuando se administra intraoperatoriamente al final de la cirugía mediante infiltración local. Se planea inscribir a quince sujetos pediátricos de 12 a menos de 17 años que se someten a cirugías de columna.
Los sujetos serán examinados dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Durante la visita de selección, se evaluará a los sujetos en busca de afecciones neurológicas, cardíacas y médicas generales pasadas o presentes que, en opinión del investigador, les impedirían participar en el estudio.
Los sujetos se someterán a sus cirugías espinales planificadas previamente según el estándar de atención de la institución. El Día 1, los sujetos elegibles recibirán una dosis única de EXPAREL 4 mg/kg intraoperatoriamente al final de la cirugía mediante infiltración local en el sitio quirúrgico. No se requiere un tiempo de estadía en el hospital; los sujetos pueden ser dados de alta según el criterio médico del médico tratante.
Se programará una llamada telefónica de seguimiento para todos los sujetos el día 7. Se realizará una visita de seguimiento final el día 30 a todos los sujetos que recibieron el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyos padres o tutores hayan firmado y fechado un formulario de consentimiento informado para que el sujeto participe en el estudio, y sujetos que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio (si es posible).
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1-3.
- Sujetos masculinos o femeninos de 12 a menos de 17 años de edad el día de la cirugía.
- Índice de masa corporal (IMC) en la selección dentro del percentil 20 a 80 para edad y sexo.
- Se realizará una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil en el área de espera preoperatoria de acuerdo con el estándar de atención del sitio de estudio. Un resultado negativo para la prueba de embarazo debe estar disponible antes del inicio de la cirugía.
- Los sujetos y sus padres/tutores deben poder hablar, leer y comprender el idioma del ICF y cualquier instrumento utilizado para recopilar los resultados informados por los sujetos a fin de permitir respuestas precisas y apropiadas a las evaluaciones del estudio, y proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
- Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de bupivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida o de medicamentos opioides.
- Administración de EXPAREL o clorhidrato de bupivacaína dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos con coagulopatías o trastornos de inmunodeficiencia.
Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
Además, el sujeto no será elegible para recibir el fármaco del estudio si se cumple el siguiente criterio durante la cirugía:
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: EXPAREL 4 mg/kg
Dosis única de EXPAREL 4 mg/kg
|
EXPAREL 4 mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC de la concentración de EXPAREL
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
Área bajo la curva de concentración para EXPAREL
|
0-96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0-30 días
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante 30 días
|
0-30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
- Director de estudio: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402-C-120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncTerminadoManejo del dolor postoperatorioEstados Unidos
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAún no reclutando
-
Spectrum Health HospitalsTerminadoDolor PostoperatorioEstados Unidos
-
Pacira Pharmaceuticals, IncTerminado
-
Pacira Pharmaceuticals, IncTerminado
-
Rothman Institute OrthopaedicsTerminadoOsteoartritis: Cirugía de reemplazo articular
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncTerminadoArtrodesis de tobillo | Artrodesis del retropié | Artrodesis tibitalocalcealEstados Unidos
-
Pacira Pharmaceuticals, IncTerminadoEl manejo del dolor | Fusión espinalEstados Unidos
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationTerminado
-
Children's Hospital of Orange CountyReclutamientoDolor | Ansiedad | Desgarro del LCA | Uso indebido de opioidesEstados Unidos